بحث های زیادی وجود دارد که آیا داروهای ضد عفونی عمومی و نام تجاری همانند "معادل درمانی" نامیده می شود. به عبارت دیگر، برخی از سوالات وجود دارد که آیا داروهای عمومی عمومی کار می کنند و یا همجنس گرایان با نام تجاری اغلب گران تر هستند. اگر فکر می کنید از یک داروی نام تجاری به یک دارو ضد تشنج عمومی استفاده کنید، یا حتی اگر شما در حال تغییر یکی از داروهای عمومی به یک دیگر هستید، باید به این مسئله توجه کنید تا تصمیم گیری آگاهانه انجام شود.
البته، شما همچنین می خواهید مطمئن شوید و درباره این تصمیم با پزشک خود صحبت کنید.
چگونه داروهای عمومی وارد بازی می شوند
هنگامی که یک شرکت داروسازی یک داروی جدید را تولید می کند، اغلب میلیون ها دلار به تحقیق می پردازند. این فرایند پر هزینه کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که دارو مطابق با استانداردهای قابل قبول برای ایمنی و اثربخشی است. شرکت مواد مخدر پس از آن می تواند هزینه های زیادی را برای داروهای جدید نام تجاری توجیه کند. حدود 20 سال پس از ثبت اختراع اولیه، شرکت داروسازی حق استفاده از این دارو را تنها از دست می دهد. به عبارت دیگر، شرکت های دیگر می توانند نسخه عمومی دارو را با قیمت پایین تر ارائه دهند.
اداره غذا و داروی ایالات متحده تمام فرمولهای عمومی داروهای ضدافسردگی را آزمایش می کند تا اطمینان حاصل شود که داروها با محصولات مارک قابل تعویض هستند. با وجود این، نظرسنجی پزشکان و گزارش موارد نشان می دهد که در هنگام تغییر از داروهای ضد عفونی نام تجاری به جنریک ها مشکلی وجود دارد.
اگر FDA در آزمون بسیار دقیق باشد، چگونه می تواند این باشد که بسیاری از پزشکان و بیماران نگران هستند؟
نگرانی در سوئیچینگ
FDA معتقد است که یک داروی عمومی به معنای معادل دارویی برای داروی نام تجاری است اگر آن مقدار یک عنصر فعال را داشته باشد و با استانداردهای قدرت، کیفیت، خلوص و هویت سازگار باشد.
دو ویژگی به ویژه مورد بررسی قرار می گیرد:
- منطقه تحت منحنی (AUC)
- حداکثر غلظت پلاسما (Cmax).
این ویژگی ها اندازه گیری می کند که چه مقدار دارو به جریان خون جذب می شود. FDA نیاز دارد که AUC و Cmax یک دارو جایگزین عمومی بین 80 تا 125 درصد از معیارهای نام تجاری با اعتماد 90 درصد باشد. این به نظر می رسد حاشیه بسیار گسترده ای، به خصوص اگر دارو مورد نظر دارای یک پنجره کوچک درمانی است - تفاوت بین دوز دارو که موثر است و دوز دارو که باعث عوارض جانبی غیر قابل قبول می شود.
علاوه بر این، آزمایش هایی برای تعیین اینکه داروهای عمومی مطابق با این استاندارد هستند، معمولا در حدود 35 نفر انجام می شود. این یک استاندارد بسیار متفاوت از صدها نفر از مردم برای دارو نام تجاری است.
دولت فدرال درباره تغییر در داروهای عمومی چیست؟
FDA اظهار داشت که شواهد جامعی وجود ندارد که خطر تغییر در ژنریک را افزایش دهد. برخی از هواداران این موقعیت نشان می دهند که اثر نداشتبو می تواند در مشکلات گزارش شده توسط بیماران پس از تعویض نقش داشته باشد. در حالی که اثر پلاسبو شامل علائم بیماران پس از دریافت مواد غیر فعال (مانند قرص قند) بهبود می یابد، زیرا بیمار معتقد است که این ماده به آنها کمک می کند، اثر نداشتبو علائم بیماران را بدتر می کند، زیرا فکر می کنند داروهای فعال کمک نمی کنند.
