در ایالات متحده، تاریخچه پیشگیری از بارداری های اضطراری موجب اختلاف نظر شده است ، بحث های سیاسی را به وجود آورده و پرونده هایی را ایجاد کرده است. طبیعت گرم از پیشگیری از بارداری اضطراری به علت آن است که آیا افراد اعتقاد دارند که قرص صبح بعد از جلوگیری از بارداری پیش می رود یا اینکه بارداری که قبلا تأیید شده است را متوقف می کند.
برنامه B یک مرحله ای (یعنی صبح بعد از قرص) اغلب با RU486 (یعنی قرص سقط جنین) اشتباه گرفته می شود. این دو دارو یکسان نیستند و هر کدام به طور کامل به طور متفاوتی در روند تولید مثل کار می کنند.
مهم نیست که باورهای شخصی شما چیست، تاریخچه پیشگیری از بارداری اضطراری و تأیید FDA آن در ایالات متحده، کاملا یک سفر ناپایدار بوده است. ریشه های پیشگیری از پیشگیری اورژانسی مدرن در واقع می تواند در مطالعات حیوانی در دهه 1920 کشف شود، با این حال استفاده انسان از دهه 1960 آغاز شد. بنابراین دست و پنجه نرم کردن، این ممکن است سوار پر از دست ...
گاهشمار: تاریخچه پیشگیری از اضطراب
- اواسط دهه 1960: پیشگیری از بارداری به عنوان یک درمان برای قربانیان تجاوز جنسی برای جلوگیری از بارداری ناخواسته مورد استفاده قرار گرفت . پزشکان پس از تجاوز جنسی یک دوز بالا از استروژن تجویز می کنند. اگرچه این امر موثر بود اما اثرات جانبی شدید نیز وجود داشت.
- در اوایل دهه 1970: رژیم یوزپه معرفی شد که شامل یک فرمول هورمون ترکیبی بود و جایگزین روش های پیشگیری از پیشگیری از اورژانسی با دوزهای بالا در دهه 1960 بود.
- اواخر دهه 1970: پزشکان شروع به ارائه IUD مس به عنوان تنها روش غیر هورمونی برای پیشگیری از بارداری های اضطراری کردند.
سریع دو دهه پیش ...
- فوریه 25، 1997: با هدف اطمینان از تولیدکنندگان برای تهیه پیشگیرانه های اضطراری در دسترس، FDA در ثبت فدرال ثبت کرده است که کمیسر "نتیجه گرفته است که برخی از داروهای ضد بارداری خوراکی شامل ethinyl estradiol و norgestrel یا levonorgestrel برای استفاده ایمن و موثر هستند پیشگیری از بارداری پس از زایمان " و FDA درخواست " ارائه برنامه های دارویی جدید برای این استفاده "است.
آژانس افزود که این موافقت با یک کمیته مشورتی FDA در 28 ژوئن 1996 که به اتفاق آرا به این نتیجه رسید که استفاده از چهار رژیم هورمونی می تواند به صورت ایمن و موثر به عنوان پیشگیری از بارداری های اضطراری استفاده شود - تأیید استفاده غیرمستقیم از وسایل اضطراری قرصهای کنترل تولد حاوی 05/0 میلی گرم از اتیونیل استرادیول و 50 میلیگرم نورژستل (2 قرص در حال حاضر / 2 قرص در 12 ساعت)؛ .03 میلی گرم از اتیونیل استرادیول و 30 میلیگرم نورژسترل (4 قرص در حال حاضر / 4 در 12 ساعت)؛ 03 میلی گرم از اتیونیل استرادیول و 15 از لوونورژسترل (4 قرص در حال حاضر / 4 در 12 ساعت)؛ و .03 میلی گرم از اتینیل استرادیول و 125 میلی گرم لونورژسترل (4 قرص در حال حاضر / 4 در 12 ساعت). در آن زمان، FDA دستورالعمل هایی در مورد چگونگی قرص های زیر را به عنوان پیشگیرانه های اضطراری استفاده کرد: Ovral، Lo / Ovral، Nordette، Levlen، Triphasil و Tri-Levlen.
با این وجود، FDA همچنین در بیانیه فدرال ثبت شده اعلام کرده است که درخواست دادخواست شهروندی در نوامبر 1994 را رد کرد و از این آژانس درخواست کرد تا تولیدکنندگان قرص های کنترل تولد ترکیبی خاصی را به منظور تغییر برچسب گذاری خود در دستورالعمل های مربوط به نحوه استفاده از این قرص ها به عنوان پیشگیرانه های اضطراری .
