Amjevita (adalimumab-atto)، biosimilar به Humira (adalimumab) ، توسط FDA برای آرتریت روماتوئید و بیماری های مختلف التهابی تایید شده است. Amjevita چهارمین بوسیمیلار شد که توسط FDA تایید شد. بیوسیمیلارها، با تاریخ تأیید FDA خود، عبارتند از:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 2015 مارس 6
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 آوریل 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 اوت 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 سپتامبر 2016
Zarxio، بر خلاف دیگران، برای بیماری های روماتیسمی مشخص نیست، بلکه این عامل فاکتور رشد لکوسیت است. Inflectra biosimilar به Remicade (infliximab) است . Erelzi biosimilar به Enbrel (etanercept) است . Enbrel، Remicade و Humira داروهای بیولوژیکی هستند که به عنوان مسدود کننده های TNF طبقه بندی می شوند.
علائم Amjevita
Amjevita برای درمان:
- آرتریت روماتوئید - کاهش علائم و نشانه ها، جلوگیری از پیشرفت آسیب های ساختاری و بهبود عملکرد فیزیکی در بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید.
- آرتریت روماتوئید جوان (JIA) - برای کاهش علائم و نشانه های JIA polyarticular به طور شدید فعال در کودکان 4 سال و بالاتر.
- آرتریت پسوریاتیک - کاهش علائم و نشانه ها، جلوگیری از پیشرفت آسیب های ساختاری و بهبود عملکرد فیزیکی در بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال است.
- Spongileotropic Spondylitis - برای کاهش نشانه ها و علائم در بزرگسالان با اسپوندیلیت آنیکولوز فعال.
- بیماری کرون بزرگسالان - برای کاهش علائم و نشانه ها؛ برای ایجاد و حفظ امراض بالینی در بزرگسالان مبتلا به بیماری کرون که به طور شدید به شدت فعال است و پاسخی ناکافی به درمان متعارف نداشته و یا پاسخ خود را به ریمیکاد از دست داد یا به سادگی نمیتواند ریمیکاد را تحمل کند.
- کولیت اولسراتیو - برای ایجاد و حفظ امراض بالینی در بزرگسالان مبتلا به کولیت اولسراتیو متوسط و شدید که پاسخ ناکافی برای سوءمصرف کننده های ایمنی را داشته اند.
- پلاک پسوریازیس - برای بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاکت مزمن متوسط تا شدید که کاندید مناسب برای سیستمیک درمانی یا فتوتراپی هستند؛ همچنین، زمانی که درمان های سیستمیک دیگر مناسب تر می شوند.
توصیه می شود دوز و تزریق
Amjevita توسط تزریق زیر جلدی تزریق می شود. این دارو به عنوان یک دوز 40 میلی گرم / 0.8 میلی لیتر در دستگاه تزریق خودکار SureClick یکبار مصرف به عنوان یک دوز 40 میلی گرم / 0.8 میلی لیتر در یک سرنگ شیشه ای یکبار مصرف و 20 میلیگرم / 0.4 میلی لیتر در یک لیوان تک فاز سرنگ.
دوز توصیه شده Amjevita برای آرتریت روماتوئید، آرتریت روماتوئید و اسپوندیلیت آنکیلوزینگ 40 میلیگرم در هر هفته است. اگر شما مبتلا به آرتریت روماتوئید هستید و متوترکسات را مصرف نکنید، ممکن است دوز بیشتر از 40 میلیگرم هر هفته در نظر گرفته شود.
برای کودکان وزن بین 33 و 65 پوند، دوز توصیه شده Amjevita 20 میلی گرم است. هر هفته دیگر. دوز برای کودکان وزن 66 پوند یا بیشتر 40 میلی گرم است. هر هفته دیگر.
برای بیماری کرون و کولیت اولسراتیو، در روز اول درمان با Amjevita، دوز 160 میلیگرم است.
(توجه داشته باشید: ممکن است آن را به 80 میلی گرم در دو روز متوالی تقسیم کنید، در روز 15، دوز 80 میلی گرم است و در روز 29، دوز نگهدارنده 40 میلیگرم را هر هفته دیگر شروع کنید.در افراد مبتلا به پسوریازیس پلاک دوز اولیه 80 میلی گرم و سپس یک هفته بعد از دوز اولیه دوز نگهداری 40 میلی گرم هر هفته دیگر است.
عوارض جانبی، واکنش های جانبی و پیش آگهی ها
عوارض جانبی ناخواسته مرتبط با Amjevita عبارتند از عفونت (مانند سینوزیت یا عفونت های تنفسی فوقانی)، واکنش های تزریق محل، سردرد و بثورات. در موارد تجویز شده Amjevita هیچگونه منع مصرف وجود ندارد.
هشدارها و اقدامات احتیاطی
Amjevita همراه با هشدار سیاه جعبه، مهمترین هشدار صادر شده توسط FDA است.
