کدام شغل در بزرگترین تقاضا است؟
به گفته انجمن حرفه ای امور تنظیم مقررات (RAPS) متخصصین امور قانونی در تقاضا هستند و تقاضا در حال افزایش است. علاوه بر این، جبران خسارات بسیاری نیز در زمینه امور نظارتی در حال افزایش است.
آخرین گزارش خود را در وب سایت RAPS بیان می کند: "متخصصان تنظیم کننده ... نقش بسیار مهمی در ایجاد نوآوری های پزشکی در بازار دارند و این حرفه ثابت کرده است که به کاهش تولید در صنعت مقاوم است."
امور تنظیمی مسئول تست محصولات و داروهای پزشکی برای اطمینان از اثربخشی و ایمنی آنها به بیماران و مصرف کنندگان است. آزمایشات بالینی و تحقیقات توسط بسیاری از دانشمندان، پزشکان ، پزشکان، متخصصان آزمایشگاه پزشکی و بسیاری دیگر از کارکنان مراقبت های بهداشتی که در ارتباط با متخصصین امور قانونی فعالیت می کنند، مسئولیت دارند تا اطمینان حاصل شود که تمام محصولات و داروها مطابق مقررات فدرال برای دستگاه های پزشکی و مواد مخدر.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد این بخش اغلب نادیده گرفته شده از صنعت مراقبت های بهداشتی، مدیر اجرایی انجمن حرفه ای امور مقررات (RAPS) دانش گسترده ای از حرفه خود را با ما به اشتراک گذاشت.
شري کراميدس، Ph.D.، FASAE، CAE به سؤالات زير در ارتباط با شغل در امور تنظيمي پاسخ داد:
Q. کدام مقررات در حال حاضر بیشترین تقاضا را دارد؟ چه مهارت ها و مدارک مورد نیاز در زمینه ریاست جمهوری بیشتر مورد نیاز است؟
الف
تقریبا در هر سطح کار، و به ویژه از سطح متخصص تا VPs، نیاز به متخصصان نظارتی است. تقاضا در بسیاری از تنظیمات مختلف اشتغال مشهود است - صنعت (شرکت های کوچک و متوسط تا شرکت های چند ملیتی)، سازمان های دولتی (مانند FDA ایالات متحده، اداره داروی اروپایی و غیره)، بالینی و بیمارستان https: // www. / چه-بیمارستان-مشاهده-وضعیت-1738754 تنظیمات ایتالیا ، دانشگاه هایی که در تحقیقات و آزمایشات بالینی، مشاوره و سازمان های پژوهشی بالینی شرکت می کنند که آزمایش های بالینی را انجام می دهند.
کارفرمایان به ویژه نیاز به متخصصان با زمینه های مرتبط با توسعه، مدیریت چرخه حیات و / یا تنظیم محصولات بهداشتی دارند.
در موقعیت های ابتدایی، کارفرمایان اغلب به دنبال کارکنانی هستند که بخش سلامت را درک می کنند و برخی از اطلاعات در مورد مقررات دارند. آنها باید بیش از حفظ مقررات انجام دهند. البته متخصصان مقررات باید معیارهای مربوطه را بدانند، اما آنها همچنین باید از تغییرات قانونی پیروی کنند و مفاد مقررات را به کار سازمان هایشان تفسیر کنند. آنها باید بتوانند دانش خود را اعمال کنند و به طور انتقادی فکر کنند. آنها همچنین باید ارتباط مؤثر باشند، و به همکاران خود از مناطق دیگر سازمان هایشان می پیوندند.
با پیشرفت نردبان شغلی، برای حرفه ای های قانونی نیز به افزایش مهارت های تجاری خود (مالی، بازاریابی، سیاست و ...) می پردازیم و قادر به ادغام دانش های قانونی خود با استراتژی های تجاری و تصمیم گیری، اغلب در یک چند ملیتی مقیاس
Q. چه توصیه ای برای افرادی که علاقه مند به حرفه ای در امور نظارتی هستند چه توصیه ای می کنند؟ آنها باید از کجا شروع کنند و چگونه باید کارفرمایان خود را به بازار عرضه کنند؟
الف
اکثر افرادی که گذار به حرفه قانونگذاری را به کار می گیرند تجربه قبلی در زمینه های مربوطه (مانند تحقیق و توسعه، کیفیت یا حرفه ای بالینی) کار می کنند. برخی ممکن است در یک سازمان با اداره نظارتی کار کنند. در چنین مواردی مفید است که با همکاران نظارتی ارتباط برقرار کنید و با آنها صحبت کنید و حتی به دنبال فرصت هایی برای "سایه" کردن آنها یا هدایت آنها باشید. کارفرمایان اغلب به دنبال کاندیدایی می گردند که می توانند "به زمین بروند"، و به محض اینکه استخدام می شوند، کار نظارتی واقعی انجام می دهند. به دست آوردن قرار گرفتن در معرض کار نظارتی از درون یک سازمان می تواند فرصتی برای به دست آوردن برخی از تجربه های قانونی قبل از انتقال رسمی به این زمینه ارائه دهد.
