نگرانی های ایمنی برای درمان HCV
FDA اخيرا هشدار ایمنی در مورد استفاده از دو روش جديد هپاتيت C در بيماران مبتلا به بيماری پيشرفته کبد ( لینک FDA ) صادر کرده است. مأموران مورد تجاوز قرار گرفته توسط ویبیرا پاک (https://www.viekira.com/about-viekira) و Technivie (https://www.technivie.com) توسط ابوبوی هستند. هر دو درمان ترکیبی هستند و هر دو شامل: پاریتاپروویر، اوتیبوریس و ریتوناویر (Technivie)؛ در حالی که Viekira Pak همچنین داسابووری را دارد.
هر دو نیز در ارتباط با ریباویرین استفاده می شوند. این عوامل درمان بسیار مؤثر برای ژنوتیپ های 1 و 4 هپاتیت C با میزان بهبودی به طور کلی بیش از 95٪ بوده است.
با این حال، از زمان تأیید FDA، در طول استفاده وسیع بالینی از این ترکیبات، تعدادی از موارد تخفیف کبدی وجود دارد. طبق FDA ( لینک FDA )، "از زمان تصویب Viekira Pak در دسامبر 2014 و Technivie در ژوئیه 2015، حداقل 26 پرونده در سراسر جهان به FDA گزارش شده است (FAERS)، احتمالا یا احتمالا مربوط به Viekira Pak یا Technivie. در بیشتر موارد آسیب کبدی طی یک تا 4 هفته از شروع درمان اتفاق می افتد. بعضی از موارد در بیمارانی وجود داشت که برای این داروها مقابله یا توصیه نشده بودند. "علاوه بر این،" AbbVie، موارد کمبود کبدی و نارسایی کبدی را در بیماران مبتلا به سیروز کبدی که از این دارو استفاده می کردند شناسایی کردند.
بعضی از این حوادث منجر به پیوند کبد یا مرگ می شوند. این نتایج جدی بیشتر گزارش شده است در بیمارانی که Viekira Pak را دریافت کرده اند و حتی قبل از شروع درمان با آنها شاهد پیشرفت سیروز بوده اند. "
FDA پیشنهاد کرده است که اطلاعات اضافی زیر برای بیماران و ارائه دهندگان خدمات بهداشتی در برچسب دارویی ارائه شود:
- Viekira Pak و Technivie ممکن است باعث آسیب جدی کبد، از جمله نارسایی کبدی در زندگی بیمار، عمدتا در بیماران مبتلا به بیماری پیشرفته کبد.
- قبل از صحبت با متخصص مراقبت های بهداشتی خود، از مصرف این داروها متوقف نکنید. در ابتدا درمان متوقف می تواند به مقاومت در برابر داروهای دیگر هپاتیت C منجر شود.
- در صورتی که Viekira Pak یا Technivie را در نظر بگیرید و هرکدام از این نشانه ها و علائم مشکلات کبدی را تجربه کنید، از پزشک خود مراقبت کنید:
خستگی
ضعف
o از دست دادن اشتها
o تهوع و استفراغ
چشم زرد یا پوست
o مدفوع رنگی
- هر گونه سوال و یا نگرانی در مورد Viekira Pak یا Technivie را با متخصص مراقبت های بهداشتی خود در مورد این موضوع بپرسید.
- به دقت مطالعه کنید راهنمای بیمار دارو که همراه با تجویز Viekira Pak یا Technivie است.
- گزارش هر گونه عوارض جانبی از Viekira Pak یا Technivie به متخصص مراقبت های بهداشتی و برنامه FDA MedWatch.
مهم است که توجه داشته باشید که این موارد تقریبا به طور انحصاری در بیماران مبتلا به بیماری پیشرفته کبد رخ داده است. در حال حاضر هیچ مدرکی برای نشان دادن خطر در اکثر بیماران مبتلا به هپاتیت C که بیماری کبدی خفیف تا متوسط دارند وجود ندارد. در نهایت علت دقیق و مکانیزم آسیب هنوز تحت بررسی است.
اگر در حال مصرف Viekira Pak یا Technivie هستید یا در حال برنامه ریزی برای شروع هر دو درمان هستید، باید با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود این موضوع را مورد بحث قرار دهید.