هشدار جعبه سیاه، هشدار جدی توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) است که دارو می تواند حمل شود و هنوز در بازار ایالات متحده باقی بماند.
هشدار سیاه جعبه بر روی برچسب دارو تجویز می شود تا شما و ارائه دهنده خدمات بهداشتی شما را در مورد هرگونه نگرانی در مورد ایمنی، مانند عوارض جانبی جدی یا خطرات تهدید کننده زندگی، به شما هشدار دهد.
هشدار سیاه جعبه، همچنین به عنوان یک "اخطار برچسب سیاه" و یا "هشدار جعبه" شناخته شده است، برای مرز سیاه و سفید در اطراف متن هشدار که در جعبه بسته بندی، برچسب، و ادبیات دیگر توصیف دارو (به عنوان مثال ، تبلیغات مجله)
هنگامی که FDA نیاز به یک
FDA نیاز به یک هشدار سیاه جعبه برای یکی از موارد زیر است:
- این دارو می تواند اثرات نامطلوب جدی (مانند یک حادثه مرگبار، تهدید کننده زندگی و یا غیرقابل درمان غیرمنتظره) را در مقایسه با اثرات بالقوه دارو افزایش دهد. با توجه به وضعیت سلامت شما و پزشک شما باید تصمیم بگیرید که آیا احتمال بالقوه مصرف دارو خطرناک است یا خیر.
- یک عارضه جانبی جدی می تواند پیشگیری شود، کاهش فراوانی یا کاهش شدت با استفاده مناسب از دارو. به عنوان مثال، ممکن است دارو برای استفاده در بزرگسالان، اما نه در کودکان باشد. یا ممکن است این دارو برای زنان بالغ که باردار نیستند استفاده شود.
اطلاعات مورد نیاز است
FDA نیاز به هشدار جعبه ای برای ارائه یک خلاصه مختصر از اثرات نامطلوب و خطرات مربوط به مصرف دارو. شما و پزشک شما باید در هنگام تصمیم گیری برای شروع دارو به این اطلاعات آگاه باشند یا اگر به داروهای دیگر مراجعه کنید.
درک عواقب ناگوار به تصمیم گیری بهتر شما کمک می کند.
نمونه های هشدار دهنده
در زیر مواردی از هشدارهای جعبه سیاه که برای بعضی از داروهای رایج مورد استفاده قرار گرفته اند، آمده است:
آنتی بیوتیک های فلوروکینولون
به گفته FDA، افرادی که یک آنتی بیوتیک فلوروکینولون مصرف می کنند، خطر افزایش تاندونیت و پارگی تاندون را افزایش می دهند و آسیب جدی می توانند باعث ناتوانی دائمی شوند. هشدار FDA شامل Cipro (سیپروفلوکساسین)، Levaquin (لووفلوکساسین)، Avelox (مکسفلوکساسین) و سایر داروهای حاوی فلوروکینولون است. (هشدار صادر شده در ژوئیه 2008)
داروهای دیابت
به گفته FDA، افرادی که مبتلا به دیابت هستند، Avandia (rosiglitazone) خطر ابتلا به نارسایی قلبی یا حمله قلبی را افزایش می دهند، اگر در حال حاضر بیماری قلبی دارند یا در معرض خطر ابتلا به حمله قلبی هستند. (هشدار صادر شده در نوامبر 2007)
داروهای ضد افسردگی
طبق گزارش FDA، داروهای ضد افسردگی در بزرگسالان جوان 18 تا 24 ساله در طول درمان اولیه (به طور کلی برای اولین بار به دو ماه) خطر تفکر و رفتار خودکشی را که به عنوان خودکشی شناخته می شود، افزایش می دهد. هشدار FDA شامل Zoloft (سرترالین)، Paxil (پاروکستین)، Lexapro (Escitalopram) و سایر داروهای ضد افسردگی است.
(اخطار صادر شده در ماه مه 2007)
چه چیزی به نظر می رسد؟
گزیده ای از برچسب تجویزی Zoloft نمونه ای از هشدار جعبه سیاه است.
