در سال 2011، زمانی که اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) Benlysta (Belimumab) را تصویب کرد، این یک معامله بزرگ بود! Benlysta اولین دارو برای لوپوس در بیش از 50 سال بود. قبل از آن، تنها داروهایی که توسط FDA برای درمان لوپوس مورد تایید قرار گرفت، Plaquenil (Hydroxychloroquine)، پردنیزون (1955) و آسپرین (1948) بود. اما Plaquenil ایجاد نشد و فقط برای لوپوس استفاده نمی شود. این دارو به علت آن است که از مالاریا جلوگیری می شود و همچنین برای درمان آرتریت روماتوئید استفاده می شود.
هنگامی که درباره Benlysta می شنوید، اغلب کلمه biologic را می شنوید. بر خلاف داروهای تولید شده از فرآیندهای شیمیایی، بیولوژیک یک دارو است که از منابع طبیعی مانند حیوان، انسان یا میکروارگانیسم ها توسعه یافته است. Benlysta منحصر به فرد است زیرا دیگر زیست شناسان قبل از آن آمده اند و به عنوان درمان لوپوس شکست خورده اند.
علاوه بر این، Benlysta اولین درمان هدفمند برای لوپوس است. سایر داروهایی که معمولا برای درمان لوپوس مانند هیدروکسی کلروکین، کورتیکواستروئیدها، متوترکسات، آزاتیوپرین، سیکلوفسفامید و مایکوفنولات مفتیل استفاده می شود، برای اهداف دیگری به طور گسترده تر سیستم ایمنی را سرکوب می کنند. اما به علت اینکه Benlysta یک بیولوژیک است که از پروتئین های انسانی تشکیل شده است، محققان توانستند یک داروی تولید کنند که بتواند بخش خاصی از سیستم ایمنی بدن را که نقش مهمی در علائم لوپوس دارد، هدف قرار دهد.
به عنوان اولین درمان لوپوس زیست شناختی هدفمند، نه تنها Benlysta گزینه دیگری را ارائه می دهد بلکه تحقیقات جدید و لوپوس جدید را تشویق می کند. به این دلایل، تایید FDA از مواد مخدر یک لحظه مهم در تاریخ تحقیقات لوپوس است!
به طور طبیعی، کسی که برای اولین بار درباره بنلیست یادگیری می کند، برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد دارو، کنجکاو می شود. در زیر پاسخ به سوالات رایج در مورد بنلیست است.
چگونه Benlysta کار می کند؟
با توجه به اتحاد اتحاد لوپوس، بنلیست "با آرام کردن سیستم ایمنی بیش از حد فعال لوپوس با مهار پروتئینی به نام" محرک لنفوسیتی B "(BLyS) کار می کند، که به نظر می رسد واکنش های التهابی را افزایش می دهد که به بافت سالم بدن خود آسیب می رساند".
به عبارت دیگر، BLyS بخشی از سیستم ایمنی بدن است که دارو هدف قرار می دهد. Benlysta هدف از جلوگیری از BLyS از فعال شدن التهاب است که باعث می شود سیستم ایمنی بدن به بدن فرد حمله کند.
Benlysta به طور معمول در ترکیب با سایر داروهای لوپوس (استاندارد درمان) استفاده می شود. این ترکیب نشان می دهد که در کاهش علائم لوپوس موثر تر از درمان استاندارد به تنهایی. علائم کاهش می یابد به پوست، دهان، مفاصل و عضلات و سیستم ایمنی مربوط می شود.
یکی دیگر از مزایای استفاده از دارو، کاهش استفاده از کورتیکواستروئید می باشد. این مهم است که به عنوان یک درمان بلند مدت، کورتیکواستروئیدها شناخته شده است که باعث عوارض جانبی مانند از دست دادن استخوان و آسیب اندام است.
چگونه Benylsta مدیریت می شود؟
بر خلاف بسیاری از درمان های لوپوس، بنلیست یک قرص نیست. آن را با تزریق داخل وریدی (IV) یا تزریق خود تزریق کنید.
