مواد اولیه دارویی فعال یا API ها چیست؟

ترکیبات دارویی فعال مواد شیمیایی موجود در مواد مخدر هستند که داروها را به کار می اندازند. این تعریف به هیچ وجه به اندازه ساده به نظر نمی رسد.

ایجاد تمایز بین API ها و مواد مخدر باعث می شود که تولیدکنندگان متخصص، تنظیم کننده هایی برای تمرکز منابع و داروسازان باشند تا مقادیر عمومی با محصولات نام تجاری را ترجیح دهند.

درک اینکه چه API را API می سازد و چرا این موضوع را درک می کند، اساس عمل و تنظیم داروخانه است.

API ها بر طبق FDA و WHO

به طور خاص API ها مواد شیمیایی مورد استفاده در داروهای تجویزی روزمره و بدون نسخه هستند. پروتئین های مهندسی زیستی و مولکول های نوترکیب ایجاد شده برای داروهای بیوتکنولوژی تحت تعاریف و طرح های نظارتی قرار می گیرند.

اداره غذا و داروی آمریکا یک API را به عنوان تعریف می کند

هر گونه ماده یا مخلوطی از مواد مورد استفاده برای تولید یک محصول دارویی و زمانی که در تولید دارو استفاده می شود، یک ماده فعال در مواد مخدر می شود. این مواد به منظور تأمین فعالیت دارویی یا دیگر تأثیر مستقیم در تشخیص، درمان، کاهش، درمان یا پیشگیری از بیماری و یا بر ساختار و عملکرد بدن تأثیر می گذارد.

سازمان بهداشت جهانی یک تعریف API تقریبا یکسان ایجاد کرده است.

با این حال تعریف سازمان جهانی بهداشت از سپتامبر 2012 مورد بررسی قرار گرفت. بسیاری از مقامات بین المللی معتقدند که ترکیبی از API ها در واقع یک محصول دارویی تمام شده است که می تواند یک نوع از دارو باشد که FDA به عنوان یک "محصول دارویی" اشاره می کند.

داروها - یعنی داروهایی که داروسازان تجویز می شود و بیماران استفاده می کنند شامل یک یا چند API، املاح و سایر مواد تشکیل دهنده از رنگ ها به الکل و آب است.

چه کسی API ها را می سازد؟

API ها اغلب به عنوان "داروهای عمده فروشی" نامگذاری شده اند و مواد شیمیایی معمولا در گیاهانی که از امکانات موجود استفاده می کنند که قرص ها، سوسپانسیون های خوراکی و کاربرد های موضعی ساخته شده اند. تقریبا تمام API های تولید شده بصورت پودر هستند.

گیاهان شیمیایی در هر کشوری داروهای عمده ای تولید می کنند، اما تهیه کنندگان اصلی API ها در چین و هند هستند.

صرف نظر از اینکه کدام یک API ساخته می شود، باید استانداردهای ایمنی و کیفیت تعیین شده توسط تنظیم کننده پیشرو در تنظیم کننده دارو در کشور مورد استفاده قرار گیرد. یعنی تولید کنندگان مواد مخدر چینی و هند که مواد شیمیایی را به ایالات متحده صادر می کنند باید توسط FDA مجددا مورد بازرسی قرار بگیرند. به همین ترتیب، داروهای عمده فروشی برای بسیاری از کشورها در اروپا تحت استانداردهای سازمان آژانس اروپا قرار دارند.

به طور منظم بازرسی و در صورت لزوم مجازات سازندگان مواد شیمیایی خارج از کشور می تواند دشوار باشد. تقلبی، فریب دادن و آلودگی، نگرانی های ثابت با API های وارد شده به ایالات متحده و دیگر نقاط باقی مانده است. از سال 2008، FDA کارکنان خارجی خود را که مسئول نظارت بر تولید کنندگان عمده داروسازی هستند، گسترش می دهد.

نام عمومی نام آن API است

آخرین چیزی که باید در مورد API ها بدانید نیز اولین چیزی است که با پیچ و تاب است.

داروهای عمده خود داروهای عمومی نیستند، اما API در Lipitor Pfizer و هر عنصر عمومی آن، آتورواستاتین است. همانطور که در بالا ذکر شد، ساخت آتورواستاتین به یک محصول دارویی نیاز به اضافه کردن مواد دیگر برای تشکیل قرص. با این حال، کاملا ضروری است که متخصصین داروساز و تکنسین داروخانه هویت هر API دارو را می دانند، زیرا نام API نام عمومی دارو است. دو کنوانسیون - نامهای پذیرفته شده در ایالات متحده و نام های غیر اختصاصی بین المللی - کمک می کند که هر API دارای هویت منحصر به فرد باشد. هنگامی که FDA یک داروی جدید را تایید می کند، آژانس نیاز به یک نام عمومی برای محصول دارد که با معیارهای USAN / INN مطابقت دارد.

این نام عمومی با نام تجاری نام تجاری باقی می ماند و نام همه محصولات مع دار عمومی معروف که متعاقبا تایید شده است.

تلفظ: ay-pee-eyez

همچنین شناخته شده به عنوان APIs، داروهای عمده فروشی