- سپتامبر 2، 1998: کیت ضد احتقان اورژانس Preven اولین محصول تایید شده FDA به طور خاص برای پیشگیری از بارداری اضطراری بود. پس از رژیم یوزپه، پس از رژیم یوزپه، Prevent کیت ضد احتقان اورژانس حاوی تست بارداری ادرار، یک کتاب "اطلاعات بیمار" گام به گام و چهار قرص (هر کدام حاوی 0.25 میلی گرم لونورژسترل و 0.05 میلی گرم اتیینیل استرادیول) بود - 2 بلافاصله بلافاصله گرفته شده و 2 ساعت بعد 12 ساعت طول می کشد. {* توجه: این کیت دیگر در دسترس نیست}
- ژوئیه 28، 1999: FDA برنامه B را به عنوان اولین روش پروژستین تنها از روش پیشگیری از بارداری در ایالات متحده تأیید کرد.
- فوریه 14، 2001: مرکز حقوق بشر، پرونده شهروندی را با نمایندگی FDA از طرف بیش از 70 سازمان بهداشتی و درمانی بهداشت عمومی در اختیار پلاتفرم بلافاصله قرار می دهد.
- 21 آوریل 2003: آزمایشگاههای بار (سپس تولید کننده برنامه B) یک برنامه کاربردی را با FDA برای تغییر برنامه B از تجویز به وضعیت غیر اختصاصی ارائه می دهد.
- دسامبر 2003: برنامه و دادههای بیش از 40 مطالعه توسط دو کمیته مشورتی FDA، کمیته مبارزه با مواد مخدر باروری و کمیته مبارزه با مواد مخدر غیرپزشکی مورد بررسی قرار گرفت، که همه با هم به توافق رسیدند که برنامه B امن و موثر باشد. پنل FDA رای 23-4 را توصیه می کند که برنامه B را بدون هیچ گونه فروش فروخته شود. کارکنان حرفه ای FDA، از جمله جان جنکینز، رئیس دفتر مواد مخدر جدید FDA نیز با این توصیه موافقت کردند.
حدود 6 ماه بعد ...
- مه 2004: FDA نامه ای به آزمایشگاه های Bar ارسال کرد، درخواست فروش OTC شرکت را رد کرد و با اشاره به نگرانی های مربوط به سلامت نوجوانان و رفتار جنسی. این تصمیم به رغم مطالعات انجام شده نشان می دهد که استفاده از برنامه B باعث افزایش فساد و افزایش استفاده زنان از سایر روش های کنترل زایمان نمی شود . این حرکت توسط FDA برای نادیده گرفتن اطلاعات علمی و نظرات متخصصین از جامعه علمی به وجود آمده است. کالج آمریكا متخصص زنان و زایمان، این تصمیم را "اخلاقی منفور" و "رنگ آمیزی تیره بر اعتبار آژانس مبتنی بر شواهد مانند FDA" نامیده است.
- 15 ژوئن 2004: سناتور پتی موری و هیلاری کلینتون درخواست دادند که اداره کل پاسخگویی (GAO) ممیزی را به مجلس FDA در ماه مه 2004 مبنی بر رد درخواست آزمایشگاه های بار به منظور ایجاد برنامه B بدون نسخه ارائه دهد.
- ژوئیه 2004: Laboratories Barr یک درخواست تجدید نظر شده مطابق با توصیه FDA برای به دست آوردن وضعیت OTC برای زنان 16 ساله و بالاتر داد. برنامه FDA برای تصمیم گیری در ماه ژانویه ساخته شده است.
- آگوست 2004: یک مقاله بازنگری در مورد پیشگیري از پیشگیری از بارداری در مجله، پزشک خانواده آمریکایی توضیح می دهد که "FDA 13 مارک ضد بارداری خوراکی را برای ایمنی و کارآیی در هنگام استفاده از روش های پیشگیری از بارداری پاک کرده است" و آلز، لوولیت، لوورا، تریورا، اوژترل، Ogestrel و Ovrette به لیست FDA اصلی FDA در فوریه 1997 از قرص هایی که می تواند به عنوان ضد بارداری های اضطراری استفاده شود.
داستان در 2005 ضخیم می شود ...
