FDA یک بار هشدار داد که می تواند آن را پس بگیرد
اداره غذا و داروی آمریكا در سال 2008 هشدار داد كه می گوید شواهد اولیه وجود دارد كه Spiriva می تواند خطر سکته مغزی را افزایش دهد و احتمالا خطر ابتلا به حمله قلبی یا مرگ را نیز داشته باشد. با این حال، آژانس هشدار را در سال 2010 رد کرد و گفت که شواهد نشان می دهد که Spiriva این خطرات را افزایش نمی دهد.
اینجا داستان چیست؟
شواهد موجود در جدیدترین آزمایش های بالینی نشان می دهد که اسپیریوا خطر سکته مغزی، حمله قلبی یا مرگ را افزایش نمی دهد.
Spiriva در COPD برای درمان برونشواسپاسم استفاده می شود - انقباضات ناگهانی در راه های هوایی که باعث نفس کشیدن شما می شود. این دارو یک بار در روز از طریق یک استنشاق گرفته می شود. این در نظر گرفته نشده است که علامت های ناگهانی را بعنوان "دارو نجات" متوقف کند - به جای آن، شما باید آن را به طور مرتب برای آن برای کمک به شما.
هشدار اصلی FDA در Spiriva که در تاریخ 18 مارس 2008 صادر شد، سوالاتی در مورد این دارو مطرح کرد؛ زیرا تجزیه و تحلیل داده های ایمنی اولیه از 29 آزمایش بالینی اسپیریوا نشان داد که افراد بیشتری مبتلا به COPD که Spiriva مصرف می کردند، سکته مغزی داشتند، نه از افرادی که پلاسبو را غیر فعال می کردند.
به طور خاص، داده های اولیه نشان داد که هشت نفر از هر 1000 نفر از مصرف Spiriva سکته داشتند، در مقایسه با شش نفر از هر 1000 نفر که دارونما مصرف می کردند. FDA اذعان کرد که اطلاعات اولیه بود، اما گفت که می خواهد به پزشکان و بیماران در مورد آن هشدار دهد. در گذشته، آژانس متهم شده است که برای اعلام هشدارهای امنیتی در مورد مواد مخدر، خیلی کند است.
در عین حال، FDA از تولید کننده اسپیریاوا، شرکت داروسازی Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals، Inc.، برای بازگرداندن و بررسی این مسئله دوباره خواسته است. آژانس فدرال همچنین به افرادی که مبتلا به COPD بودند گفته می شود که Spiriva را تجویز کرده اند تا مصرف دارو را متوقف نکنند و در مورد هرگونه نگرانی با پزشکان خود صحبت کنند.
بررسی دقیق تر Spiriva مشکلی را نشان نمی دهد
هنگامی که مقامات FDA و همتایان خود در Boehringer Ingelheim کلیه اطلاعات جمع آوری شده در Spiriva را بررسی کرده بودند، FDA در 14 ژانویه 2010 اعلام خطر ایمنی 2008 خود را در مورد این دارو را لغو کرد:
"FDA در حال حاضر بررسی خود را به اتمام رسانده و معتقد است که داده های موجود ارتباطی بین استفاده از Spiriva HandiHaler و خطر افزایش این عوارض جانبی جدی را پشتیبانی نمی کند. FDA توصیه می کند که متخصصان مراقبت های بهداشتی برای ادامه استفاده از Spiriva HandiHaler به عنوان توصیه شده در برچسب دارو "
بنابراین متخصصان پزشکی به این نتیجه رسیده اند که هشدار اصلی FDA در مورد Spiriva و سکته مغزی زودرس است و بررسی دقیق تر شواهد نشان می دهد که این دارو خطر سکته مغزی، حمله قلبی یا مرگ را افزایش نمی دهد.
اثرات جانبی Spiriva
Spiriva، که در حال حاضر در دو نسخه فروخته شده است - Spiriva HandiHaler و Spiriva Respimat - دارای پتانسیل برای عوارض جانبی است که برخی از آنها ممکن است جدی باشند.
شایع ترین عوارض جانبی Spiriva شامل عفونت های تنفسی فوقانی ، دهان خشک و گلودرد می باشد. سرگیجه یا تاری دید ممکن است با Spiriva نیز رخ دهد، که ممکن است به این معنی باشد که شما باید از رانندگی با رعایت یا استفاده از ماشین آلات استفاده کنید.
علاوه بر این، Spiriva می تواند فشار در چشم شما را افزایش دهد، منجر به گلوکوم حاد گشاد زاویه ای، وضعیتی است که می تواند بینایی شما را تهدید کند.
اگر از Spiriva استفاده می کنید و درد چشم، چشم تار و یا قرمزی چشم دارید و اگر شروع به دیدن هال ها در اطراف نور کنید، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.
در نهایت، Spiriva می تواند شما را به مشکل ادرار و ادرار دردناک منجر شود. اگر این اتفاق برای شما بیفتد، مصرف دارو را قطع نکنید و با پزشک خود تماس بگیرید.
منابع:
استراتژی جهانی برای تشخیص، مدیریت و پیشگیری از COPD، طرح جهانی برای بیماری مزمن ریوی مزمن (GOLD) 2016.
هشدار ایمنی اداره غذا و دارو آمریکا. Tiotropium (به عنوان Spiriva HandiHaler به بازار عرضه می شود). اعدام 14 ژانویه 2010