تغییر زمینه بازی برای داروهای مارکدار و عمومی
این لایحه، که در حال حاضر به عنوان قانون هچ-واکمن شناخته شده است، پیشنهاد شده توسط سناتور اورین هاچ و هنری وکسمن، در سال 1984 تصویب شد. این لایحه زمینه دارویی را به طور قابل ملاحظه ای تغییر داد، چرا که مقررات دولتی برای داروهای عمومی در ایالات متحده ایجاد کرد و داروهای عمومی برای ورود به بازار آسان تر است.
قانون Hatch-Waxman: چگونگی تغییر داروها
از زمان تصویب این قانون، تعداد داروهای عمومی موجود برای مصرف کنندگان به طور نمادین افزایش یافته است.
داروهای مارکدار معمولا بیش از 40 درصد از سهم بازار خود را به همتایان عمومی خود از دست می دهند. قبل از تصویب قوانین Hatch-Waxman، فقط حدود 35٪ از داروهای نام تجاری باید یک رقیب عمومی داشته باشند؛ امروزه تقریبا تمام داروها با کلیپ های عمومی مواجه می شوند.
لایحه Hatch-Waxman که به طور رسمی به عنوان رقابت قیمت مواد مخدر و قانون اصلاح ثبت اختراع (قانون عمومی 98-417) شناخته شده بود، تغییرات زیر را به همراه داشت:
- داروهای عمومی دیگر نیازی به اثبات ایمنی و کارایی آنها ندارند. طبق این لایحه، تولید کنندگان داروهای عمومی مجبورند تنها یک نسخه جدید دارو جدید (ANDA) برای اثبات بی اکوری بودن محصول خود را به داروهای اصلی مارک ارائه دهند . این یک فرآیند ارزان تر برای تولید کنندگان است، زیرا هزینه انجام مطالعات بالینی و غیر بالینی یا ریسک پذیری مسئولیت نقض حقوق ثبت اختراع جزء معیارهای تولید کنندگان داروهای عمومی نیست.
- داروهای ژنریک یک دوره انحصاری 180 روزه را اعطا می کنند. یا اولین دارو برای ضبط یک ANDA، یا گروه اول داروها، این دوره را به عهده دارد.
- تولیدکنندگان ادعا می کنند تنها می توانند برای داروهایی که ثبت نشده اند انجام دهند.
- ANDAs تنها زمانی می تواند ثبت شود که یک داروی مارکدار ثبت نام منقضی شده باشد.
- داروهای عمومی نمی توانند تا زمانی که ثبت اختراع مارک منقضی شده اند، وارد بازار نشوند.
- مجوزهای دارویی مارک نباید نقض و یا اثبات نادرست باشد. (اگر یک ثبت اختراع نشان داده شود که نامعتبر است، FDA باید 30 ماه منتظر بماند تا یک ژنریک را تأیید کند.)
- از آنجا که داروهای مارکدار بسیاری از درآمد خود را از دست می دهند، زمانی که داروهای عمومی معرفی می شوند، قانون آنها را با گزینه های توسعه اختراع، که در حال حاضر به طور متوسط حدود سه سال است، فراهم می کند.
چه چیزی موجب معرفی بیل شد؟
شرایط مختلف منجر به نیاز به اصلاحات در رقابت قیمت مواد مخدر و شرایط ثبت اختراع شد. مقررات مواد مخدر دولتی که از سال 1962 آغاز شد، باعث شد که تولید کنندگان داروهای عمومی برای تولید محصولات خود در بازار سخت گیر شوند.
قبل از سال 1962، تمام مواد مخدر برای ایمنی، اما نه برای اثربخشی تأیید شد. با این حال، با توجه به هوشیاری افسر پزشکی FDA آمریکا، دکتر فرانسیس کلسی، هنگامی که او اطمینان داد که تالیدومید آرام بخش در ایالات متحده آمریکا تایید نشده است، یک فاجعه بهداشت عمومی پیشگیری شده است. اگرچه تالیدومید در بسیاری از کشورها مورد استفاده قرار گرفت و منجر به شمار زیادی از خانمها برای زایمان شدید کودکان شد، دکتر Kelsey کشف کرد که هیچوقت بر روی حیوانات باردار آزمایش نشده است. پس از آن، در سال 1962 کنگره یک الزام را فراهم کرد که تولید کنندگان مواد مخدر نیز باید اثربخشی محصولات خود را اثبات کنند قبل از اینکه FDA بتواند آنها را برای بازاریابی تأیید کند.
این تغییر در الزامات و مقررات منجر به شرکت های عمومی به صرف صرف زمان و پول انجام آزمایشات بالینی برای رسیدن به بازار پس از سال 1962.
تصویب قانون Hatch-Waxman در سال 1984، شیوه های مقررات مربوط به داروهای عمومی را تغییر داد تا به راحتی آنها را در بازار معرفی کند و در عین حال به عنوان امن و موثر تلقی شود.