- ژانویه 2005: FDA هنوز پرونده تجدید نظر آزمایشگاه Barr را تصویب نکرده است. پیش از تصمیم، سناتورهای پتی موری و هیلاری کلینتون، نامزدی «لستر کرافورد» را به عنوان نماینده مجلس FDA به عهده داشتند. مرکز حقوق تولید مثل همچنین پرونده ای علیه FDA برای عدم رسیدگی به مهلت های ماه ژانویه و نادیده گرفتن علم و برگزاری برنامه B به یک استاندارد متفاوت از سایر داروها ارائه می دهد.
- ژوئیه 2005: سناتور کلینتون و موری، وزیر بهداشت و خدمات انسانی مایکل لیاتیت، کراوفورد (که بعدها توسط مجلس سنا تایید شده است) را متقاعد می کند که FDA تا 1 سپتامبر 2005 تصمیم گیری خواهد کرد.
- 26 اوت 2005: به جای اعلام تصمیم در مورد درخواست تجدید نظر شده، FDA به طور نامحدود تصمیم خود را به تعویق انداخت و خواستار تأیید عمومی شد. کمیسیونر کرافورد اذعان کرد که "داده های علمی موجود برای حمایت از استفاده ایمن از برنامه B به عنوان یک محصول بدون نسخه کافی است"، اما FDA هنوز اجازه دسترسی OTC را نپذیرفت، بلکه تصمیمی را مجددا به تعویق انداخت. کراوفورد اظهار داشت که این آژانس نمیتواند تصمیم به تصویب درخواست را بگیرد تا زمانی که "مسائل حل نشده و سیاستگذاری حل نشده" بیشتر مورد بررسی قرار گیرد. اگرچه کمیته تخصصی FDA خود را به عنوان وضعیت OTC برای برنامه B در 23 تا 4 رای تصویب کرده بود، کرافورد همچنان تصمیم گرفت که پانل خود را نادیده بگیرد و برنامه B را به عنوان یک داروی تجویزی نگه دارد.
- 1 سپتامبر 2005: دکتر سوزان وود، کمیساریای معاون FDA برای سلامت زنان، در اعتراض به تصمیم کرافورد که بار دیگر تصمیم گیری را به تاخیر می اندازد، استعفا داد. دکتر چوب ادعا کرد که "کارکنان علمی [در FDA] از این تصمیم محروم شده بودند" و اعلام کرافورد "به دخالت غیرقانونی در تصمیم گیری در سازمان" متوسل شد. در مصاحبه بعدی، دکتر وودز توضیح داد که چگونه بسیاری از همکاران او "عمیقا نگران جهت آژانس" هستند و در ایمیل به همکاران و کارکنان FDA او استعفا داد و گفت که او "دیگر نمی تواند به عنوان کارکنان زمانی که شواهد علمی و بالینی، به طور کامل ارزیابی و توصیه می شود برای تایید توسط کارکنان حرفه ای در اینجا، لغو شده است. "
- 9 سپتامبر 2005: سناتور موری و کلینتون، که اکنون 11 نفر از همکاران خود را در مجلس سنا متحد کرده اند، از دولت آمریکا درخواست کرده است تا نتایج تحقیقات خود را که FDA رد درخواست برنامه B را منتشر کرده است، منتشر کند. در نامه خود به GAO، سناتورها ابراز نگرانی می کنند که بیش از دو سال بوده است، و FDA همچنان به تأخیر در تصمیم گیری برنامه B اشاره می کند. این نگرانی با توجه به این که بیش از 70 سازمان عمده پزشکی از استفاده OTC از برنامه B حمایت می کنند، اطلاعات علمی موجود حمایت از استفاده بی خطر از برنامه B را به عنوان یک محصول OTC و کمیته مشورتی علمی FDA به شدت به نفع محصول OTC موجود است. سناتورها می نویسند: "این نوسان حوادث، این تصور را قوی می کند که نگرانی ها در مورد سیاست، نگرانی های مربوط به سلامت عمومی را در این فرایند برانگیخته است."
- سپتامبر 24، 2005: فقط دو ماه پس از تایید، کمیسیون کرافورد استعفا داد.