IV تزریق
این روش به دارو اجازه می دهد به طور مستقیم به جریان خون منتقل شود و معده را دور بزند. اگر به صورت قرص فرو برده شود، به معده می رسد و پروتئین های مهمی که دارو را تشکیل می دهند تخریب می شود.
هنگامی که توسط تزریق IV تجویز می شود، شما نمی توانید آن را در خانه اداره کنید و برای تزریق، مانند دفتر دکتر، یک بیمارستان یا مرکز تزریق، به جایی بروید. تزریق می تواند حدود یک ساعت طول بکشد، اما اگر آمادگی و / یا زمان مشاهده لازم باشد، طول می کشد.
برای سه بار تزریق اول، معمولا برای هر دو هفته یک بار اتفاق می افتد و سپس هر چهار هفته پس از آن اتفاق می افتد.
بنلیست به عنوان یک داروی بلند مدت در نظر گرفته شده است و اگر شما و دکتر شما موافق باشند که برای شما خوب است، تزریق را متوقف نکنید، زمانی که شروع به احساس بهتر کنید. شما باید درمان را ادامه دهید حتی پس از احساس بهتر به عنوان راهی برای حفظ مزایای مثبت آن.
خود تزریق
تلاش برای ارائه یک گزینه خود تزریق وجود دارد، به این معنی که شما می توانید انتخاب کنید که Benlysta خود را در خانه بگذارید. FDA اولین گزینه خود تزریق را در سال 2017، مخصوصا برای لوپوس اريتماتوز سیستمیک، شایع ترین نوع لوپوس، را تصویب کرد. گزینه درمان نیاز به آموزش کمی از دکتر شما دارد و ممکن است برای بسیاری از آنها بسیار ساده تر از IV باشد.
من شنیدم که برای آمریکایی های آفریقایی آمریکایی کار نمی کند
مطالعات اصلی که به تصویب بنلیست منجر شد، شرکت کنندگان کافر آفریقایی آمریکایی را شامل نمی شد. این بدان معنا نیست که اگر شما آمریکایی آفریقایی هستید، این دارو برای شما کار نخواهد کرد. برعکس، ممکن است به خوبی کار کند زیرا افراد مبتلا به لوپوس منحصر به فرد هستند.
در حال حاضر آزمایشات بالینی در حال انجام است تا ما را در مورد نحوه موثر Benlysta برای آفریقایی-آمریکایی ها بیشتر بدانیم. این محاکمات بسیار مهم هستند زیرا زنان آفریقایی-آمریکایی حدود سه برابر احتمال ابتلا به لوپوس را نسبت به زنان سفید پوست دارند.
اگر شما علاقه مند به تلاش Benlysta یا شرکت در یک کارآزمایی بالینی Benlysta هستید با پزشک خود صحبت کنید.
اگر من دارای مشارکت در تشکیل بدن باشم چه؟
وقتی Benlysta برای اولین بار توسط FDA تایید شد، مشخص نبود که آیا این دارو برای افرادی که درگیر عضو هستند مانند نفریت لوپوس یا لوپوس سیستم عصبی مرکزی (CNS) مفید است. با این حال، در یک تحقیق تحلیلی، متوجه شدیم که در طول پنج سال اول درمان با بنلیست، دارو سبب آسیب زخم ارگانها نشود و احتمالا بیماری پیشرفت بیماری مربوط به آسیب اندام را کاهش می دهد. از آنجایی که این اطلاعات براساس یک تجزیه و تحلیل تحقیقاتی تک است که دو مطالعه را در بر می گیرد، تحقیقات بیشتر مفید خواهد بود. این تحقیق امیدوار کننده است، بنابراین اگر شما درگیر عضو و علاقه مند به تلاش Benlysta باشید، با متخصص روماتولوژی خود صحبت کنید تا ببینید آیا فکر می کنید این گزینه مناسب برای شماست.
