Aimovig یک آنتی بادی منوکلونال است که از میگرن جلوگیری می کند
دو نوع از درمان میگرن وجود دارد: سقط جنین یا پیشگیری. درمان های بیهوشی در طی حمله میگرنی مورد استفاده قرار می گیرند، با هدف متوقف کردن آن. تريپانت و NSAID ها مانند استامينوفن و ايبوپروفن (Advil) درمان هاي نابالغ هستند.
درمان های پیشگیرانه برای کاهش فرکانس و شدت سردردهای میگرنی تلاش می کنند. این داروها به طور گسترده به عنوان داروهای پیشگیری از میگرن (OMPM) طبقه بندی شده اند و شامل داروهای ضد افسردگی، ضد انعقاد و بتا بلوکرها هستند.
در یک مقاله در ماه نوامبر 2017 در مجله پزشکی نیوانگلند ، Goadsby و همکارانش توانایی Aimovig را به (erenumab) برای جلوگیری از حملات میگرنی بررسی کردند. برخلاف OMPM های فعلی، Aimovig یک محصول بیولوژیکی است - آنتی بادی منوکلونال. به ویژه، Aimovig مانع از میگرن با مسدود کردن گیرنده پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین (CGRP)، که به فعال شدن میگرن مرتبط است.
چه کسی در محاکمه Aimovig وارد شد؟
در طی آزمایشهای بالینی فاز 2 و فاز 3، Aimovig در بیماران مبتلا به میگرن اپیزودیک و مزمن آزمایش شده است.
میگرن های اپیزودیک روزانه کمتر از 15 میگرن یا سردرد در هر ماه یا با اورا یا بدون آن تعریف می شوند. میگرن مزمن به صورت حداقل 15 روز سردرد در هر ماه تعریف می شود. حداقل هشت نفر از این پانزده روز روزهای میگرنی با یا بدون اورا هستند.
میگرن های اپیزودیک شایع تر هستند - در حدود 90 درصد از افراد مبتلا به میگرن آنها را دارند.
بین 5 تا 8 درصد افراد مبتلا به میگرن دارای میگرن مزمن هستند.
درباره محاکمه
در یک مقاله در ماه نوامبر 2017 در مجله پزشکی نیوانگلند ، Goadsby و همکارانش توانایی Aimovig را برای جلوگیری از حملات میگرنی بررسی کردند.
در این مطالعه، 995 نفر از افراد بالغ به دو گروه تجربی و یک گروه شاهد تقسیم شدند.
گروه کنترل یک تزریق پلاسبو دریافت کردند و گروه های تجربی 70 میلی گرم یا 140 میلی گرم تزریق زیر جلدی Aimovig را دریافت کردند که به صورت شش دوز فاصله چهار هفته ای فاصله داشتند.
به گفته نویسندگان، هر دو دوز "کاهش میگرن، اثرات میگرن در فعالیت های روزمره و استفاده از داروهای مهلک حاد در طی 6 ماه" را کاهش داده است.
در ابتدا، تعداد روزهای میگرن هر ماه توسط شرکت کنندگان در مطالعه مورد مطالعه 8.3 روز بود. بین ماه های چهار و شش درمان، تعداد روزهای میگرن به ترتیب در گروه Aimovig 70 و Aimovig 140 میلی گرم و در گروه های Aimovig 140 میلی گرم به میزان 3.2 و 3.7 کاهش یافت.
بین شروع مطالعه و چهار تا شش ماه درمان، در گروه 70 میلی گرم، 43.3 درصد از بیماران حداقل میزان 50 درصد کاهش تعداد روزهای میگرنی را تجربه کردند که هر ماهه.
بین شروع مطالعه و چهار تا شش ماه درمان، در گروه 140 میلی گرم، 50 درصد از بیماران حداقل به میزان 50 درصد کاهش تعداد روزهای میگرنی در هر ماه رسید.
بین شروع مطالعه و چهار تا شش ماه درمان، در کسانی که دارونما دریافت کردند، 26.6 درصد حداقل یک بار 50 درصد کاهش در تعداد روزهای میگرنی را تجربه کردند که هر ماه.
تعداد روزهایی که بیماران مجبور بودند از داروهای خاص برای درمان میگرن حاد استفاده کنند، در گروه 70 میلی گرم و در 1.6 روز در گروه 140 میلی گرم در مقایسه با 0.2 روز در گروه پلاسبو کاهش یافت.
اختلال در فعالیت های روزانه موجب میگرن می شود. محققان با استفاده از یک پرسشنامه پیشرفت عملکرد فعالیت های روزانه را ارزیابی کردند. آنها بهبود قابل توجهی در افرادی که Aimovig دریافت می کردند پیدا کردند.
اثرات جانبی و محدودیت ها
اگرچه اکثر شرکت کنندگان در معرض اثرات نامطلوب Aimovig بود، اما این موارد عوارض بیشتر از کسانی که دارونما دریافت می کردند متفاوت نبود.
به طور قابل توجهی، افرادی که 70 میلی گرم Aimovig دریافت کردند، درد در محل تزریق را نسبت به گروه کنترل نشان دادند.
