معنی "مهم" چیست؟ در یک کارآزمایی بالینی از ایمنی و اثربخشی دارو، یافته های این که داده های حاصل (اطلاعات) از لحاظ آماری معنی دار هستند، یک روش علمی است که می گویند نتیجه احتمالا به احتمال زیاد اتفاق افتاده است. بنابراین، نتیجه احتمالا به علت اثرات دارو است که مورد مطالعه قرار گرفت.
درک ارزشهای P
البته، رسیدن به این نتیجه ساده نیست به نظر می رسد.
محققان معمولا از یک روش آماری شناخته شده و معتبر برای اندازه گیری و ارزیابی نتایج از مطالعه به مطالعه استفاده می کنند. این «ارزش p» نامیده می شود و این احتمال را که احتمال موفقیت یک مطالعه را با شانس ایجاد می کند اندازه گیری می کند.
ارزش p مقدار درصد این احتمال را بر اساس آزمون های آماری نتایج مطالعه فراهم می کند. بنابراين، اگر مقدار p 0.01 باشد، احتمال 1٪ وجود دارد که نتيجه به علت شانس و احتمال 99٪ که آن را نبود، به جاي آن، به علت اثر دارو بود.
شایعترین cut-off برای p-values 0.05 است، یعنی اگر مقدار p 0.06 باشد، آن را از لحاظ آماری قابل توجه نیست . از سوی دیگر، اگر مقدار p 0.04 باشد، نتیجه از نظر آماری قابل توجه است.
فرضیه صفر چیست؟
شما ممکن است بدانید که کلمه "null" با "صفر" مرتبط است. در این نوع اندازه گیری آماری، محققان با فرض تفاوت صفر، به عنوان مثال، یک دارو جدید و یک مسن تر، شروع می کنند.
این ممکن است به نظر عجیب و غریب باشد زیرا آنها می خواهند بدانند که آیا این یکی بهتر از شخص قدیمی است یا نه. اما کار می کند در اینجا این است که چگونه:
بیایید می گویند یک مطالعه در واقع طراحی شده برای دیدن اگر یک دارو جدید بهتر از یک مسن تر است. فرضیه صفر به شرح زیر است: "در اثر (نتیجه بیمار) تفاوت بین داروهای جدید X و Y داروهای قدیمی تر وجود ندارد" ارزش p-value 0.04 به این ترتیب است: براساس اطلاعات مطالعه، احتمال 4٪ وجود دارد که بین دو دارو تفاوت وجود دارد.
البته این بدان معنی است که شانس 96٪ وجود دارد که بین آنها اختلاف وجود دارد.
معنی "مهم" چیست؟ یک نمونه زندگی واقعی
برای استفاده از یک مثال واقعی، بیایید به مطالعه REGARD افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (MS) نگاه کنیم. این مطالعه مقادیر Copaxone و Rebif را مقایسه کرد .
یک نتیجه (نتیجه) مورد بررسی قرار گرفت که میزان زمان سپری شده قبل از بازگشت بیماران MS پس از 96 هفته در مصرف دارو بود. (مدت زمان تحقیق برای "زمان برای اولین عود" است). ارزش p برای این تفاوت 0.64 = p بود، به این معنی که از آنجائیکه p-value بالاتر از 0.05 بود، تفاوت معنی داری بین زمان تا زمان اولین عود در بیماران در هر دو دارو. به طور متفاوتی بیان شده است، احتمال 64٪ وجود دارد که تفاوت آماری معنی داری وجود ندارد.
با این حال، نتایج دیگری که مورد مطالعه قرار گرفت، تعداد ضایعات فعال است که در اسکن MRI در دو گروه مشاهده شد. معلوم شد که شرکت کنندگان در مطالعه تحت درمان با ربیف به طور متوسط 0.24 ضایعه MS در هر اسکن داشتند، در حالیکه مصرف کنندگان کاپاکونون به طور متوسط 0.41 ضایعه در هر اسکن داشتند. در این مورد، p = 0.0002، به این معنی که این یک یافته آماری معنی دار بود.
چه چیزی مهم است به بیماران فردی و پزشکانشان؟
مهم این است که به خاطر داشته باشید که "از لحاظ آماری معنی داری" لزوما به این معنی نیست که چیزی از لحاظ بالینی برای افراد مهم و معنی دار است.
به عنوان مثال، تفاوت تعداد ضایعات فعال MS در مطالعه مورد بحث فوق کوچک است، گرچه از نظر آماری معنی دار است. بنابراین احتمالا دلیل اصلی این نیست که پزشک یکی از داروهای دیگری را انتخاب کند. پزشک ممکن است در تصمیم درمان بیشتر وزن بیشتری به بار آورد. به عنوان مثال، عوارض جانبی دارو، هزینه و فرکانس تزریق.
چیزهایی که باید در نظر داشته باشید در مورد گزارش مطالعات بالینی
همانطور که ممکن است مشکوک باشد، عوامل متعددی وجود دارد (به عنوان مثال، تعداد شرکت کنندگان مورد مطالعه یا نتایج اندازه گیری شده) که می تواند بر نتایج نهایی P-value بالینی تاثیر بگذارد.
با این وجود، دانستن معنی ارزش p-values، یک مزیت بزرگ برای فهمیدن اطلاعاتی است که از یک مطالعه بالینی برای محققان، پزشکان و بیماران به دست می آید.
حداقل خلاصه (خلاصه کوتاه) مطالعه را بخوانید. این می تواند اطلاعات بیشتر در مورد یک دارو ارائه می دهد از شما می توانید از یک خط در یک قطعه بازاریابی و یا یک عنوان بروشور دریافت کنید.
منبع:
Mikol DD، Barkhof F، Chang P، Coyle PK، Jeffery DR، Schwid SR، Stubinski B، Uitdehaag BM؛ محدوده گروه مطالعه. مقایسه اینترفرون بتای 1a زیر جلدی با گتاییمر استات در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس مجدد (REbif در مقابل گلایتیمر استات در مطالعه بیماری ریفلاکس MS [REGARD]): یک محاکمه چند زبانه، تصادفی، موازی و آزاد. لانست نورل. 2008 اکتبر؛ 7 (10): 903-914.