Actemra برای آرتریت روماتوئید بزرگسالان و نوجوانان مؤثر است
Actemra (tocilizumab) یک آنتیبادی مونوکلونال است که توسط Genentech (عضو گروه روشه) برای درمان آرتریت روماتوئید توسعه یافته است .
چگونه Actemra کار می کند؟
هدف درمان Actemra این است که از پاسخ های التهابی جلوگیری کنیم. این کار با مسدود کردن اینترلوکین -6 انجام می شود. Actemra در واقع گیرنده اینترلوکین 6 را مهار می کند، بنابراین اینترلوکین -6 مسدود می شود.
این اولین دارو برای انجام این کار است، و این یک روش جدید درمان برای RA است. اینترلوکین -6 به عنوان یک سیتوکین طبقه بندی شده است که نقش مهمی در پاسخ های ایمنی و التهابی ایفا می کند.
عملکرد Actemra در محاکمات بالینی
یک برنامه گسترده توسعه بالینی از 5 فاز III آزمایش برای ارزیابی Actemra طراحی شده است. چهار مطالعه به اتمام رسيده و گزارش شده است که با رسيدن به اهداف اوليه (اهداف) اولويت دارند. یک آزمایش پنجم، به نام LITHE (ایمنی Tocilizumab و جلوگیری از آسیب مشترک سازه ای)، محاکمه 2 ساله است که در حال حاضر در جریان است. پیش بینی می شود که داده های سال اول سال 2008 برای LITHE در نظر گرفته شود.
آزمایشات 5 فاز III برای Actemra به شرح زیر می باشد: OPTION (Ticilizumab Pivotal Trial in Responders inadequate Methotrexate)، TOWARD (Tocilizumab در ترکیب با درمان DMARD سنتی)، RADIATE (تحقیق در مورد اثربخشی Actemra پس از شکست های ضد TNF)، AMBITION (Actemra در مقایسه با متوترکسات دو طرفه تحقیقات در Monotherapy)، و LITHE.
Actemra در مطالعه OPTION
در مطالعه OPTION، که در 22 مارس 2008 در شماره The Lancet گزارش شده است ، 622 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید، به طور تصادفی به صورت تصادفی در هر 4 هفته 8 میلیگرم در کيلوگرم Actemra، 4 ميلیگرم در کيلوگرم Actemra يا دريافت کننده پلاسبو به طور تصادفی انتخاب شدند. متوترکسات در دوزهای قبل از مطالعه (25-25 میلی گرم در هفته) ادامه یافت.
نتایج مطالعه نشان داد که در هفته ی 24، بیماران بیشتری دریافت Actemra دریافتند که به ACR20 رسیده است نسبت به دارونما. از شرکت کنندگان در مطالعه، 59٪ از بیماران در گروه mg / kg 8 در مقابل 48٪ در گروه mg 4/4 کروم در مقایسه با 26٪ در گروه دارونما به ACR20 رسید. معیارهای ACR20 شامل بهبود 20٪ در تعدادی از مفاصل پرمحتوا و تورم است. بهتر از 20٪ بهبود در حداقل 3 از 5 معیار زیر:
- ارزیابی پزشک از بیماری
- ارزیابی بیمار از بیماری
- پروتئین واکنشی C
- درد
- پرسشنامه ارزیابی سلامت
یکی دیگر از مطالعات منتشر شده در The Lancet در تاریخ 22 مارس 2008، نتیجه گرفت که Actemra نیز برای کودکان مبتلا به آرتریت سیستمیک جوانان موثر است - که شرایطی است که اغلب برای درمان سخت است.
چگونه Actemra داده می شود؟
Actemra به صورت داخل وریدی داده می شود (از طریق IV). در مطالعه OPTION، آن را هر 4 هفته داده شد.
عوارض جانبی همراه با Actemra
طبق نظر پزشک Roche، "مشخصات کلی ایمنی مشاهده شده در مطالعات جهانی Actemra سازگار است و Actemra به طور کلی به خوبی تحمل می شود. عوارض جانبی جدی گزارش شده در مطالعات بالینی جهانی Actemra شامل عفونت های جدی و واکنش های حساسیتی (آلرژیک) از جمله چند مورد از آنافیلاکسی
شایعترین عوارض جانبی گزارش شده در مطالعات بالینی عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، نازوفارنژیت، سردرد، فشار خون بالا بود. در برخی از بیماران، افزایش تست های عملکرد کبدی (ALT و AST) دیده شد. این افزایش به طور کلی ملایم و برگشت پذیر بود، بدون آسیب های کبدی و یا هیچ اثرات مشاهده شده بر عملکرد کبدی. "
برخی از منتقدان Actemra نگران کننده هستند؟
منتقدان برخی از آزمایشات بالینی Actemra معتقدند که با مقایسه Actemra با پلاسبو، کافی نیست. در واقع، منتقدان گفتند که منطقی است فرض کنیم Actemra بهتر از هیچ چیز نخواهد بود، اما با مقایسه Actemra با درمان های موجود، اطلاعات مفیدی به دست می آید.
آیا Actemra FDA تایید شده و در دسترس است؟
در نوامبر 2007، روشه یک پروانه مجوز زیست شناسی (BLA) را به اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای تصویب Actemra برای کاهش نشانه ها و علائم در بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید ارائه کرد. در 29 ژوئیه 2008، کمیته مشورتی آرتروز در FDA رای 10.1 را برای تصویب توصیه Actemra رای داد، اما FDA قبل از تأیید نهایی درخواست اطلاعات بیشتری از Roche داد.
در 8 ژانویه 2010، Actemra توسط FDA برای بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید بزرگسال مبتلا به بیماری متوسط تا شدید فعال که یک یا چند مسدودکننده TNF را شکستند، تایید شد.
منابع:
اثر مهار گیرنده اینترلوکین 6 با توسیالیزوماب در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید (مطالعه OPTION): یک کارآزمایی تصادفی دو سوکور، کنترل شده با پلاسبو، کنترل شده. اسمولن و همکاران Lancet. 22 مارس 2008
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
اثربخشی و ایمنی تسلیزوماب در بیماران مبتلا به آرتروز ایديوپاتي نوجوان مبتلا به سیستمیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با پلاسبو، فاز III. یوکوتا و همکاران Lancet. 22 مارس 2008
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche درخواست درخواست برای تایید FDA از Actemra برای درمان آرتریت روماتوئید. نوامبر 21، 2007. رسانه های خبری Roche.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21