نمونه هایی از عوارض جانبی رایج عبارتند از عفونت های سرد، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی و سینوزیت.
یکی از محدودیت های این تحقیق این بود که محققان بیماران را بدون هیچ گونه درمانی از دو یا چند کلاس OMPM تجربه نکردند.
با این حال، محققان شامل بیمارانانی بودند که OMPM ها را به دلیل عملکرد نامناسب، عدم پاسخ پایدار یا اثرات جانبی ناخوشایند قطع کردند. در واقع، 38.7 درصد از بیماران در نمونه قبلا از OMPM سود نداشتند.
علاوه بر این، طبق نظر Goadsby و همکارانش:
اثربخشی مشابهی در آزمایش 2 فینال 2 ارنوماب در بیماران مبتلا به میگرن مزمن مشاهده شد که در آن 68 درصد بیماران قبلا داروهای پیشگیرانه میگرن را به دلیل عدم اثربخشی یا عوارض جانبی غیرقابل قبول قطع کرده بودند.
هنگامی که با نتایج سایر آزمایشهای بالینی فاز 2 و فاز 3 که با استفاده از Aimovig در افرادی که مبتلا به میگرن مزمن و اپیزودیک هستند، ترکیب شده است، به نظر می رسد که Aimovig می تواند به پیشگیری از میگرن های اپیزودیک کمک کند.
تحقیقات بیشتری باید برای توضیح ایمنی طولانی مدت Aimovig انجام شود و همچنین تا چه حد اثر آن تا چه حد است.
چگونه Aimovig به OMPM ها میچرخد
یک تفاوت بزرگ بین Aimovig و OMPM ها این است که Aimovig به طور خاص به فرآیندهای پاتوفیزیولوژیکی خاصی که نقش مهمی در بازی میگرن دارند، اهداف دارد.
تحقیقات کافی برای مقایسه اثرات Aimovig با داروهای دیگر برای پیشگیری از سردرد میگرنی انجام نشده است. علاوه بر این، تحقیقات زیادی در مورد اثربخشی OMPM ها وجود ندارد.
به گفته آکادمی مغز و اعصاب آمریکا:
شواهد موجود برای مقایسه های گسترده در میان عوامل مختلف در یک کلاس واحد قابل دسترس نیستند. چنین شواهدی، یک درک جامع تر از پروفایل های نسبی و تحمل پذیر را در طیف وسیعی از عوامل درمانی ارائه می دهد. مطالعات مورد نیاز است که به طور خاص ارزیابی شود زمانی که درمان پیشگیرانه ضروری است و چگونه داروها باید تثبیت شوند.
تنها تعداد محدودی از مطالعات، اثربخشی OMPM را مورد بررسی قرار داده اند. بر طبق AAN، شواهد قوی یا متوسط وجود دارد که از اثربخشی درمان های پیشگیرانه زیر پشتیبانی می کند:
- دیالو پروکس سدیم، والپروات سدیم و توپیرامات (داروهای ضد صرع)
- متپرولول، پروپرانولول، تیمولول، آتنولول و نادولول (بتا بلوکرها)
- آمیتریپتیلین و ونلافاکسین (ضد افسردگی)
علاوه بر این، گاباپنتین، لاموتریژین، کلومیفامین و فلوکستین، که برای پیشگیری از میگرن تجویز می شوند، در جلوگیری از میگرن موثر نیستند.
توجه داشته باشید، درمان با داروهای ضد صرع نیاز به پیگیری دقیق برای پانکراتیت، نارسایی کبدی و اثرات تراتوژنیک مانند نقایص زایمان دارد. علاوه بر این، دیالپروکس سدیم می تواند باعث افزایش وزن شود. تا کنون به نظر می رسد که Aimovig چنین اثرات نامطلوب ایفا نمی کند.
چیزی که ما درباره OMPM ها می دانیم این است که پایبندی کم است. به عبارت دیگر، بسیاری از افرادی که این داروها را مصرف می کنند، مصرف آنها را متوقف می کنند.
هپ و همکارانش در یک مطالعه گذشته نگر که در Cephalagia در سال 2015 منتشر شده، اثربخشی 14 نوع مختلف OMPM را برای درمان میگرن های مزمن مورد بررسی قرار دادند. در میان 8688 بیمار، میزان پیوستگی در شش ماه متغیر بود بین 26 تا 29 درصد. در 12 ماه، میزان پایبندی به 17 تا 20 درصد کاهش یافت.
به گفته نویسندگان:
اگر چه دلایل عدم انطباق در ادعاهای داده نشده است، مطالعات قبلا منتشر شده نشان می دهد که پایبندی کم به تعدادی از عوامل، از جمله عوارض جانبی و / یا عدم اثربخشی OMPM می باشد. علاوه بر این، دستورالعمل های درمان توسط AAN همچنین اشاره می کند که تنها تعداد کمی از OMPM موجود در واقع دارای شواهد بالینی خوبی از اثربخشی آنها در جلوگیری از سردرد میگرن است.
