تازه درمان شده MS درمان برای ریفلاکس و MS اولیه پیشرفته
آنتی بادی monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) برای درمان هر دو MS پیشرونده اولیه و انواع بازگشتی MS مورد تایید FDA است. این پیشرفت بزرگ MS است، زیرا در حال حاضر داروهای دیگر برای درمان افراد مبتلا به بیماری پیشرونده اولیه وجود ندارد.
Ocrevus چیست؟
Ocrevus (ocrelizumab) یک آنتی بادی منوکلونال انسانی است که به صورت مولکولی به نام CD20 متصل می شود، که بر روی سطح سلول های B (یک سلول سیستم ایمنی بدن) قرار دارد.
با اتصال به CD20، تعداد سلول های B در یک جریان خون انسان کاهش می یابد.
از آنجایی که سلولهای B نقش مهمی در از دست دادن پوسته میلین و آسیب در مولتیپل اسکلروزیس دارند، تخلیه این سلول های B مشخص شده است که باعث کاهش فعالیت بیماری MS می شود. گفته می شود که Ocrevus تنها به سلول های B اهدا می کند، سلول های دیگر در سیستم ایمنی بدن مانند سلول های T باقی می مانند و به حفظ عملکرد سیستم ایمنی بدن کمک می کنند.
Ocrevus در فاز III آزمایش MS
Ocrevus در آزمایش های سه فاز III برای درمان MS تجربی و MS پیشرونده اولیه مورد بررسی قرار گرفت. در دو آزمایش، Ocrevus با Rebif برای درمان افراد مبتلا به MS تجدید حیاتی مقابله شد. از آنجاییکه در حال حاضر هیچ دارویی تاییدیه FDA برای MS پیشرونده وجود ندارد، Ocrevus در مقایسه با دارونما در این آزمایش مقایسه شد.
یک یادآوری کوچک - در حالی که آزمایشات فاز II ایمنی و سودمندی دارو را مورد بررسی قرار می دهد، آزمایشات فاز III بزرگتر و مقایسه دارو با استاندارد داروهای مراقبت است.
درمان MS تسکین دهنده با Ocrevus
در دو مرحله III آزمایشات افراد مبتلا به MS که در حال تجدید حیات بودند، بیش از 1600 شرکت کننده به صورت تصادفی به صورت تصادفی در هر 6 ماه یکبار تزریق Ocrevus یا Rebif (اینترفرون بتا-1a) سه بار در هفته به مدت 96 هفته (تقریبا دو سال) تصادفی شدند. ربیف یک تزریق زیر جلدی است، به این معنی است که آن را زیر پوست با یک سوزن ناز داده می شود.
نتایج نشان داد که میزان رفلاکس سالانه 46 تا 47 درصد کمتر در شرکت کنندگان که Ocrevus دریافت کرده بودند نسبت به شرکت کنندگان که ربییف دریافت کردند. علاوه بر این، پیشرفت معلولیت شرکت کنندگان در هر 12 هفته و 24 هفته با استفاده از مقیاس EDSS سنجیده شد.
در هر دو دوره زمانی، شرکت کنندگان که Ocrevus دریافت کردند، پیشرفت ناتوانی کمتر داشتند نسبت به افرادی که ریبیف دریافت کرده بودند.
همچنین در گروه Ocrevus از ضایعات آسیبدی گادولینیم 94 تا 95 درصد کمتری نسبت به گروه Rebif وجود داشت.
اثرات جانبی در این دو آزمایش شامل:
- واکنش های مربوط به تزریق در گروه Ocrevus (در بیش از یک سوم از شرکت کنندگان): مانند بثورات، سوزش و یا خارش
- عفونت های شدید در 1.3٪ از افراد گروه Ocrevus و 2.9٪ در گروه Rebif رخ داده است
- رشد جدید بافت غیرطبیعی (نئوپلاسم نامیده می شود) در 0.5 درصد افراد گروه Ocrevus و 0.2 درصد در گروه Rebif رخ داده است.