- اکتبر 2005: دکتر فرانک دیویدف، یکی از اعضای سابق کمیته مشورتی مواد مخدر غیر تجویزی، همچنین در اعتراض به استعفا اعتراض کرد. مجله پزشکی مجله نیوانگلند مجله دوم خود را منتشر کرد و FDA را به عنوان یک "فریبکارانه از روند ارزیابی شواهد علمی" خواند. GAO خواستار مدیریت FDA از برنامه B "بسیار غیر معمول" است و باعث می شود سنین کلینتون برای اظهار نظر در مورد این گزارش "به نظر می رسد تائید کرده اند که چه چیزی برای مدت زمان طولانی مشکوک شده است: علم در فرایند تصمیم گیری FDA در مورد برنامه B به خطر افتاده است."
آیا ... 2005 بسیار دشوار بود در تاریخ پیشگیری از بارداری اضطراری. سال 2006 برای قرص صبح بعد از قرص چی است؟
2006 تا 2013
- مارس 2006: اندرو فون اسنباخ، یک دوست و پزشک سابق جورج دبلیو بوش، به جای کرافورد جایگزین می شود و به عنوان عضو کمیسیون مجلس اعزام می شود. در دوران حکومت او یک پرونده حقوقی منتشر کرد که اشتباه ارتباط سقط جنین و سرطان سینه را برقرار می کرد. تأیید سناتور کلینتون و موری بلو ون اسنباخ به عنوان کمیسیون FDA تا زمان تصمیم گیری برنامه B.
- 9 ژوئن 2006: FDA برای اولین بار پرونده شهروندی سال 2001 را رد کرد.
- ژوئیه 2006: FDA می گوید که قوانین جدید مورد نیاز نیست و روز قبل از جلسه تأییدشده، اندرو فون اشنباگ، نماینده مجلس FDA، بارور آزمایشگاه ها را دعوت می کند تا تغییرات و تجدید نظر در درخواست خود را با تغییر محدودیت سنی OTC برای برنامه B تا 18 ساله و بالاتر .
- 24 آگوست 2006: FDA اعلام کرد فروش فروش Plan B OTC را به کسانی که سن 18 سالگی دارند، اعلام کرد و در حالیکه کسانی که جوانتر از 18 سال هستند هنوز برای دریافت این روش پیشگیری از بارداری نیاز به نسخه دارند.
- نوامبر 2006: بارر بسته های غیر تجویزی برنامه Plan B را به داروخانه ها در سراسر ایالات متحده آغاز کرد.
سریع به جلو 2 سال ...
- دسامبر 23، 2008: صنایع دارویی Teva اعلام کرده است که خرید Barr. طرح B اکنون توسط داروهای Duramed، یک شرکت تابعه Teva عرضه می شود.
و حماسه 3 ماه بعد ...
- مارس 23، 2009: قاضی دادگاه فدرال ادوارد کورمن، ادوارد کورمن، در دادگاه دادگاه فدرال، دستور داد FDA اجازه دهد که 17 ساله خرید Plan B OTC را در همان شرایطی که در حال حاضر برای زنان 18 ساله و در دسترس است، خریداری کند. شاکیان در این پرونده معتقد بودند که رد پرونده شهروند سال 2001 از سوی FDA «دلخواه و فریبنده بود زیرا این نتیجه حاصل نشدن تصمیمات سازمانی محکم و منطقی نبود». قاضی کرمان توافق کرد و اظهار داشت که استدلال FDA، اعتبار ندارد و این سازمان سیاست را قبل از سلامت زنان قرار داده است. وی همچنین از FDA خواسته است تا محکومیت پرونده شهروندی خود را بازبینی کند.
- آوریل 22، 2009: با توجه به دستور دادگاه فدرال، دستور دادن FDA به اجازه 17 ساله برای خرید برنامه B، FDA هر کس را با اعلام این که 17 ساله می توانند Plan O OTC را خریداری کنند، گیج می کند . اما، همه این اعلامیه ها واقعا شامل می شد، FDA اعلام کرد که تولید کننده برنامه B را اعلام کرده است که این شرکت ممکن است پس از ارائه و تایید یک برنامه مناسب ، طرح B را بدون نسخه برای زنان 17 ساله و بالاتر ایجاد کند. این اعلامیه منجر به جلوگیری از بارداری های اضطراری می شود تا راه خود را به نقطه عطفی بازگرداند.
- 2009 ژوئن 24: FDA برای استفاده نسخه ای از Next Choice ، نسخه عمومی Plan B موافقت می کند.