یکی دیگر از عوامل مهم در قابل فروش به کارفرمایان بالقوه گواهینامه تنظیم مقررات - اعتبارنامه RAC است. RAC تنها گواهینامه معتبر، پس از آکادمیک و حرفه ای برای کارکنان قانونی حرفه ای در عرصه محصول بهداشت و درمان است.
RAC مبتنی بر معاینه است، با امتحان مبتنی بر کار واقعی حرفه ای های قانونی است. تحقیقات RAPS نشان می دهد که متخصصانی که دارای اعتبار RAC هستند بیش از همسالان خود (حدود 10٪ بیشتر در آمریکای شمالی) کسب درآمد می کنند و در حرفه های خود پیشرفت می کنند. بعضی از کارفرمایان در مراحل استخدام خود، رضایت دارندگان RAC را ترجیح می دهند؛ زیرا سطح درک مقررات، توانایی اعمال نظارت و تعهد به یادگیری مداوم و ارتقاء دانش را نشان می دهد (RAC نیاز به مجوز هر سه سال).
مهم است که توجه داشته باشید، با این وجود، آزمون RAC برای متخصصان با سه تا پنج سال تجربه قانونی در نظر گرفته شده است، به طوری که برای کسی که فقط به قانونگذاری می رسد، ممکن است چیزی برای قرار دادن برنامه های شغلی خود برای چند سال به پایین .
Q. کدام برنامه های آموزشی را برای افرادی که علاقه مند به حرفه ای در امور نظارتی هستند توصیه می کنید؟
A. تعدادی گزینه برای کسانی که علاقه مند به وارد شدن به مقررات برای کمک به آنها در ایجاد دانش خود را از تنظیم محصولات بهداشت و درمان وجود دارد. RAPS دوره های آنلاین متعددی ارائه می دهد که مفاهیم اساسی تنظیمات مربوط به محصولات مراقبت بهداشتی و مسائل مربوط به نظارتی را در هر مرحله از چرخه عمر محصول و در مناطق مختلف جهان پوشش می دهد. RAPS همچنین دارای یک گواهی در امور تنظیمات برای وسایل پزشکی و / یا دارویی است که با تکمیل مجموعه ای از این دوره ها به دست می آید و RAPS نیز مجموعه ای از کتاب های مرجع و دیگر ابزارهای یادگیری مانند کنفرانس ها، وب سایت ها و ... را فراهم می کند. ارائه دوره های گواهینامه یا مدرک کارشناسی ارشد در مقررات.
Q. چرا کسی به حرفه ای در امور نظارتی علاقمند است؟ بهترین چیزهایی که در زمینه کار در زمینه ریاست جمهوری انجام می شود چیست؟
تنظیم مقررات چالش انگیز و پویا است. نقش ها و مسئولیت ها از دانش و مهارت های مختلف از علم و فناوری، زمینه های بالینی، قانون، سیاست، کسب و کار، ترکیب می کند. برای بسیاری از مردم، این فرصت را برای گسترش و اعمال دانش و مهارت های خود در زمینه های جدید فراهم می کند.
جنبه های پویای حرفه ای نظارتی نیز نشان دهنده این است که چگونه این حرفه با تغییرات در علم پزشکی و تکنولوژی های پزشکی تکامل یافته است، که در آن توسعه محصول، افزایش جهانی شدن بخش خدمات سلامت و نیازهای در حال تغییر عمومی، تکامل یافته است. و البته، در نهایت، حرفه ای نظارتی در آوردن محصولات سلامت سالم و موثر برای مردم سراسر جهان است. این کار شما واقعا می تواند افتخار است.
Q. برخی از بزرگترین چالش های مربوط به شغل در امور تنظیمات چیست؟ برای متقاضیان کار و حرفه ای فعلی چه مشکل تر است؟
در میان بزرگترین چالش ها دامنه و گستردگی حرفه ای است. به منظور حفظ جریان و رشد، متخصصان مقررات باید بر روی چندین حوزه تمرکز کنند تا یک منطقه باریک. این نیز یک جنبه مثبت برای بسیاری از حرفه ای ها است. در اینجا مقررات بسیار خاکی خاکستری وجود دارد که نیاز به تحلیل دقیق، تفکر سناریو و تفسیر دارد. در حالی که همکاران و مدیران ممکن است به دنبال یک پاسخ صریح ساده باشند، این همیشه امکان پذیر نیست؛ مفاهیم مقررات موجود یا بالقوه ممكن است بیشتر با اهمیت باشد.
