زیست شناسی، همچنین به عنوان موادمخدر یا مواد زیستی شناخته شده است، آزمون، پیشگیری و درمان هستند که توسعه یافته و از طریق فرایندهای بیولوژیکی با استفاده از منابع انسان، حیوان یا میکروارگانیسم تولید می شوند. این در مقایسه با داروهای دارویی است که از فرایندهای شیمیایی تولید می شود.
تعدادی از مواد مشتق شده از انسان، حیوانات یا میکروارگانیسم هایی که در محصولات بیولوژیکی مانند قندها، پروتئین، اسید های نوکلئیک، سلول ها، خون یا بافت ها استفاده می شود وجود دارد.
با استفاده از بیوتکنولوژی، آنها برای ترکیب مواد و یا پردازش ترکیب می شوند که می توانند به ما در تشخیص ، درمان، مدیریت و یا درمان بیماری ها و شرایط کمک کنند.
در میان اولین عوامل بیولوژیکی، انسولین بود که در اولین فرم از حیوانات مشتق شده بود. محصولات انسولین امروزه به احتمال زیاد به علت DNA نوترکیب، رویکرد متفاوت، اما هنوز هم بیولوژیکی در طبیعت است.
واکسن ها بیولوژیکی هستند که برای قرن ها در دسترس بوده اند. آنها با استفاده از یک جزء از ویروس یا باکتری ها ایجاد می شوند که بیماری را از بین می برد. این می تواند یک سوسک کشته یا خفیف از جوانه باشد، یا این ممکن است یک پروتئین خالص، قند یا یکی دیگر از اجزای جوانه باشد.
با قرار دادن کسی به این تهیه شده از ویروس یا باکتری مورد نظر قبل از اینکه بیمار شوند، بدن با ایجاد آنتی بادی هایی در برابر این بیماری واکنش نشان می دهد. بعدها، در صورت قرار گرفتن در معرض، بیمار بیماری را توسعه نخواهد داد.
این فرآیند تمام زیستی است.
دیگر تستها و درمانهای آشنا بیولوژیکی نیز هستند. محصولات خون مورد استفاده برای انتقال خون ، بسیاری از آزمایشات و عکس العمل های آلرژیک، درمان های هورمونی مانند آنهایی که برای درمان علائم یائسگی و درمان سلول های بنیادی مورد استفاده برای پیوند و یا توسعه سایر عوامل بیولوژیکی استفاده می شود، همه جانبه هستند.
فهرست زیستشناسی
از تعدادی از منابع جمع آوری شده است، در اینجا یک لیست اصلی از زیست شناسی است:
- واکسن ها
- انسولین
- اینترلوکین ها
- هورمون رشد انسان
- درمان های هورمونی مانند استفاده از استروژن و تستوسترون
- آزمایشات برای نمایش اهداکنندگان بالقوه خون برای HIV یا سایر عوامل عفونی
- خون و محصولات خون برای انتقال خون
- خون و محصولات خون مورد استفاده در تولید با سایر محصولات
- عصاره های بیولوژیکی برای توسعه هر دو آزمایش آلرژی و عکس های آلرژی استفاده می شود
- سلول های انسانی و بافت های مورد استفاده برای پیوند (به عنوان مثال، تاندون ها، رباط ها و استخوان ها)
- ژن (DNA) درمان (نگاه کنید به زیر *)
- درمان های سلولی (زیر را ببینید *)
هر یک از این موارد تحت نام تجاری که ممکن است بیشتر قابل تشخیص باشد، مانند Avastin، Herceptin، Enbrel، Epotin، Remicade، Humira یا Avonex فروخته شود.
Biologics به طور معنی داری معادل آن را مشخص نمی کند
بر خلاف داروهای شیمیایی قدیمی، اکثر زیست شناسی ها آنچه را که به طور عام معادلهای عمومی تعریف می شود ندارند. FDA ژنریک را به عنوان داروی دقیقا همان ماده فعال به عنوان یک داروی نام تجاری تعریف می کند. نه تنها این، بلکه آنها نیز بیولوژیکی هستند - آنها دارای فرم دوز، قدرت، کیفیت و عملکرد مشابه هستند. در عوض، زیست شناسی دارای بیوسیمیلارها است که در سال 2009 توسط قانون تعریف شده است.
بیوسیمیلارها
بیوسیمیلارها داروهایی هستند که توسط FDA تایید شده اند که تفاوت های کلینیکی معنی داری با عامل بیولوژیک نام تجاری اصلی ندارند.
آنها باید به همان اندازه ایمن و موثر باشند و به همان اندازه که محصول مرجع هستند کار کنند. یک داروی قابل تعویض است اگر با استاندارد biosimilarity مطابقت داشته باشد و باید با محصول اصلی بدون افزایش خطر در نظر گرفته شود.
تجویز داروهای biosimilar در ایالات متحده تا زمان تصویب قانون مراقبت مقرون به صرفه از سال 2010 محدود شده بود. با تصویب قانون قیمت مسابقه و نوآوری بیولوژیک (BCPI) سال 2009 و قانون حفاظت از بیماران و مقرون به صرفه مراقبت از سال 2010، محصولات دارای یک پروگرام تصویب ساده از طریق FDA هستند.
با این تغییر در قانون، ایالات متحده بیشتر و بیشتر از مواد بیولوژیک و قابل تعویض در دسترس خواهد بود.
پیش از سال 2009، بسیاری از گروه ها برای تشویق FDA برای شروع مجاز ساختن بیوسیمیلارها و یا نسخه های پی در پی از زیست شناسان قدیمی به عنوان راهی برای صرفه جویی در هزینه های مراقبت های بهداشتی لابی کردند. به عنوان مثال، انسولین مارک دار و محصولات انسولین ممکن است از 150 تا 1000 دلار در ماه هزینه کنند. یک معادل پیگیری ممکن است تنها 25 دلار در ماه هزینه کند. هنگامی که توسط تعداد افرادی که به این نوع درمان نیاز دارند ضرب می شود، می توانید ببینید که چگونه تایید این زیست شناسان پیگیری می تواند میلیاردها سیستم را ذخیره کند.
تولید کنندگان بیولوژیک بزرگ علیه توسعه و تولید بیوسیمیلار ها لابی کردند زیرا نمی خواستند با داروهای ارزان تر اما موثر (به دنبال پول) رقابت کنند. آنها به مشکلات ایمنی در فرایند توسعه اشاره کرده و عدم اثبات این که این داروها به همان اندازه موثر هستند.
منبع
اطلاعات برای مصرف کنندگان (Biosimilars) - اداره غذا و دارو ایالات متحده 2015/8/7.