هشدارهای جعبه سیاه نشان دهنده خطرات احتمالی داروهای تجویزی است.
هشدار سیاه جعبه بر روی برچسب دارو تجویز می شود تا به مصرف کنندگان و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی از نگرانی های ایمنی مانند عوارض جانبی جدی یا خطرات تهدید کننده زندگی هشدار دهد. هشدار جعبه سیاه مهمترین هشدار دهنده دارو است که توسط اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) مورد نیاز است. هر زمان پس از تایید دارو، FDA می تواند سازنده را تهیه کند تا یک هشدار سیاه جعبه موجود در بسته بندی دارو ایجاد کند.
دولت ایالات متحده به طور پیوسته در معرض عوارض جانبی جدی مواد مخدر است. ما قادر به شناسایی این اثرات نامطلوب با استفاده از سیستم گزارش نادرست رویداد و همچنین از طریق اداره نظارت و اپیدمیولوژی، که بررسی داروهای تایید شده FDA پس از بازار است.
به طور معمول، هشدارهای جعبه سیاه برای نشان دادن اثرات جانبی بالقوه است که باید با سود بالقوه مقایسه شود. با این حال، هشدارهای جعبه سیاه نیز می توانند به تعاملات بالقوه مواد مخدر، دستورالعمل های دوز و نظارت بر جزئیات مراجعه کنند.
FDA مستلزم آن است که تولید کنندگان مواد مخدر با هشدار جعبه سیاه باید حاوی اطلاعاتی درباره بیماران نامزد برای این دارو باشند. این اطلاعات از طریق داروساز و آنلاین شما در دسترس است. علاوه بر این، اگر در مورد داروهای تجویزی سؤال دارید، بهتر است از داروسازان بخواهید. (فارماسیتی ها داراي منابع بیمار با ارزش و کم بهره هستند.)
اخیرا افزایش قابل توجهی در تعداد هشدارهای سیاه جعبه مورد نیاز FDA وجود دارد. علیرغم این افزایش، با این وجود، هنوز نگرانی وجود دارد که بسیاری از مصرف کنندگان این هشدارها را به صورت جدی دنبال نمی کنند و ایمنی بیمار را در معرض خطر قرار می دهند.
پزشکان، پرستاران، دستیار پزشکان، پزشکان پرستار، داروسازان، تولید کنندگان مواد مخدر و مصرف کنندگان (شما) می توانند گزارش های مربوط به داروها را در FDA MedWatch با استفاده از فرم های استاندارد ارسال نمایند.
نتایج حاصل از این فرمها عبارتند از سیستم گزارشدهی رویداد نادرست. بین 1969 (تاریخ شروع) و سال 2010، بیش از 4 میلیون فرم به FDA ارسال شده است.
هشدار جعبه سیاه می تواند به هر یک از مواد مخدر یا کل مواد مخدر اعمال شود.
همچنین شناخته شده به عنوان: هشدار برچسب برچسب سیاه، هشدار جعبه
نمونه هایی از هشدار جعبه سیاه:
- FDA نیاز به هشدار سیاه جعبه بر روی تمام داروهای ضد افسردگی به دلیل افزایش خطر تفکر خودکشی و رفتار در بزرگسالان جوان بین 18 و 24 در طول درمان اولیه - به طور کلی برای اولین و یک تا دو ماه از درمان. هشدار جعبه سیاه در ابتدا در سال 2004 ایجاد شد و برای پوشش دادن بیماران سالمند زیر 24 سال در سال 2007 گسترش یافت.
- مسدود کننده های گیرنده آنژیوتانسین (ARB ها مانند انالاپریل یا لوزارتان) در هنگام حاملگی خطر ابتلا به جنین را دارند. بنابراین، در طول حاملگی باید از داروهای ضد فشار خون استفاده شود. مهار کننده های آنزیم تبدیل آنژیوتانسین (مهار کننده های آنزیم ACE یا "استاتین ها") مانند ARBS، داروهای ضد فشار خون هستند که برای جنین در معرض خطر هستند و باید در هنگام بارداری اجتناب شود.
- آسپرین می تواند سبب ایجاد سندرم رید در کودکان شود. سندرم Reye یک سندرم نادر است که باعث تورم کبد یا مغز می شود. توسعه سندرم Reye در کودکان با مدیریت آسپیرین در کودکان مبتلا به سرطان مرغ یا آنفولانزا ارتباط دارد. تجویز آسپیرین به کودکان باید با دقت در نظر پزشک انجام شود. علاوه بر این، آسپرین دارای یک هشدار عمومی جعبه سیاه است که از آلرژی هشدار می دهد.
- قرصهای ضد بارداری خوراکی از افزایش خطر سکته مغزی در زنان 35 ساله و بالاتر هشدار می دهند.
- ایبوپروفن و دیگر داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAIDs) هشدارهای جعبه سیاه ورزشی را به خونریزی و زخم معده و همچنین سکته مغزی (خونریزی مغزی) مرتبط می کنند.
تفکر بخشیدن : اگر شما یا یکی از عزیزان دارو مصرف می کنید با هشدار جعبه سیاه، شما باید از خطرات احتمالی این داروها مطلع شوید. علاوه بر جستجو در وب، از مشاور خود، داروساز یا سایر متخصصان مراقبت های بهداشتی برای مشاوره و راهنمایی بپرسید.
منابع انتخاب شده
Eisendrath SJ، Cole SA، Christensen JF، Gutnick D، Cole M، Feldman MD. افسردگی. در: فلدمام MD، کریستنسن JF، Satterfield JM. eds پزشکی رفتاری: راهنمای درمان بالینی، 4e . نیویورک، نیویورک: McGraw-Hill؛ 2014
ماده ای تحت عنوان "FDA Warnings Black Boxed: How to Prescribe Drugs Safely" توسط نویسنده نويسنده: نويسنده: نيك اووننر در سال 2010 در پزشک خانواده آمريكا منتشر شده است.