آموزش، آموزش، جبران خسارت و بیشتر
در یک صنعت بسیار نظارتی مانند آزمایشات تحقیقاتی بالقوه، نقش تضمین کیفیت برای جمع آوری و گزارش دادن اطلاعات دقیق مطالعه در حالی که ماندن در مطابقت با شیوه های شرکت، الزامات پروتکل و مقررات فدرال است، بسیار مهم است.
مدیر اطمینان کیفیت یک سایت تحقیقاتی بالینی، شخص اصلی در شرکت مربوط به حفظ کارایی با حذف زباله است.
این نقش شناسایی مشکلات قبل از وقوع آن است؛ با هر مطالعه، چالش ها و خطرات بالقوه ای وجود دارد و QA باید بتواند به شناسایی مسائل پیش از وقت کمک کند تا کارکنان آماده شوند.
با توجه به Payscale.com، محدوده حقوق و دستمزد برای مدیر اطمینان کیفیت گسترده است، از $ 42،381 - $ 112،054. وبسایت همچنین گزارش می دهد که این کار نسبت به کارگر با تجربه و با بیش از نیمی از کارکنان کیفیت اطمینان (QA) در ایالات متحده که بیش از 10 سال تجربه را گزارش می کنند، اهمیت دارد.
هفته کاری معمولی
بیشتر کارگران QA در تحقیقات بالینی هشت ساعت در روز، 40 ساعت در هفته کار می کنند، اما کار نیاز به انعطاف پذیری دارد و ممکن است نیاز به ساعت های بیشتری داشته باشد. وظایف از روز به روز متفاوت است با توجه به ممیزی های برنامه ریزی شده، چالش ها و غیره
به طور کلی، QA مسئولیت دارد:
- نوشتن سیاست ها
- ارائه به روز رسانی در مورد روند تنظیمات در صنعت.
- ایجاد مراحل و نظارت برای بازخورد و بهبود های احتمالی.
- کارکنان نظارت برای انطباق با سیاست های شرکت، مقررات صنعت و الزامات حامی.
- نوشتن اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
- هنگامی که QA یک فرد را از عدم رعایت رعایت می کند، کار آنها این است که آنها را به انطباق هدایت کند - به آنها پیشنهاد هایی در مورد نحوه سازگاری بیشتر داده می شود. گاهی اوقات این بدان معناست که پیگیری سیاست های شرکت، بازآموزی، روشن کردن و یا رفع فرآیندهای ما باشد. بار دیگر این بدان معنا است که فکر کردن در خارج از جعبه برای کشف یک راه حل جدید که برای مطالعه مورد توجه قرار نگرفته است.
QA بیشتر وقت خود را صرف بررسی پرونده های مطالعه و پروسه های شرکت برای بازدیدکنندگان بالینی می کند.
آموزش و پرورش
شما می توانید به عنوان یک متخصص QA تأیید کنید، اما لازم نیست. برنامه های آموزشی نیز توسط کالج ها، دانشگاه ها و برنامه های گواهی وجود دارد. گاهی اوقات بهترین آموزش در این شغل است.
برای موفقیت، یک مدیر اطمینان کیفیت باید در شیوه های بالینی خوب و مقررات FDA شناخته شود و یک تیم از افراد متخصص دیگر را به عنوان یک منبع معرفی کند. همچنین ضروری است که مهارت های افراد را توسعه داده و به شما در برقراری ارتباط با همکاران کمک کند تا اعتماد و احترام را به دست آورید. در برخی موارد ما - تضمین کیفیت - از کار افراد دیگر انتقاد می کنیم تا به آنها کمک کنیم تا حرفه ای را بهبود ببخشند، بنابراین درک اینکه چگونه برای برقراری رابطه حرفه ای لازم است برای کار.
همچنین مهم است که بتوانید ذهنیت باز را حفظ کنید زیرا همیشه یک راه حل برای یک مشکل وجود دارد. گاهی اوقات افراد ممکن است احساس کنند که تنها یک راه برای انطباق با سیاست ها و مقررات وجود دارد. اگر ذهنیت باز نداشته باشیم، شانس خوبی وجود دارد که ما بتوانیم فرصت هایی را برای بهبود و رشد به دست آوریم. در عین حال، یک مدیر اطمینان کیفیت باید بداند زمانی که پایبند به اجرای یک سیاست خاص است.
انواع شرکت های تحقیقاتی بالینی با استفاده از کارمندان QA
اگر یک مرکز تحقیقاتی بالینی دارای بخش QA باشد، این نشانه ای از سایت بالغ است. به طور کلی، سایت های تحقیقاتی با یک بخش QA شروع نمی کنند، اما در نهایت به نفع قرار دادن یک بخش اختصاصی برای بهبود فرایندها و نظارت بر آموزش و رعایت آن، درک می شود. داشتن بخش QA همچنین نشان می دهد که این شرکت به رشد حرفه ای با فرآیندهای دقیق و بهبود کیفیت تحقیقات اختصاص داده شده است.
ادارات QA برای اهداف بازاریابی عالی هستند، زیرا حامیان مالی ارزش سایت را درک می کنند.
مجموعه مهارت
مهم است که جزء جزئيات در مورد تنظيمات، روشهاي عمل استاندارد (SOPs) و سياستهاي سايت باشد. شما همچنین باید پیروی خوب، مهارت های رایانه ای خوب، تجربه قبلی، مهارت های ارتباطی عالی (شفاهی و نوشته شده)، لذت بردن از کار با دیگران و همچنین حل مشکل در حین چالش های جدید را داشته باشید. همچنین، رشد و توسعه حرفه ای و حرفه ای ضروری است.
مسیر حرفه ای بالقوه
به طور معمول، هنگامی که مسیر حرفه ای خود را در یک سایت تحقیقاتی شروع می کنید، شما تبدیل به حسابرس / متخصص QA می شوید. از آنجا، شما می توانید به نقش مدیریتی بروید که در آن دیگر حسابرسان دیگر را اداره می کنید. هنگامی که شما متوجه اقدامات بالینی خوب و مقررات FDA با تجربه در انجام و مدیریت حسابرسی شده اید، این فرصت را برای فرصت و رشد باز می کند. بسته به اندازه شرکت شما، شما ممکن است دارای مدیران QA (همچنین به نام QQ جهانی) که به دیگر مدیران QA در چندین سایت تحقیقاتی نظارت داشته باشند. شما حتی می توانید با ارائه خدمات مشاوره QA به سایت های تحقیقاتی و حامیان مالی یا با پیوستن به یک تیم تخصص QA اسپانسر، یک مسیر کاملا متفاوت را انتخاب کنید. این فقط سطح فرصت برای متخصصان QA را لمس می کند.