- 13 ژوئیه 2009: FDA اعلام کرد تایید Plan B One-Step (یک قرص یک دوز و نسخه جدید برنامه B). در این زمان، FDA نیز به طور رسمی دسترسی OTC را گسترش داده است، به زنان و مردان 17 سال و بالاتر اجازه می دهد برای خرید Plan B One-Step در داروخانه بدون تجویز پس از تایید سن (کسانی که کمتر از 17 نیاز به نسخه دارند).
- 28 اوت 2009 : FDA فروش OTC انتخاب بعدی، فرم عمومی برنامه Plan B را برای همه کسانی که سن 17 سالگی یا بیشتر دارند، تصویب می کند (دختران 16 ساله و جوان نیاز به یک نسخه دارند تا انتخاب بعدی را بدست آورند).
- سپتامبر 2009: برنامه One Step در داروخانه های خرده فروشی در سراسر کشور در دسترس قرار می گیرد و تولید طرح قبلی B متوقف می شود.
2009 به نظر می رسید یک سال بزرگ در تاریخ پیشگیری از بارداری است. بگذارید یک سال بعد ...
- 2010 اوت 16: FDA به تصویب نهایی برای پیشگیری از بارداری اضطراری، اللا کمک می کند . الا فقط به صورت نسخه قابل دسترسی است و در حدود دسامبر 2010 در دسترس در قفسه های داروخانه است. این کاملا متفاوت از برنامه One-Step است.
در حال حاضر آماده شدن برای سال 2011 (Sparks Ignite، یک بار دیگر) ...
- فوریه 7، 2011: داروخانه Teva ادعا کرد که Plan B One-Step بدون هیچگونه محدودیت سنی (و شامل اطلاعات اضافی برای تأیید ایمنی آن برای استفاده از تمام سنین) بدون هیچ گونه سابقه مصرفی داروهای جدید به همراه FDA عرضه می شود.
- دسامبر 7، 2011: FDA تصمیم گرفت درخواست Teva Pharmaceutic را برای لغو تمام محدودیت های سنی و اجازه دادن به Plan B One-Step بدون نسخه بدون نسخه به فروش برساند. با این حال ، Kathleen Sebelius، وزیر بهداشت و خدمات انسانی، در حرکتی که هرگز پیش از آن انجام نشده است، موافقت FDA را لغو کرده و دستور این سازمان را به درخواست Teva رد کرده است. Sebelius از داده های کافی برای حمایت از اجازه دادن به برنامه B One-Step برای فروش تمام دختران سن باروری استفاده می کند. او همچنین توضیح داد که دختران 11 ساله به لحاظ جسمی قادر به داشتن فرزند هستند و احساس نمی کنند که Teva ثابت کرده است که دختران جوان می توانند به درستی نحوه استفاده از این محصول بدون راهنمایی بزرگسالان را درک کنند. این تصمیم نیازهای فعلی را که Plan-B One-Step (و همچنین انتخاب بعدی) را پشتیبانی می کند، هنوز هم پس از اینکه داروساز می تواند تأیید کند که خریدار 17 ساله یا بزرگتر است، باید پس از بازبینی داروخانه ها فروخته شود. 12 دسامبر 2011: FDA مجددا درخواست دادخواست شهروندان را رد کرد و در 8 فوریه 2012 پرونده Tummino v. Hamburg را بازبینی کرد .
بنابراین، سال 2012 با این پرونده دادگاه آغاز می شود که در آن شاکیان پرونده ای را برای ممنوعیت اولیه فراهم می کند که اجازه دسترسی OTC برای کلیه موارد ضد اضطراری اضطراری مبتنی بر لونورژسترل (هر دو نسخه یک و دو نسخه قرص) را بدون هیچگونه محدودیت سنی یا محدودیت فروش می دهد. ..
- 2012 فوریه 16: قاضی کورمان "سفارش نشان دادن علت" را می خواهد که می خواهد بداند چرا باید به FDA نباید هدایت شود تا برنامه B را در دسترس افرادی قرار دهد که مطالعات انجام شده توسط FDA نشان داده اند قادر به درک زمانی که استفاده از برنامه B مناسب است و دستورالعمل برای استفاده از آن است. "
- 9 مارس 2012: Teva فایل یک برنامه اصلاح شده را برای تهیه طرح Plan One B Step بدون نسخه برای مصرف کنندگان در سن 15 سالگی و برای اجازه در دسترس بودن در بخش تنظیم خانواده از یک داروخانه (همراه با کاندوم ، امروز اسفنج ، اسپرم ، کاندوم های زنانه و روان کننده ها ) به جای پشت داروخانه، اما اثبات سن هنوز در پرداخت باید مورد نیاز باشد.