اثرات جانبی و خطرات چیست؟
بنلیست مانند تمام داروها می تواند عوارض جانبی ایجاد کند و خطراتی ایجاد کند. شرکت دارویی باید از تمام عوارض جانبی شناخته شده هشدار دهد، اما این بدان معنا نیست که شما این را تجربه خواهید کرد. اگر در مورد عوارض جانبی نگران هستید، مهم است که با متخصصین روماتولوژی خود در مورد نگرانی های خود صحبت کنید. در مواردی که افراد عوارض جانبی را تجربه می کنند، ممکن است تصمیمی برای ادامه درمان در صورتی که عوارض جانبی شدید نباشد و یا آنها و پزشک خود احساس کنند که عوارض دارویی بیشتر از عوارض جانبی است تصمیم می گیرند.
به علت خطرات مرتبط با Benlysta، قبل از شروع دارو، به روماتیسم خود بگویید اگر شما:
- علائم یا عفونت، بیماری قلبی یا بیماری روانی را تشخیص داده اند
- واکسیناسیون به خصوص یک واکسن زنده نیاز به واکسن دارد
- آلرژی دارویی داشته باشید
- مصرف دیگری از داروهای بیولوژیک، آنتیبادیهای مونوکلونال یا IV تزریق سیکلوفسفامید (Cytoxan®)
- بر روی انواع دیگر دارو، مکمل گیاهی یا ویتامین هستند
- تا به حال نوعی سرطان داشته یا داشته باشد
- سایر شرایط پزشکی را دارند
- باردار هستند و یا در حال برنامه ریزی در بارداری هستند و یا در صورت تغذیه با شیر مادر
این اطلاعات به پزشک شما کمک خواهد کرد که آیا Benlysta درمان مناسب برای شما و بهترین زمان برای شروع درمان است. به عنوان مثال، اگر شما یک عفونت داشته باشید، لازم است درمان را از زمان شروع دارو افزایش دهید.
اگر هر یک از این شرایط در حالی که شما در حال حاضر در دارو است، باید به روماتیسم خود نیز بگویید.
در طول آزمایش های بالینی، افراد عوارض جانبی را تجربه می کنند، اما اگر عوارض جانبی به طور مستقیم ناشی از دارو باشد، همیشه مشخص نیست. با این حال، محققان - و در این مورد GlaxoSmithKiline (GSK)، سازندگان دارو - باید هر گونه نشانه های منفی را که افراد در طول آزمایش های بالینی تجربه می کنند، فهرست کنند.
شایع ترین عوارض جانبی بنلیست هستند
- حالت تهوع
- اسهال
- تب
- گرفتگی یا آبریزش بینی
- گلو درد
- سرفه (برونشیت)
- مشکل خواب
- درد پا یا بازو
- افسردگی
- سردرد (میگرن)
- عفونت مجاری ادراری
- کاهش تعداد گلبولهای سفید خون (لوسمی)
- استفراغ
- دل درد
اگر این یا عوارض جانبی شدید را تجربه کنید، مهم است که بلافاصله به روماتیسم خود بگویید. اگر عوارض جانبی تهدید کننده زندگی خود را تجربه کنید، مانند یک واکنش آلرژیک که تنفس را محدود می کند، بلافاصله 9-1-1 تماس بگیرید.
موارد دیگری ممکن است، کمتر رایج، عوارض جانبی وجود دارد. آنها در وب سایت GSK ذکر شده است، اما همچنین با روماتیسم خود را در مورد عوارض جانبی و خطرات Benlysta به طور کلی صحبت کنید.
همچنین می توانید عوارض جانبی منفی هر نوع داروهای تجویزی، نه فقط Benlysta، به FDA گزارش دهید. به وب سایت www.fda.gov/medwatch مراجعه کنید یا با شماره 1-800-FDA-1088 تماس بگیرید.
آیا می توانم به بنلیست کمک کنم؟
گرچه Benlysta یک گزینه درمان گران است، GSK حمایت مالی می کند. روماتیسم شما می تواند با بیمه شما و GSK کار کند تا بتواند کمک های مالی لازم را بدست آورد.
آیا Benlysta برای کودکان مبتلا به لوپوس کار می کند؟
هنوز مشخص نشده است که Benlysta برای کودکان مبتلا به لوپوس امن و موثر است. یک مطالعه لوپوس اطفال در حال انجام است که ارزیابی اثربخشی و ایمنی Benlysta برای کودکان مبتلا به لوپوس بین سنین 5 تا 17 سال است. اگر فرزند شما لوپوس باشد، می توانید با پزشک خود صحبت کنید که آیا این مطالعه مناسب است یا خیر.