درمان اولیه MS پیشرونده با Ocrevus
در یک آزمایش III فاز III Ocrevus در MS پیشرفته اولیه (PPMS)، بیش از 700 شرکتکننده، هر 6 ماه یکبار برای هر 120 هفته یک یا هر تزریق پلاسبو یا Ocrevus دریافت کردند.
نتایج نشان داد که در 12 هفته 24 درصد کاهش در روند پیشرفت ناتوانی تأیید شده در شرکت کنندگان که Ocrevus دریافت کرده بودند، در مقایسه با افرادی که تزریق پلاسبو دریافت کردند، وجود دارد.
در 24 هفته، پیشرفت های ناشی از عدم تایید در شرکت کنندگان که Ocrevus را گرفتند، 25 درصد کاهش یافت.
Ocrevus همچنین کاهش زمان برای شرکت کنندگان را به 25 فوت در حدود 30 درصد در مقایسه با تزریق پلاسبو رفت.
در MRI مغزی، پس از 120 هفته، میزان کل ضایعات مغزی T2-hyperintense در گروه Ocrevus و 3.4 درصد ضایعات بیشتر در گروه پلاسبو، 3.4 درصد کمتر بود.
از نظر عوارض جانبی، گروه Ocrevus دارای واکنش های مرتبط با انسداد، عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی و عفونت های تبخال دهانی بوده است. واکنش های مرتبط با تزریق (مانند خارش، خارش، سوزش و گشاد شدن) بعد از اولین تزریق و پس از تزریق، بهبود یافت.
عفونت های شدید در 6/2 درصد از گروه Ocrevus و 5/9 درصد از گروه های دارونما در هر دو گروه مشابه بودند. محققان به دقت مشخص کردند که یک عفونت جدی چه بوده است: یک عفونت کشنده، تهدید کننده زندگی، بستری شدن در بیمارستان، ناتوانی یا مداخله پزشکی (مانند آنتی بیوتیک های وریدی) برای جلوگیری از مرگ و معلولیت.
جالب است که توجه داشته باشید که در گروه Ocrevus (مانند سرطان سینه و پوست) بیشتر از گروه پلاسبو وجود دارد. معلوم نیست چرا این مورد است و تحقیقات بیشتری لازم است.
کلمه ای از
Ocrevus (ocrelizumab) اولین داروهای مورد تایید FDA برای درمان MS پیشرونده اولیه است که حدود 10 تا 15 درصد از افراد مبتلا به MS را تحت تاثیر قرار می دهد، بنابراین این بسیار هیجان انگیز و امیدوار کننده است. البته، برای افراد مبتلا به نوع های مکرر MS بسیار هیجان انگیز است، چرا که بسیاری از افراد به رغم درمان های موجود در MS، به دنبال عود بیماری هستند. Ocrevus اکنون آنها را با یک گزینه دیگر فراهم می کند.
این همه گفته شده است مهم است که به یاد داشته باشید که انتخاب درمان MS مناسب برای شما یک فرآیند ظریف و فردی است. علاوه بر این، نتایج سه آزمایش Ocrevus پیش بینی نمی کند که چگونه به دارو پاسخ دهید.
> منابع:
> Hauser SL و همکاران. اگزریدیماب در مقابل اینترفرون بتا-1a در عود مجدد مولتیپل اسکلروزیس. N Engl J Med . 2016 دسامبر 21
> Montalban X و همکاران اگزریدیماب در مقایسه با دارونما در مولتیپل اسکلروزیس اولیه پیشرفته. N Engl J Med. 2016 دسامبر 21
> Sorensen PS، Blinkenberg M. نقش بالقوه Ocrelizumab در درمان مولتیپل اسکلروز: شواهد موجود و چشم انداز آینده. درمان Neurol اختلال . ژانویه 2016؛ 9 (1): 44-52.