علامت گذاری بدون برچسب در اطفال

اداره غذا و داروی آمریکا پروتز ضد افسردگی (فلوکستین) را به عنوان درمان برای کودکان و نوجوانان 7 تا 17 ساله با افسردگی (اختلال افسردگی عمده) یا اختلال وسواس فکری (OCD) در سال 2003 تأیید کرد.

این نشانه جدید به دنبال مطالعاتی بود که نشان داد پروزاک برای کودکان مبتلا به این اختلالات بی خطر و مؤثر است.

اما فقط به این دلیل که یک داروی مورد تایید FDA نیست، به این معنی نیست که آن ایمن نیست. به سادگی به این معنی است که شرکت دارویی که مواد مخدر را برای تصویب به FDA اعمال نمی کند. Prozac از سال 1987 به طور سالم در بزرگسالان استفاده شده است.

علامت گذاری بدون برچسب در اطفال

بسیاری از داروها برای استفاده در بچه ها مورد تأیید FDA قرار نمی گیرند، اما هنوز هم استفاده می شوند "غیرقابل شناسایی"، به این معنی که آنها در کودکان زیر سن قانونی مورد استفاده قرار می گیرند یا برای شرایط دیگری که هنوز مورد تایید آنها نیست. در واقع، طبق آکادمی آمریکایی اطفال، "سه چهارم داروهای تجویزی که در حال حاضر در ایالات متحده به فروش می رسند اطلاعات کمتری در استفاده از اطفال ندارند."

این بدان معنا نیست که استفاده از این داروها امن باشد. هنگامی که تصمیم به استفاده از دارو "خارج از برچسب"، پزشک باید این تصمیم را بر اساس شواهد علمی معتبر، قضاوت پزشکی تخصصی یا ادبیات منتشر شده انجام دهد. " این مانند پزشک نیست که با فرزندتان آزمایش می کند.

استفاده از آلبوترول برای درمان کودکان مبتلا به آسم یک مثال خوب از استفاده از داروی بی خطر است. Albuterol، که معمولا در نوزادان و کودکان نوپا استفاده می شود، فقط برای FDA مورد استفاده در کودکان بالای 2 ساله است. بسیاری از دیگر استنشاقهای آسم مانند Dulera و Advair تنها برای FDA برای استفاده در کودکان بالای 12 سال مورد تایید قرار میگیرند.

پس چرا این داروها در صورت عدم تایید FDA مورد استفاده قرار می گیرند؟

در مورد این داروهای آسم، داروهای دیگری برای استفاده وجود ندارد و این داروها بسیار مورد استفاده قرار گرفته اند، فکر می کنند که آنها ایمن هستند و مطالعات نشان داده اند که آنها کار می کنند. و جایگزین، درمان علائم آسم کودکان و جلوگیری از آن، قابل قبول نخواهد بود.

همین امر برای افسردگی و دیگر مشکلات روحی روانی نیز صادق است که متاسفانه در کودکان رایج است و گاهی اوقات به داروهای تجویزی غیرمعمول نیاز دارد.

با این وجود، ما شاهد داروی بیشتر FDA برای کودکان مبتلا به مشکلات روانی هستیم، از جمله:

• Lexapro (escitalopram) بچه (12 سال و بیشتر) با افسردگی
• کودکان Luvox (فلووکسامین) (8-17) با OCD
• Zoloft (سرترالین) بچه ها (6-17) با OCD
• کودکان لیتیم (12 و بیش از) با دو قطبی
• کودکان Orap (pimozide) (12 سال و بیشتر) با اختلال تورات
• کودکان مبتلا به اوتیسید Risperdal (risperidone) (5 سال و بیشتر)

داروهای دیگر مانند لیتیوم، زیتروکسا (المان پاپین)، سرکوئل (کورتیاپین) و ابلیفی (aripiprazole) و برای کودکان مبتلا به اختلال دوقطبی یا اسکیزوفرنیا مورد تایید قرار می گیرند.

چطور می دانید اگر فرزند شما یک داروی "خارج از برچسب" تجویز شده است؟

شما می توانید از دکتر یا داروساز خود بپرسید یا به سادگی بسته بندی حاوی دارو (PI) که همراه با دارو است را بررسی کنید.

در PI، به دنبال یک بخش «علائم و کاربرد» یا «استفاده از کودکان» بروید و ببینید چه سنایی فهرست شده است. به خاطر داشته باشید که فقط به این دلیل که کودک شما جوانتر از سن ذکر شده است، به این معنی نیست که این دارو بی خطر است و نباید بدون صحبت کردن با پزشک خود آن را متوقف کنید.

مصرف داروهای "Off Label" از بین می رود

یک نکته بزرگ این است که پزشکان گاهی اوقات باید دوز را برای تخمک گذاری کودکان جوانتر براساس دوز مصرفی معمول برای کودکان و بزرگسالان بزرگتر برآورد کنند. این ممکن است منجر به کم شدن داروها شود.

یکی دیگر از ناکامیها این است که اگر پزشک شما به راحتی با استفاده از مواد مخدر "غیرفعال" احساس نکنید، کودک شما ممکن است بهترین درمان در دسترس نباشد.

ممکن است پزشک شما از داروهای مسن تر با عوارض جانبی بیشتری استفاده کند یا ممکن است فرزند شما هیچ دارویی را دریافت نکند.

قانون مواد مخدر کودکان توسط FDA تأسیس شد تا شرکت های داروسازی برای آزمایش داروهای خود در کودکان شرکت کنند. قانون Best Pharmaceuticals for Children همچنین "برای بهبود ایمنی و کارآیی دارویی برای کودکان" کار می کند. امیدوارم که آنها به داروهای بیشتری که مورد آزمایش و تایید قرار گرفته برای استفاده در کودکان منجر شوند، به این ترتیب دیگر نباید از آنها استفاده شود.

_منابع:

_{بیانیه سیاست آمریکا در مورد کودکان. استفاده از داروهای ضد افسردگی در کودکان. اطفال مارس 2014، جلد 133 / شماره 3}