پیشگیری از هپاتیت B با واکسن هپلی واوا B

واکسن طولانی مدت تاخیر به Engerix-B نشان می دهد

Heplisav-B یک واکسن است که برای جلوگیری از همه زیروپاتی های هپاتیت B استفاده می شود . این ماده توسط اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) در تاریخ 9 نوامبر 2017 برای استفاده در بزرگسالان 18 ساله و بالاتر تصویب شد.

این یکی از سه واکسن است که در حال حاضر برای پیشگیری از عفونت از ویروس هپاتیت B (HBV) در ایالات متحده استفاده می شود. این شامل Recombivax HB، که توسط FDA در سال 1986 تأیید شد، و Engerix-B، رهبر بازار، که در سال 2007 تایید شده بود.

(همچنین یک واکسن ترکیبی سوم، به نام Twinrix شناخته شده است که واکسنها را علیه هپاتیت A و B ایجاد می کند.)

یکی از مزایای اصلی Heplisav-B این است که برای یک دوره کوتاهتر تزریق نیاز به تزریق کمتر دارد، که ممکن است به مردم کمک کند تا سری را به جای توقف کوتاه کنند.

نگرانی های اولیه ایمنی

تصویب Heplisav-B یک مبارزه چهار ساله برای به دست آوردن این واکسن به بازار عرضه شد. FDA قبلا دارو را در فوریه 2013 و بعدا در نوامبر 2016 به علت نگرانی های امنیتی در مورد خطر بالقوه انفارکتوس حاد قلب (حمله قلبی) و برخی بیماری های خود ایمنی رد کرد .

واکسن در نهایت بر اساس این واقعیت تأیید شد که نیاز به دو عکس از یک ماه فاصله دارد. در مقابل، واکسن های دیگر نیاز به سه عکس جدا از یک ماه و سپس شش ماه دارد.

این مهم بود زیرا یکی از بزرگترین موانع واکسیناسیون HBV پیروی از آن بوده است.

یک مطالعه 2008 توسط گروه بیماری های عفونی در دانشگاه فلوریدا در جکسون ویل گزارش داد که از 707 نفر واجد شرایط واکسیناسیون HBV، تنها 503 درمان دسترسی داشتند و تنها 356 نفر از این سری از سه شات را تکمیل کردند. مطالعات دیگر نتایج مشابهی را نیز بدست آورده است.

با محدود کردن شکاف بین تزریق، FDA معتقد است که مزایای واکسن به مراتب بیشتر از هر نتیجه بالقوه است.

اثربخشی

تصویب Heplisav-B براساس داده های سه کارآزمایی بالینی شامل بیش از 14،000 افراد بزرگسال بود. مطالعه محوری دوره دو دوز Heplisav-B را به یک سری سهزهای Engerix-B مقایسه کرد. از میان 6،665 شرکت کننده در این مطالعه، 95 درصد از سطح حفاظت شده Heplisav-B (با اندازه گیری فعالیت آنتی بادی ) در مقایسه با 81 درصد Engerix-B برخوردار بودند.

در مطالعه دوم که شامل 961 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 (که در معرض خطر ابتلا به هپاتیت B قرار دارد)، Heplisav-B گزارش شده است که در 90 درصد از کسانی که واکسن داده شده و در مقایسه با 65 درصد در Engerix -B

علاوه بر این، Heplisav-B نیز حفاظت در برابر هر چهار سروتایپ اصلی، ده ژنوتیپ (A تا J) و 40 زیر ژنوتیپ را فراهم می کند.

مدیریت

Heplisav-B توسط تزریق عضلانی به داخل ماهیچه های دلتای فوقانی شانه تحویل داده می شود. واکسن یک واکسن زنده نیست (حاوی ویروس زنده و ضعیف است) اما به جای آن شامل یک آنتی ژن اصلاح شده ژنتیکی است که اساسا یک علامت برای ویروس است که باعث ایجاد بیماری نمی شود، بلکه یک واکنش ایمنی محافظ را تحریک می کند.

پس از اولین تزریق 0.5 میلی لیتر (میلی لیتر)، یک بار در شش ماه تحویل داده می شود.