خودکشی در کودکان و نوجوانان
داروهای ضد افسردگی خطر ابتلا به خودکشی و رفتار (خودکشی) را در مطالعات کوتاه مدت در کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال افسردگی عمده (MDD) و دیگر اختلالات روانی افزایش می دهد. هر کسی که با استفاده از Zoloft یا هر نوع ضد افسردگی دیگر در کودکی یا نوجوانی در نظر بگیرد، باید این خطر را با نیاز بالینی تعادل سازد. بیماران مبتلا به درمان باید از نظر بدخیمی بالینی، خودکشی یا تغییرات غیرعادی در رفتار خود دقت بیشتری داشته باشند. خانواده ها و مراقبان باید از نیاز به نظارت دقیق و ارتباط با مجرمان مطلع شوند. Zoloft برای استفاده در بیماران کودکان مورد تایید قرار نمی گیرد مگر این که بیماران مبتلا به اختلال وسواسی-اجباری (OCD) باشند.
داروهای ضد افسردگی
در سال 2013، FDA اعلامیه ای را برای طبقه بندی ایمنی برچسب گذاری در تمام اقدامات طولانی مدت (ER / LA) ضد افسردگی opioid منتشر کرد. یک بخش از این تغییرات شامل هشدار جعبه ای است که نشان دهنده خطر سوء استفاده از مواد مخدر، سوء استفاده، وابستگی است. مصرف بیش از حد و مرگ حتی در دوز توصیه شده.
در سال 2016 FDA دستورالعمل ها و دستورالعمل های مشابهی را برای داروهای مهار کننده فوری آزاد نمود.
در مجموع، تغییرات در واکنش مستقیم به اپیدمی مبارزه با مواد مخدر است که در حال گرفتن ایالات متحده است. علاوه بر این، FDA می خواهد تا بر این نکته تأکید کند که داروهای مخدر تنها در مورد درد شدید استفاده می شود که نمی تواند به هیچ وجه درمان شود. به عبارت دیگر، مواد مخدر خطرناک هستند، اگر به طور قاطعانه تحت نظارت نزدیک پزشک قرار نگیرند.
راهنماهای پزشکی
همراه با هشدار سیاه جعبه، FDA همچنین نیاز به یک شرکت دارویی برای ایجاد یک راهنمای دارویی که حاوی اطلاعات برای مصرف کنندگان در مورد چگونگی استفاده از یک دارو خاص است. راهنماهای حاوی اطلاعات تأیید شده FDA است که می تواند به شما در جلوگیری از یک رویداد جدی جانبی کمک کند.
این دستورالعمل ها به وسیله داروساز شما در زمانی که نسخه شما پر شده است، به شما داده می شود. راهنماها نیز به صورت آنلاین از شرکت دارو و FDA در دسترس هستند. به عنوان مثال، راهنمای دارو برای Avandia (rosiglitazone) از GlaxoSmithKline، سازنده Avandia و مرکز تحقیقات دارویی FDA در دسترس است.
اگر نگران باشید که داروی شما یک هشدار جعبه سیاه داشته باشد، از داروساز خود بخواهید و اگر در دسترس باشد، یک نسخه چاپی از راهنمای دارویی را دریافت کنید.
منابع اضافی
مرکز اطلاعات مواد مخدر مرکز پزشکی دانشگاه کانزاس یک لیست آنلاین از تمام داروهایی که یک هشدار سیاه جعبه دارند، نگهداری می کند. داروها با نام عمومی فهرست می شوند. اگر مصرف یک داروی نام تجاری دارید ، عاقلانه است که نام عمومی را جستجو کنید .
> منابع
> FDA اخبار منتشر شده. FDA هشدارهای افزایش یافته برای داروهای ضد افسردگی مرتبط با خطرات سوء استفاده، سوء استفاده، اعتیاد، مصرف بیش از حد و مرگ را اعلام می کند.
> FDA اخبار منتشر شده. FDA اعلام تغییرات ایمنی ایمنی و مطالعات بعد از بازار برای داروهای ضد افسردگی طولانی مدت و طولانی مدت.