جالب توجه است، محققان دریافتند که از 14 مورد OMPM آزمایش شده، آمیتریپتیلین، نورتریپتیلین، گاباپنتین و دیالپروکس دارای میزان پایداری در مقایسه با توپیرامات به میزان قابل توجهی کمتر بود.
تحرک عصبی
در اینجا یک مسئله اساسی با میگرن است: ما واقعا نمی فهمیم چگونه کار می کنند. بدون درک روشنی از مکانیزم های این بیماری، ایجاد روشی جدید و پیشگیرانه که مسیرهای خاصی را دنبال می کند دشوار است.
در مقاله زیر عنوان مقاله "میگرن: وضعیت مغز" در مقاله زیر آمده است:
فرضیه های پاتوژنز میگرن به طور معمول بر روی یک منطقه اولیه آغاز شده مانند گسترش افسردگی در قشر یا «ژنوم میگرنی» در مغز استوار است. اما پیشرفت زمانی یک حمله میگرنی نشان دهنده تغییرات همزمان در عملکرد چندین ناحیه مغز است و مشخص نیست که یک منطقه آناتومیک واحد وجود دارد که میگرن در همه بیماران آغاز می شود.
همانند Aimovig، Cefaly قصد دارد به طور مستقیم از پاتوژنز میگرن با مکانیزم های هدفمند اختلال ایجاد کند. بر خلاف Aimovig، که به عنوان یک تزریق داده می شود، Cefaly یک دستگاه تحریک عصبی است که روی پیشانی قرار دارد. این عصب سه بعدی را تحریک می کند که تصور می شود نقش مهمی در میگرن بازی کند.
Cefaly اخیرا توسط FDA تأیید شد نه تنها به عنوان یک اقدام پیشگیرانه بلکه همچنین درمان حاد. این در سه مدل وجود دارد: Cefaly Acute، Cefaly Prevent و Cefaly Dual. (Cefaly Dual دارای حالت هایی برای درمان حاد و پیشگیرانه میگرن است.)
به گفته سازندگان آن، Cefaly Prevent یک جریان کم انرژی را که می تواند روزانه برای جلوگیری از حملات میگرنی استفاده شود، اداره می کند.
در کارآزمایی های بالینی که بین سال های 2009 تا 2012 رخ داد، افرادی که از درمان Cefaly برای پیشگیری از میگرن استفاده می کردند، روزانه پس از سه ماه مصرف کاهش می یافتند.
به طور خاص، بیماران مبتلا به درمان Cefaly، 29.7 درصد کمتر از روزهای میگرن و 32.3 درصد کمتر سردرد را تجربه کردند. علاوه بر این، 38.2 درصد از بیماران دریافت کننده Cefaly حداقل در روزهای میگرنی ماهانه 50 درصد کاهش داشتند.
علاوه بر تجویز روزهای سردرد و سردرد، افرادی که از Cefaly نیز استفاده می کنند، داروهای ضد میگرن کمتری مصرف می کنند ("داروهای نجات"). توجه داشته باشید که اثرات جانبی جدی در کسانی که درمان Cefaly دریافت می کنند وجود ندارد.
در طی یک مطالعه پس از بازاریابی توسط Cefaly، 53 درصد از بیماران دریافت کننده دستگاه با آن خوشحال بودند. تنها 4 درصد از کاربران ناراحتی را گزارش کرده و عوارض جانبی جزئی مانند خواب آلودگی، سردرد یا سوزش ناشی از دستگاه را گزارش کرده اند. همانطور که در آزمایشات بالینی، هیچ عوارض جانبی جدی برای درمان Cefaly وجود نداشت.
کلمه ای از
اگر چه ما به طور کامل نمی فهمیم که چگونه میگرن کار می کنند، مداخلات جدید مانند Aimovig محصول بیولوژیک و دستگاه Cefaly دستگاه عصبی، به هدف مکیدن این مکانیزم می پردازند. Aimovig تا کنون توسط FDA تایید نشده است، اما Cefaly در دسترس است. اگر علاقه مند به این یا دیگر درمان های پیشگیرانه هستید، با متخصص مغز و اعصاب آنها بحث کنید.
> منابع:
> چارلز، A. میگرن: حالت مغز. نظر جاری در مغز و اعصاب. 2013؛ 26: 235-239.
> تقاضای طبقه بندی De Novo برای دستگاه Cefaly . FDA
> Goadsby PJ و همکاران یک آزمایش کنترل شده از اورنامب برای میگرن اپیزودیک. مجله پزشکی نیوانگلند. 2017؛ 377: 2123-2132.
> هپ ز و همکاران پایبندی به داروهای پیشگیرانه خوراکی میگرن در میان بیماران مبتلا به میگرن مزمن، Cephalagia. 2015؛ 35: 478-488.
> Riederer F، Penning S، Schoenen J. تحریک عصبی Supraorbital transcutaneous (t-SNS) با دستگاه Cefaly برای پیشگیری از میگرن: مرور اطلاعات موجود. درد و درمان 2015؛ 4: 135-137.