همه چیز بسیار سخت است - شاید استرس و اضطراب همراه با تغییر در یک ماشه عمومی تشنج در برخی از افراد مبتلا به صرع باشد.
نگاهی نزدیک به ضد صرع عمومی
با این حال، اگر فقدان اثربخشی به سادگی مربوط به استرس سوئیچینگ داروها باشد، غیر معمول این است که اثرات مشابهی در سایر انواع داروها مثل داروهای ضد درد دیده نشود. چرا باید این مشکل بیشتر در بیماران مصرف دارو برای صرع باشد؟ ممکن است به سادگی این باشد که ضد صرع، تیتراژ دوز بسیار نزدیک و پارامترهای تعیین شده توسط FDA را نیز برای داروهایی با پنجره های باریک تر درمان کار نکنند.
در این مورد، این مسئله یکی از تغییرات اساسی از نام تجاری به داروهای عمومی است اما ممکن است در هنگام تغییر از یک ژنریک به دیگری نیز وجود داشته باشد، زیرا این دوز احتمالا متفاوت خواهد بود. به عنوان مثال، اگر یک داروی عمومی دارای 125 درصد دوز موثر در یک نام تجاری ضد صرع پیدا کند و شما به یک دارو که 80 درصد آن دوز است، به مقدار قابل توجهی کاهش می یابد، داروهای واقعی شما کاهش یافته است.
خطرات احتمالی
خطرات تغییر نام تجاری به نام عمومی یا بین ژنریک ها تا حدودی بستگی به داروهایی که مصرف می کنند، بستگی دارد. بیماران با استفاده از Keppra (levetiracetam)، Lamictal (lamotrigine) یا Divalproex بیشتر احتمال دارد که از محصولات ژنریک به نام تجاری، اغلب برای افزایش تشنج یا تغییر در واکنشهای نامطلوب دارو استفاده شود. احتیاط فوق العاده نیز زمانی رخ می دهد که یک تشنج ممکن است به خصوص خطرناک باشد، مانند افرادی که رانندگی می کنند، باردار هستند یا افرادی که دچار عواقب شدید تشنج در گذشته هستند.
خط پایین
مشکلات گزارش شده با تعویض داروهای ضد افسردگی نام تجاری به این معنی نیست که باید از داروهای ضدویروسی عمومی اجتناب کرد. همانند هر دارو دیگر، تغییرات در ژنریک ها، خطرات و مزایای احتمالی وجود دارد. این خطرات و مزایا باید قبل از تصمیم گیری برای تغییر، به خوبی درک شود. پول ذخیره می شود، اما ممکن است برخی از عوارضی که لازم باشد آگاه باشید یا تنظیمات دوزهای که باید انجام شود وجود دارد. مهم است که پتانسیل عواطف را حتی هنگام تغییر بین داروهای عمومی تشخیص دهیم و همه انتخاب ها و نگرانی های خود را با پزشک خود در میان بگذارید.
منابع:
انجمن صرع آمریکایی (AES) نشست سالانه 65 ساله: جلسه شورای شهر FDA. ارائه شده 2 دسامبر 2011.
Gidal، BE (2012). داروهای ضد صرع عمومی: چقدر خوب به اندازه کافی نزدیک است؟ جریانهای صرع، 12 (1): 32-34.
هنری جی. (1999). از اداره غذا و داروی. JAMA، 282 1995.
Kramer، G.، Steinhoff، BJ، Feucht، M.، Pfafflin، M. & May، TW (2007). تجربه با داروهای عمومی در بیماران مبتلا به صرع: نظرسنجی الکترونیکی اعضای شاخه های آلمانی، اتریش و سوئیس ILAE. صرع ، 48 (3): 609-611
Krauss، GJ، Caffo، B.، Chang، Y.-T.، Hendrix، CW، و Chuang، K. (2011). ارزیابی مقادیر بیولوژیکی داروهای ضدویروسی عمومی. Annals of Neurology ، 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
سلب مسئولیت: اطلاعات در این سایت فقط برای مقاصد آموزشی است. این نباید به عنوان یک جایگزین برای مراقبت شخصی توسط یک پزشک مجاز استفاده شود. لطفا پزشک خود را برای تشخیص و درمان هر گونه علائم یا وضعیت پزشکی ببینید