اگر به هر دلیلی، شما نمیتوانید سریال را در آن زمان تکمیل کنید، در اسرع وقت با پزشک خود درباره نهایی شدن این سریال صحبت کنید. بعید است که شما مجبور به راه اندازی مجدد این سری هستید.

واکنشهای جانبی

در حالی که برخی از افراد ممکن است واکنش به شات را تجربه کنند، اغلب موارد در عرض چند روز خفیف و حل و فصل می شوند. به طور کلی، واکنش ها، اگر هر، عمیق تر پس از اولین شات و کمتر پس از دوم است.

شايعترين علائم (در بيش از دو درصد بيماران) عبارتند از:

• تورم در محل تزریق - 2.3 درصد است
• قرمزی در محل تزریق - 4.1 درصد

• ضعف - 9.2 درصد
• سردرد - 16.9 درصد
• خستگی - 17.4 درصد
• درد در محل تزریق - 38.5 درصد

درگیری ها

Heplisav-B نباید در افراد مبتلا به سابقه واکنش شدید آلرژیک یا کسانی که واکنش قبلی واکسن هپاتیت B و یا هر یک از اجزای آن، از جمله مخمر داشته باشد، نباید استفاده شود. قرار گرفتن در معرض مجدد ممکن است منجر به واکنش آلرژیک بالقوه در معرض خطر مرگ و میر بدن به نام آنافیلاکسی شود.

تا به امروز مطالعات انساني در مورد اثر هپليزوا-B در دوران بارداري يا تغذيه با شير مادر انجام نشده است. با این حال، یک مطالعه حیوانی هیچ یک از عوارض جانبی را در موشهای آزمایشگاهی باردار یا فرزندانشان پس از دوز 0.3 میلیلیتر Heplisav-B گزارش نکرد.

چه کسی باید واکسینه شود

هپاتیت B بیماری ویروسی کبد است که می تواند مزمن و منجر به سیروز ، سرطان کبد و مرگ شود.

بر اساس گزارشی از نیروی کار پیشگامان خدمات ایالات متحده (USPSTF)، هر جای 700000 تا 2.2 است. اعتقاد بر این است که میلیون نفر مبتلا به HBV در ایالات متحده هستند. نرخ عفونت در بین بزرگسالان 30 تا 49 بیشتر است، بیشتر آنها از طریق رابطه جنسی محافظت نشده یا استفاده از سوزن مشترک استفاده می شود .

هیچ درمان برای هپاتیت B وجود ندارد، اما واکسیناسیون موثر می تواند از بیماری جلوگیری کند. به همین علت، کمیته مشورتی در زمینه اقدامات ایمن سازی (ACIP) و در حال حاضر توصیه می کند که همه کودکان اولین واکسن HBV خود را در هنگام تولد دریافت کنند و سری را بین شش تا 18 ماه تکمیل کنند. کودکان واجد شرایط و نوجوانانی که واکسن HBV را دریافت نکرده اند باید واکسینه شوند.

مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها بیشتر توصیه می کنند که همه افراد بالغ در معرض خطر ابتلا به HBV واکسینه شوند. این شامل:

• فرد مبتلا به هپاتیت B که با آن زندگی می کند یا رابطه جنسی دارد
• افراد فعال جنسیتی که در یک دراز مدت، رابطه متقابل یکپارچه نیستند
• افرادی که برای آزمایش عفونت منتقل می شوند
• مردانی که با مردان رابطه جنسی دارند
• افراد مبتلا به HIV
• افرادی که سوزن ها، سرنگ ها یا سایر مواد مخدر را به اشتراک می گذارند
• متخصصان بهداشت و درمان و دیگران در معرض خطر قرار گرفتن در معرض خون
• افراد مبتلا به بیماری کلیوی در مرحله پایانی
• افراد مبتلا به بیماری مزمن کبدی
• افرادی که مبتلا به دیابت زیر سن 60 سالگی هستند، در اسرع وقت پس از تشخیص به وجود می آیند
• مسافران بین المللی به مناطق با نرخ متوسط ​​تا شدید از هپاتیت B
• افرادی که از کشورهای دارای نرخ متوسط ​​یا بالائی از هپاتیت B مهاجرت کرده اند یا فرزندان متولد پدر و مادرانی که از این کشورها قبل از تولد مهاجرت کرده اند
• کسی که خود را در معرض خطر قرار می دهد

USPSTF در حال حاضر واکسیناسیون HBV را برای افراد بالغ کامل توصیه نمی کند، زیرا تمرین نشان داده است که خطر ابتلا به بیماری یا مرگ مرتبط با کبد را کاهش نمی دهد.