تنظیم مقررات همچنین مرکز هزینه در صنعت و در برخی از سازمان ها است، آن را تا نفوذ کمتر از مناطق دیگر از جمله بازاریابی و فروش است. با این حال، به طور فزاینده ای، مدیران اجرایی ارزش استراتژیک حیاتی تخصص های قانونی را به عنوان یک جزء کلیدی در استراتژی کلی کسب و کار به رسمیت می شناسند. در نهایت، در حال توسعه استراتژی های نظارتی، متخصصان نظارتی باید ابعاد پیچیده جهانی، از جمله زنجیره های عرضه چند ملیتی برای تولید محصولات، حمل و نقل جهانی و فروش، و موارد مختلف نظارت بر بازاریابی و نظارتی مختلف را در چندین منطقه مورد توجه قرار دهند.
برای شغلی که در حال حاضر حرفه ای در زمینه های دیگر فعال است، آنها ممکن است با یک چالش برای پیدا کردن فرصت برای حرکت به یک موقعیت نظارتی بدون تجربه قانونی مواجه شوند. در بعضی موارد، ممکن است مجبور شوند یک قدم پایین در عنوان و جبران خسارت بگیرند تا بتوانند توانایی خود را نشان دهند. یک دکترا مدیر آزمایشگاه به احتمال زیاد مستقیما به سمت مدیر اجرایی حرکت نخواهد کرد.
Q. کجا شما میدان RA را در پنج سال و ده سال از حالا ببینید؟ آیا تغییر قابل ملاحظه ای در تقاضا وجود دارد یا آیا فکر می کنید که روند کاری فعلی با توجه به رشد و تقاضا ادامه خواهد یافت؟
دشوار است دقیقا پیش بینی کند که چه چیزی در پنج یا ده سال به نظر خواهد رسید، اما ثابت شده است که در طول چند دهه گذشته قابل انطباق است، بنابراین معتقد است که این امر به انطباق و تحول ادامه خواهد داد. تحقیقی که RAPS طی بیش از 20 سال انجام داده است به وضوح نشان می دهد که دامنه کار متخصصان نظارتی با تغییرات در علم، تجارت و مقررات سازگار است. دانش متنوعی که مبنای حرفه و تمایل متخصصان نظارتی برای ادامه تحصیل در بسیاری از مناطق مختلف است ممکن است نشانه خوبی باشد که این حرفه همچنان به انطباق و رشد ادامه خواهد داد.
انتظار می رود که نیاز و تقاضا برای محصولات ایمن و موثر در مراقبت های بهداشتی در دهه های آینده افزایش یابد، که به دلیل جمعیت های پیری و افزایش طول عمر، افزایش بیماری های مزمن و افزایش آگاهی عموم و دسترسی به محصولات بهداشتی در میان مردم در سراسر جهان است. انتظار میرود که نیاز و تقاضا برای متخصصان نظارتی در مناطقی که حرفه هنوز گرایش داشته باشد (آسیا، آمریکای لاتین، خاورمیانه و آفریقا) در پنج سال آینده و فراتر از آن رشد چشمگیری داشته باشد. تقاضا در آمریکای شمالی و اروپا باید باقی بماند.
ما انتظار داریم که متخصصان نظارتی، حتی در سازمان های خود و حتی بیشتر در تلاش برای بهبود سیستم های مراقبت بهداشتی و مراقبت های بهداشتی، حتی تاثیرگذارتر شوند. این حرفه در حال حاضر مشارکت مهم در تصمیم گیری های تجاری و تصمیم گیری را به عهده دارد، اما ماهیت حرفه (دانش خود، محدوده کار و آموزش و توسعه حرفه ای مستمر از اعضای آن) باید این حرفه را به نفع خود در نظر بگیرد آینده.
Q. چه چیز دیگری شما احساس می کنید برای حرفه ای فعلی و یا آینده ای که در این زمان می دانید مهم است؟ آیا شما هر گونه توصیه، روند و غیره دارید، می خواهید با افرادی که ممکن است در عرصه تحقیق حرفه ای در زمینه رشته تحقیق کنند، به اشتراک بگذارید؟
A. این یک حرفه هیجان انگیز و چالش برانگیز است که همچنین یک حرفه "تفکر" است. برای رسیدن به موفقیت، متخصص قانونی باید یک متفکر استراتژیک باشد که مایل و قادر به کمک به همکاران - از محققان و مهندسان، به کارکنان کیفیت و تولید، متخصصین بالینی، بازاریابی و فروش، کارمندان مالی و اجرایی - درک مفاهیم نظارتی در هر مرحله چرخه عمر محصول. در گذشته، در برخی از سازمان ها، متخصصین نظارتی به عنوان "راه حل" برای راه اندازی محصول و بازاریابی دیده می شدند. این تغییر کرده است در حال حاضر، آنها در روند تصمیم گیری تاثیر گذارترند و مدیران باید ارزش کارهای نظارتی را در جهت کمک به اجتناب از مشکلات احتمالی به رسمیت بشناسند. حرفه ای نظارتی در موقعیت منحصر به فرد به عنوان نگهبان اعتماد عمومی (حصول اطمینان از مقررات دولتی) و همچنین به عنوان نگهبان تصویر و صداقت سازمان برای او کار می کند.