برخی از نگرانی ها در مورد ارتباط بالقوه بین داروهای Xolair (omalizumab) و سرطان وجود دارد. پیش از اینکه Xolair برای استفاده در ایالات متحده مورد تأیید قرار گیرد، گزارش اصلی افسر ایمنی FDA عبارت از عبارت زیر است:
"مقایسات میزان بدخیمی نشان می دهد (اما ایجاد نمیکند) میزان افزایش یافته برای افراد مبتلا به اومالیزوماب ... مقایسات داده های مطالعات بالینی به پایگاه داده های اپیدمیولوژیک بزرگ نشان داد که افراد مبتلا به اومالیزوماب بیشتر بدخیم تر از انتظار می رود در حالی که گروه کنترل کمتر بدخیم است. "
در آزمایشات بالینی، یکی از هر 200 داوطلب مطالعه (20 از 4127 بیمار) در هر یک از هر 500 داوطلب کنترل کننده که Xolair را مصرف نکرده بودند (5 مورد از 2236 بیمار) سرطان در یک نفر دیده شد. سرطان انواع مختلفی داشت. سرطان هایی که بیش از یک بار در این گروه رخ داده است عبارتند از:
- سرطان پستان
- سرطان پوست (ملانوما و غیر ملانوم)
- سرطان پروستات
پنج سرطان دیگر وجود داشت که هر کدام یک بار اتفاق می افتاد.
مهم است بدانیم که اگر کسی قبل از شرکت در مطالعات Xolair سرطان داشته باشد، از مطالعه حذف شدند - در واقع، فکر می کنم حداقل 5 نفر قبل از مشارکت در کارآزمایی بالینی علائم سرطان داشته اند. در نتیجه، بسیار کم است که Xolair باعث ایجاد سرطان در این بیماران می شود.
بیماران پس از شروع درمان با Xolair، سرطانها را در یک دوره بسیار کوتاه مدت توسعه دادند. بعید به نظر می رسد که سرطان ها در چنین مدت کوتاهی رشد کرده اند - به این معنی که آنها ممکن است قبل از شروع Xolair به سرطان مبتلا شوند.
بعدها گروهی از انکولوژیست ها اعلام کرده اند که احساس نمی کند که درمان Xolair سرطان را براساس اطلاعات موجود در دسترس می کند.
تاثیر طولانی مدت قرار گرفتن در معرض Xolair یا استفاده از آن در افرادی که در معرض خطر ابتلا به سرطان قرار دارند (مانند سیگاری یا افرادی با سابقه خانوادگی سرطان) شناخته نشده است، اما در حال مطالعه بیشتر است.
بررسی اپیدمیولوژیک Xolair (omalizumab): ارزیابی اثربخشی بالینی و ایمنی طولانی مدت در بیماران مبتلا به آسم متوسط تا شدید اثرات طولانی مدت Xolair مربوط به انواع مختلف سرطان را مورد بررسی قرار می دهد.
در بررسی 2014 اطلاعات ایمنی 5 ساله برای Xolair هیچ تفاوتی در میزان ابتلا به سرطان در بین بیماران Xolair و کسانی که با Xolair درمان نشدند، مشاهده نشد. این دارو همچنین با مینی سکته مغزی مرتبط با حملات ایسکمیک گذرا همراه است . حمله قلبی؛ درد ناگهانی و غیر منتظره قفسه سینه؛ فشار خون بالا در شریان های ریه ها فشار خون ریوی است؛ و لخته های خون در ریه ها و ریه ها. با این حال، FDA نمیتواند بگوید که آیا Xolair به این مشکلات کمک میکند یا نه بر اساس ارزیابی خود از شواهد موجود در حال حاضر. از آنجا که FDA قادر به تعریف دقیق نیست، عدم وجود خطر در ارتباط با این مشکلات قلب و مغز، FDA آنها را به داخل بسته بندی در بخش واکنش های ناخواسته برچسب دارویی اضافه کرده است. به همین ترتیب، FDA قادر به قطعا می گوید خطر ابتلا به سرطان با Xolair وجود ندارد، بنابراین اطلاعاتی که در مورد این موضوع در بخش هشدارها و اقدامات احتیاطی مواد مخدر اضافه شده است.
اگر شما Xolair را به عنوان درمان برای آسم شما یا فرزندتان در نظر بگیرید، باید این مسائل را با پزشک خود در میان بگذارید.
FDA معتقد است که پزشکان به طور دوره ای نیاز به ادامه درمان Xolair را براساس شدت بیماری و سطح کنترل بیماری آسم ارزیابی می کنند.
> منابع:
> Lanier B. پرسش های بالینی بدون پاسخ و حدس و گمان درباره نقش ضد ایمونوگلوبولین > E در بیماری های اتوپیک و غیراتوپی. آلرژی آسم Proc 27 >: S37 > -S42، 2006)
> تایید تاریخچه، نامه ها، بررسی ها و اسناد مرتبط XOLAIR (OMALIZUMAB) سند بازبینی
> کتی اردر Pharmacy TimesFDA خطرهای برای مشکلات قلبی و مغزی، سرطان به برچسب Xolair را اضافه می کند.
> F SA.gov FDA ارتباطات ایمنی مواد مخدر: FDA تغییرات برچسب برای داروهای آسم Xolair (omalizumab) را تایید می کند، از جمله توصیف> کمی > بیشتر خطر ابتلا به عوارض قلبی و مغزی.