هشدار جعبه سیاه برای عفونت های جدی و بدخیم است. به طور خاص، Amjevita با افزایش خطر ابتلا به عفونت جدی مرتبط است که می تواند به بستری شدن یا مرگ، از جمله سل (سل)، سپسیس باکتریایی، عفونت های قارچی مهاجم (مثلا هیستوپلاسموز) و عفونت های ناشی از بیماری های فرصتطلبانه منجر شود. هشدار همچنین توصیه می شود که آمجویتا قطع شود در صورتی که عفونت جدی یا سپسیس در طی درمان ایجاد شود. قبل از شروع درمان با Amjevita توصیه می شود برای تاندون پنهان نشده آزمایش شود. همچنین کسانی که تحت درمان با Amjevita درمان می شوند، باید برای TB فعال باشند، حتی اگر آزمایش آنتی بیوتیک منفی منفی باشد.
با توجه به هشدار بدخیمی، کودکان و نوجوانانی که با مسدودکننده های TNF درمان شده اند، گزارش های مربوط به لنفوم و سایر بدخیمی ها (که بعضی از آنها فاجعه ای است) است. همچنین گزارشات پس از بازاریابی از یک نوع نادر از لنفوم سلول T به نام HSTCL (لنفوم سلول T-cell hepatosplenic) در نوجوانان و بزرگسالان جوان مبتلا به بیماری های التهابی روده تحت درمان با تکرار کننده های TNF وجود دارد.
هشدارهای بیشتر در اطلاعات تجویز شده ارائه شده است:
- شما نباید Amjevita را در طول یک عفونت فعال شروع کنید.
- Amjevita باید متوقف شود، اگر عفونت شدید باشد.
- درمان ضد قارچی باید برای افراد مبتلا به بیماری سیستمیک در حالی که با Amjevita تحت درمان قرار می گیرند و در مناطقی که بیماری های قارچی اندمیک هستند، زندگی می کنند یا به آنها سفر می کنند.
- واکنش های آلرژیک یا آنافیلاکسی ممکن است با Amjevita رخ دهد.
- واکسیناسیون با هپاتیت B ممکن است در حالی که با Amjevita درمان می شود. حامل های HBV باید مورد بررسی قرار گیرند.
- شروع جدید یا بدتر شدن یک بیماری demyelinating ممکن است با Amjevita رخ دهد.
- ناهنجاری های خون ممکن است رخ دهد، از جمله سیتوپنی ها (تعداد کم سلول های خونی) و پان سیتوپنی (تعداد کم گلبول های قرمز، سلول های سفید خون و پلاکت ها).
- در حالی که با Amjevita درمان می شود ممکن است شروع جدید یا بدتر شدن نارسایی قلبی رخ دهد.
- سندرم لوپوس ممکن است در حالی که تحت درمان با Amjevita است، نیاز به قطع دارد.
تعاملات دارویی
خطر ابتلا به عفونت های جدی با ترکیبی از مسدود کننده های TNF و Kineret (anakinra) یا Orencia (Abatacept) وجود دارد . بنابراین، Amjevita نباید با Anakinra یا Abatacept استفاده شود. همچنین با استفاده از Amjevita، واکسن زنده باید اجتناب شود.
خط پایین
یک Biiosimilar تصویب بر اساس شواهد دریافت می کند که معتقد است که این دارو "بسیار شبیه" به یک داروی زیست شناخته شده قبلا تایید شده است که به عنوان داروی مرجع شناخته می شود. تصدیق می کند که هیچ تفاوت معنی دار بالینی بین biiosimilar و داروهای مرجع آن وجود ندارد.
گفته می شود، سردرگمی و پیچیده ای از سوالاتی که مفهوم بیوسیمیلار را در بر می گیرد، حتی قبل از تایید اول، وجود دارد. آیا می توان 100٪ اطمینان داشت که بیوسیمیلار و داروهای مرجع آن معادل هستند؟ برای مقاصد تجویز، biosimilar قابل تعویض با دارو مرجع آن است؟ آیا شرکت های بیمه به علت هزینه کم، استفاده از BIOSimilars را مجبور می کنند؟
اینها سوالات بسیار زیادی هستند و به عنوان سوالاتی باقی می مانند. در حالی که یک بیوسیمیلار میتواند به طور منطقی برای یک بیمار تازه تشخیصی تجویز شود، آیا عاقلانه است انتظار داشته باشید که بیمارانی که در معرض بیولوژیکی قرار میگیرند، به تغییرات متفاوتی برسند؟
در پایان سال 2016 راه اندازی نرم افزاری Inflectra وجود داشت. Erelzi قبل از سال 2018 راه اندازی نخواهد کرد، زیرا در جنگ های قانونی با Amgen وابسته است. جایگزینی واقعی بیوسیمیلارها و داروهای مرجع آنها تا به حال به گونه ای ساخته نشده است که بیماران و پزشکان را کاملا احساس اعتماد به نفس می کند. شاید در زمان، این تغییر خواهد کرد. در عین حال با پزشک خود مشورت کنید تا ببینید کدام گزینه برای شما بهتر است.
> منابع:
> Amjevita تجویز اطلاعات آمنگ اصلاح شده 9/2016.
> پالمر، اریک. > سندوز سر: Enbrel biosimilar Erelzi قبل از سال 2018 راه اندازی نخواهد شد، که به تازگی به اجرا گذاشته شده است . > FiercePharma 25 ژانویه 2017
> شاو، گینا Infliximab Biosimilar به مراحل محرمانه وارد بازار می شود. تخصص دارویی Continuum. 2017 ژانویه 23