آیا هنوز برای محاکمه بالینی Benlysta وجود دارد؟
بله اگر می خواهید اطلاعات بیشتری در مورد آزمایشات بالینی Benlysta، شما می توانید با روماتولوژیست خود صحبت کنید یا به طور مستقیم با GSK تماس بگیرید. شما همچنین می توانید clinicaltrials.gov را ببینید و Benlysta را در جعبه جستجو بنویسید.
آیا برای مدت زمان طولانی، بیلیست ایمن است؟
محققان اثرات بنلیستا را در افرادی که پنج سال از مواد مخدر مصرف کرده اند مطالعه کرده اند و دریافتند که تاکنون مواد مخدر برای این مدت زمان مناسب است. آنها عوارض جانبی شناخته شده ای را مشاهده نکردند.
اگر باردار شدم یا میخواهید شیردهی کنید؟
در حالی که خانم هایی که در هنگام مصرف Benlysta موفق به زایمان موفق به زایمان شده اند، محققان هنوز در حال مطالعه درمورد مصرف Benlysta در هنگام بارداری هستند - آیا این دارو به جنین منتقل می شود و اگر چنین است، تأثیر آن چیست؟ محققان برخی داده ها را جمع آوری و تجزیه و تحلیل کرده اند اما اطلاعات بیشتری لازم است.
اگر در هنگام مصرف Benlysta باردار شوید یا در عرض چهار ماه پس از متوقف کردن دارو، به پزشک خود مراجعه کنید و همچنین از Belimumab (Benlysta ™) Registry بارداری بپرسید.
از طریق مشاهدات و جمع آوری اطلاعات، رجیستری طراحی شده است تا به پژوهشگران کمک کند تا بهتر بتوانند تاثیر بنیالت را در بارداری ببینند. اگر تصمیم بگیرید که در این دارو بمانید، شما و کودک شما نیز از نزدیک تحت نظارت خواهید بود.
در بعضی موارد، ممکن است مردم تصمیم بگیرند در طول بارداری در Benlysta بمانند، اگر مزایای استفاده از دارو بیشتر از تاثیر منفی آن بر روی نوزاد باشد.
در غیر این صورت، توصیه می شود قبل از مصرف بلیکاست یا قبل از چهار ماه پس از متوقف کردن دارو، از پیشگیری از بارداری استفاده کنید.
به همین ترتیب، اگر دارو از طریق تغذیه با شیر مادر از مادر به نوزاد عبور کند، معلوم نیست. والدین باید بین تغذیه با شیر مادر یا Benlysta را انتخاب کنند. اگر با تغذیه با شیر مادر مشورت کنید، لطفا با روماتولوژیست خود صحبت کنید که به شما کمک خواهد کرد بهترین گزینه را انتخاب کنید.
چگونه می توانم اخبار مربوط به Benlysta را پیدا کنم؟
برای اطلاع از هر تحقیق یا اخبار مربوط به Benlysta اخیر، می توانید با دکتر خود صحبت کنید. شما همچنین می توانید جستجوی اینترنتی را انجام دهید، مطمئن شوید که منابع قابل اطمینان پیدا کنید.
در موتور جستجوی دلخواه شما می توانید یک عبارت جستجو مانند Benlysta research 2016 (از سال جاری) وارد کنید.
اولین نتایج چندین جستجو احتمالا شامل پیوند به اتحاد لوپوس تحقیقات یا سایر سازمان های معتاد کننده لوپوس می شود. نمونه هایی از وب سایت های خبره تحقیق قابل اعتماد لوپوس MedPage Today و Lupus News Today هستند. اینها ممکن است در جستجو شما نیز باشد. (در مورد چگونگی پیدا کردن اطلاعات سلامت قابل اعتماد در اینترنت بیشتر بدانید.)
شما ممکن است مقالات منتشر شده توسط GSK را بیابید. همیشه مفید است که به طور مستقیم به شرکت داروسازی بروید و ببینید چه خبرهایی را منتشر کرده اید که اخیرا درباره یک درمان خاص منتشر شده است.