- 2012 ژوئیه 12: FDA استفاده از پیشگیری از بارداری اضطراب بعد از انتخاب یک دوز ، یک قرص معادل یک قرص کل یک برنامه یک مرحله ای را تأیید می کند و در صورت عدم وجود مجوز برای بیماران 17 ساله یا بالاتر، OTC / پس از تقاضای داروسازی مجوز می دهد.
و با این کار، من را به سال 2013 هدایت می کنم و نتیجه تاریخ پیشگیری از بارداری اضطراری و سفر طولانی و ناهموار خود را برای رسیدن به جایی که امروز است ...
- فوریه 22، 2013: FDA استفاده از پیشگیری از بارداری اضطراری از My Way را تایید می کند، یک قرص معادل یک قرص معادل برنامه One-Step Plan، و در صورت عدم وجود مجوز برای بیمارانی که 17 سال و بالاتر دارند، OTC / جایگزین ضد دارو می باشد.
- 2013 آوریل 5: قاضی منطقه ای ادوارد ر. کورمن، تصمیم FDA را رد کرد که پرونده شهروند را رد کرد و دستور داد که این آژانس 30 روز طول بکشد تا بدون قرصی بدون محدودیت سنی برای پیشگیری از بارداری های اضطراری مبتنی بر لوونورژسترل استفاده شود. او تصميمات وزير سبليوس را "به لحاظ سياسي انگيزش، علمي غيرقابل تصديق و مخالفت با سابقه آژانس" توصيف کرد. قاضی کرمان همچنین FDA را به خاطر تاخیرهای غیر قابل انکار خود وادار کرد، تاکید کرد که بیش از 12 سال از پرونده شهروندی، ثبت شده است.
- 30 آوریل 2013: یک روز یا دو روز قبل از آنکه آژانس بایستی به منظور تطبیق با دستور دادگاه 5 آوریل 2013، FDA "به راحتی" تصویب درخواست اصلاحیه Teva ، اجازه می دهد فروش Plan B One-Step در قفسه بدون نسخه برای زنان 15 سال و بالاتر. با استناد به این نکته که تأیید درخواست توا "مستقل از دادرسی" است و تصمیم آنها برای رسیدگی به قضاوت قاضی نیست. " همزمان با این که FDA درخواست Teva را در این زمان اعطا کرد؟ هوم؟
- 1 مه 2013: چند روز قبل از اینکه FDA مجبور به رعایت مقررات قضائی کورمن در 5 آوریل شود، اداره دادگستری ایالات متحده درخواست تجدیدنظر کرده و خواستار اقامت خود از دستور او می شود، بنابراین FDA در مورد نگرانی از دادگاه یافت نخواهد شد.
- 10 مه 2013: قاضی کورمن درخواست DOJ برای اقامت را رد می کند و این عمل را "فریبکارانه" می نامد و فقط یک تلاش دیگر توسط FDA برای تاخیر در روند تصمیم گیری است.
- 2013 مه 2013: وزارت دادگستری درخواست تجدیدنظر خود را در دومین دادگاه تجدیدنظر ایالات متحده در منهتن صادر می کند. دادگاه مهلت محکمه قاضی کرمان را تا تاریخ 28 مه 2013 تمدید می کند.
- 2013 ژوئن 5: دادگاه تجدید نظر 3 قاضی، پیشنهاد DOJ برای اقامت را رد می کند و دستور می دهد همه محدودیت های سنی را لغو کند و به طور کامل بدون نسخه ای از مقررات ضد اضطراری اضطراری، پیشگیری از بارداری - حکم قاضی کورمن بر روی یک قرص ضد بارداری اضطراری به طور موقت ممنوع شده است تا نتیجه تجدید نظر DOJ.
- 10 ژوئن 2013: DJ درخواست تجدید نظر خود را لغو می کند و موافقت خود را با فروش بی قید و شرط برنامه B یک مرحله ای به عهده می گیرد تا زمانی که ژنریک ها با محدودیت سنی و پشت شمارنده مواجه شوند. FDA همچنین از Teva درخواست می کند که درخواست تکمیلی درخواست کند که هیچ سنی یا محدودیت فروش نداشته باشد.