بررسی مشکلات ایمنی

علیرغم پذیرش بسیار مثبت توسط مقامات بهداشت عمومی، نگرانی های ایمنی همچنان به واکسن منجر می شود، زیرا قبلا توسط FDA رد شد.

FDA در ابتدا واکسن را در سال 2013 بر اساس یکی از اجزای آن که CpG 1018 نامیده می شود رد کرد. این ترکیب برای افزایش توانایی های ایمنی واکسن و همین طور آن است که این سری از دو شات را قادر می سازد.

با توجه به پاسخ FDA، احتمالا CpG 1018 منجر به اختلالات خودایمنی خاصی از جمله بیماری تیروئید می شود. در حالیکه مطالعات اولیه هیچ اختلاف آماری بین Heplisav-B و Engerix-B نشان ندادند، کاربرد تنها به این دلیل که حجم مطالعه در آن زمان بسیار کوچک بود در نظر گرفته نشد.

در زمان درخواست مجدد، 14،238 نفر در معرض این واکسن قرار گرفتند و فقط دو مورد از تیروئیدیت حشیموتو (نوعی از بیماری تیروئید) بوده و یک مورد از ویتیلیگو گزارش شده است.

بعدها، در سال 2016، واکسن نیز رد شد، در حالی که یک مطالعه بیشتر از تعداد مورد انتظار از وقایع قلبی، از جمله حملات قلبی را گزارش کرد. در این مورد، FDA اطلاعات اضافی را در رابطه با عوامل غیر وابسته درخواست کرد که می تواند نتایج بهتر را توضیح دهد.

پس از بررسی اطلاعات اضافی، FDA تأیید کرد. نتایج آزمایش های نهایی نشان داد که خطر ابتلا به حمله قلبی 0.1 درصدی در افرادی که Heplisav-B مصرف کرده اند برابر 0.2٪ با Engerix-B است.

> منابع:

> بیلی، سی. اسمیت، V .؛ و Sands، M. "واکسن هپاتیت B: یک مطالعه 7 ساله از پیروی از دستورالعمل های ایمن سازی و اثربخشی در بزرگسالان HIV-1 مثبت." مجله بین المللی بیماری های عفونی. اوت 2008؛ 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.

> مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری. "یک استراتژی جامع ایمن سازی برای از بین بردن انتقال ویروس هپاتیت B در ایالات متحده - توصیه های کمیته مشورتی در زمینه اقدامات ایمن سازی (ACIP) قسمت اول: ایمن سازی نوزادان، کودکان و نوجوانان". بررسی بیماری های مکرر و مرگ و میر (MMWR) . دسامبر 2005؛ 54 (RR16): 1-23.

> Janssen، R .؛ بنت S .؛ Namini H. et al. "Immunogenicity و ایمنی دو دوز از Heplisav تحقیق در مقایسه با سه دوز از مجوز Vaccine هپاتیت B مجاز (Engerix B) در دو مرحله 3 آزمایش." مجله کاپتوپیو. آوریل 2013؛ 58 (عرضه 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.

> اداره غذا و داروی آمریکا "نکات برجسته ای از اطلاعات تجویز شده (Heplisav-B) ." Silver Spring، Maryland؛ صادر شده در نوامبر 2017.

> نیروی کار ایالات متحده خدمات پیشگیرانه خدمات. "بیانیه نهایی توصیه شده: عفونت ویروس هپاتیت B: نمایش، 2014." راکیل، مریلند؛ به روز شده در دسامبر 2016.