اگر بخواهید به طور مستقیم به تحقیق برسید، PubMed یک وب سایت دولتی ایالات متحده است که دسترسی آزاد به پایگاه داده کتابخانه ملی Medline را فراهم می کند. گاهی اوقات مقالات کامل ارائه می دهد. بار دیگر خلاصه ای را ارائه می دهد. انتزاعی خلاصه ای از مقاله است.
اگر جستجو در PubMeb برای Benlysta انجام دهید، نتایج زیادی به دست خواهید آورد. شما می توانید نتایج را با افزودن به عبارت جستجوی خود محدود کنید. به جای جستجو برای بنلیست ، برای مثال عوارض جانبی بنلیست را جستجو کنید.
آیا Benlysta موجود در خارج از ایالات متحده است؟
Benlysta علاوه بر اینکه در ایالات متحده در دسترس است، در شش قاره - آمریکای شمالی و جنوبی، آفریقا، آسیا، اروپا و استرالیا استفاده می شود. برای پیدا کردن اگر Benlysta در کشور شما در دسترس باشد، با روماتیسم خود صحبت کنید. شما همچنین می توانید با GSK تماس بگیرید. برای تماس با آنها، اگر در خارج از ایالات متحده زندگی می کنید، به بخش جهانی وب سایت خود مراجعه کنید و بر اساس منطقه جستجو کنید.
آیا بنلیست برای من کار خواهد کرد؟
هر فرد مبتلا به لوپوس یک فرد منحصر به فرد است، بنابراین پاسخ ساده ای به این سوال وجود ندارد.
با پزشک روماتولوژیک خود صحبت کنید تا متوجه شوید که آیا فکر می کنید کاندید خوبی برای این درمان است.
اگر شما و روماتیسم خودتان فکر می کنید این یک گزینه درمان خوب است، شما باید دارو را امتحان کنید تا ببینید که چگونه برای شما کار می کند. به یاد داشته باشید که این کار به عنوان یک درمان مانند کورتیکواستروئیدها به سرعت انجام نمی شود. این می تواند هفته ها یا ماه ها شروع شود تا نتایج را ببینند.
با توجه به بنلیستا؟ با روماتیسم خود صحبت کنید
اگر از Benlysta در نظر دارید، گام بعدی این است که با روماتیسم خود صحبت کنید. به طور طبیعی، در طول مکالمه اولیه خود در مورد درمان، و همچنین در هر زمان بعد از آن، از جمله در حالی که شما در حال مصرف دارو هستید، به طور طبیعی سؤالات زیادی خواهید داشت. در صورت بروز سوالات خود سؤال کنید و لیستی از سوالات خود را به ملاقات بعدی خود اضافه کنید. شما همچنین می توانید GSK را از طریق دروازه BENLYSTA در شماره 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) از دوشنبه تا 8:00 تا 8:00 ساعت شرقی به طور مستقیم تماس بگیرید. هنگامی که به سلامت خود می آید، حق دارید که تا حد ممکن مطلع شوید.
> منابع:
> بروس I، Urowitz M، Vollenhoven R، و همکاران. تعهد زودرس و آسیب زدن به ارگان های بدن در بیماران مبتلا به SLE که تحت درمان با Belimumab و استاندارد مراقبت از بیماران هستند. لوپوس 2016؛ 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A، Handu S، Dubey S، Sharma P، Sharma K، Ahmed Q. Belimumab: اولین درمان زیستی هدفمند برای اريتماتو لوپوس سیستمیک. مجله فارماکولوژی و داروسازی. 2011؛ اکتبر-دسامبر 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/
> Landy H، Powell M، هیل D، Eudy A، پتری M. Belimumab رژیم بارداری: مطالعه همگروه آینده از نتایج حاملگی. زنان و زایمان. 2014؛ 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R، Petri M، Wallace J، و همکاران. دوزهای کورتیکواسترویید انباشته بیش از 50 هفته در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک: تجزیه و تحلیل های متقابل از مطالعات مرحله سوم Belimumab. آرتریت و روماتولوژی. 2016؛ 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.