رول طبل لطفا ... لحظه ای در تاریخ پیشگیری از بارداری اورژانسی که منجر به آن شده است - بله، این در نهایت اینجاست ....
- 2013 ژوئن 20: FDA تایید Plan B One-Step برای فروش بدون هیچگونه محدودیت سنی است. آژانس همچنین سه سال انحصار برای Teva را برای فروش برنامه One Step OTC به فروش رساند. تولیدکنندگان برای معادلهای عمومی 1 تایی می توانند درخواست های FDA مکمل برای فروش بدون نسخه را پس از اخذ پروانه Teva در آوریل 2016 ارائه دهند.
- 2014 فوریه 25: در تلاش برای اجازه دادن به وضعیت OTC بعدی انتخاب دوز و راه من (عمومی جایگزین 1 قرص به یک مرحله یک برنامه B)، FDA نامه ای به تولید کنندگان این محصولات می فرستد که نشان می دهد پیشنهاد Teva برای انحصار "بیش از حد محدود" و "بیش از حد گسترده" است. آژانس این گزینه های عمومی را بدون هیچ گونه معامله فروش یا محدودیت سن با این شرط که تولیدکنندگان بر روی برچسب محصول نشان می دهند که استفاده از این وسایل اضطراری برای زنان سنین 17 و بیشتر در نظر گرفته شده است، تایید کرد. استفاده از این استفاده در نظر گرفته شده در بسته، منافع Teva را در بر میگیرد و در عین حال اجازه می دهد که این گزینه های عمومی بدون فروش بدون نیاز به نسخه یا سن مورد استفاده قرار گیرد.
تاریخچه پیشگیری از بارداری های اضطراری شامل پیروزی های قابل توجه و برخی از شکست ها می شود. در نهایت، در دسترس بودن این ابزار پیشگیری از بارداری مهم به عنوان یک ابزار دیگر در جلوگیری از بارداری های غیر برنامه ریزی شده و سقط جنین است.
منابع:
وزارت بهداشت و خدمات انسانی. "داروهای تجویزی؛ برخی از داروهای ضد بارداری خوراکی برای استفاده به عنوان پیشگیری از بارداری پس از زایمان "؛ اطلاع. ثبت فدرال فوریه 25، 1997؛ جلد 62: شماره 37: 8610-8612. دسترسی به 10/11/12.
DG Weismiller "پیشگیری از اضطراری". پزشک خانواده آمریکایی . 2004 اوت 15؛ جلد 70 (4): 707-714. دسترسی به 10/11/12.
اتاق نشیمن FDA. [26 اوت 2005]. "FDA اقدام بر روی برنامه B." اعلامیه کمیسر FDA لستر M. کراوفورد. دسترسی به 10/11/12.
اتاق نشیمن FDA. [30 آوریل 2013] "FDA برنامه پیشگیری از بارداری یک مرحله یک مرحله بدون نسخه برای زنان 15 سال و بالاتر را تأیید می کند." دسترسی به 10/11/12.
J. Trussell، F. Stewart، F. Guest، و Hatcher RA. قرص های ضد بارداری اضطراری: یک پیشنهاد ساده برای کاهش بارداری های ناخواسته. " چشم انداز برنامه ریزی خانواده . 1992؛ 24: 269-273. دسترسی از طریق اشتراک خصوصی
PFA Van Look و H. von Hertzen. "احتباس اضطراری" بولتن پزشکی بریتانیا . 1993؛ 49: 158-170. دسترسی از طریق اشتراک خصوصی
پری موری [9 سپتامبر 2005] "کلینتون، موری و 11 سناتور درخواست گائو را برای بازرسی ممیزی فرآیند تأیید برنامه B" دریافت کردند. 10/11/12.
رول مکنزی [2 سپتامبر 1998]. "کیت ضد پیشگیرانه اضطراری Preven - اولین و تنها داروهای ضد اورژانسی اضطراری - تایید شده توسط FDA." دسترسی 10/11/12.
تومینیو مقابل هامبورگ (شماره 12-CV-763) مورد: 13-1690 (دادگاه تجدیدنظر ایالات متحده برای مدار دوم 2013 ژوئن 5). دسترسی به 6/6/13.
Tummino v. Hamburg ، شماره 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY آوریل 4، 2013). دسترسی به 10/11/13.
Tummino v. Torti ، 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY، مارس 23، 2009). دسترسی به 10/11/13.