برای سالها، نکاتی وجود دارد که برخی از زنان با ایمپلنت پستان ممکن است در معرض خطر ابتلا به یک لنفوم نادر باشند. با این حال، شواهد در ابتدا ناخوشایند بود و بیانیه هایی از سازمان هایی مانند اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) این عدم شواهد را انعکاس دادند.
در سال 2011، FDA بیانیه زیر را در مورد لنفوم سلول بزرگ انعطاف پذیر پلاکت مرتبط با ایمپلنت پستان (ALCL) قرار داد:
اگر چه ALCL بسیار نادر است، FDA معتقد است که زنان مبتلا به ایمپلنت پستان ممکن است خطر ابتلا به این بیماری را در کپسول اسرار مجاور اپیلاسیون داشته باشند. بر اساس اطلاعات موجود، امکان سنجی با اطمینان آماری وجود ندارد که ایمپلنت های پستان باعث ALCL شود.
در آن زمان، FDA نیز نشان داد که بروز ALCL بسیار پایین است، حتی در بیماران ایمپلنت پستان. آنها قادر به شناسایی یک نوع ایمپلنت، به عنوان مثال، سیلیکون در برابر سالین، که با خطر بیشتری همراه بود. همچنین در بیانیۀ سال 2011، این زبان شامل راهنمایی هایی برای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی بود، و اشاره کرد که FDA توصیه نمی کند که ایمپلنت های سینه را در بیماران بدون علائم یا سایر اختلالات، توصیه نمی کنند، بلکه می گویند که با توجه به اینکه ALCL در زنان با ایمپلنت پستان بیشتر می شود، این توصیه ها ممکن است تغییر کند
اخطار 2017 از FDA
در سال 2017 FDA اطلاعات خود را بر اساس گزارشات و اقدامات انجام شده توسط سازمان بهداشت جهانی، اداره داروهای استرالیا و اداره ملی دارو و محصولات بهداشتی فرانسه، به روز رسانی کرد.
در اینجا بخشی از جدیدترین بیانیه FDA ایالات متحده در سال 2017 است:
از سال 2011، ما درک ما از این وضعیت را تقویت کرده ایم و با سازمان بهداشت جهانی تعیین لنفوم سلول بزرگ انعطاف پذیر پستان (BIA-ALCL) را به عنوان یک لنفوم سلول نادر T که می تواند پس از ایمپلنت های پستان توسعه یابد، تبیین می کند. تعداد دقیق موارد به علت محدودیت های قابل توجه در گزارش های جهانی و عدم فروش داده های جهانی ایمپلنت دشوار است. در این زمان، اغلب اطلاعات نشان می دهد که BIA-ALCL بیشتر به دنبال لانه سازی ایمپلنت های پستان با سطوح بافتی بیشتر است، نه کسانی که با سطوح صاف.
چه مفهومی داره؟
هنگامی که FDA تصویب پرونده هایی مانند ایمپلنت های پستان را صادر می کند، گاهی اوقات شرکت هایی که این دستگاه ها را انجام می دهند مطالعات بیشتری را انجام می دهند تا اطلاعات بیشتری در مورد خطرات محصول به دست بیاورند. به این ترتیب، یک دستگاه پزشکی را می توان بر اساس شواهد موجود تأیید کرد، اما به عنوان اطلاعات اضافی، FDA زبان خود را در مورد هشدارها و خطرات به روز می کند.
در حال حاضر، FDA در مورد ریسک های ایمپلنت پستان ، با روشی از بالا به پایین، فهرستی از عوارض رایج ترین موارد را شامل می شود:
- انقباض کپسول
- بازپرداخت
- حذف ایمپلنت (با یا بدون جایگزینی)
- پارگی ایمپلنت
- چروک
- عدم تقارن
- روسری
- درد
- عفونت
FDA نیز بسیار کم، اما افزایش احتمال تشخیص آن با لنفوم سلول بزرگ انعقادی (ALCL) را یادآوری می کند.
روند اخیر در روش های جراحی:
طبق گزارش آماری سالانه انجمن آمریکایی جراحی پلاستیک زیبایی، روشهای جراحی که بیشترین افزایش را در سال 2016 نشان داد، عبارتند از:
- انتقال چربی به پستان (تا 41 درصد)
- لابیاپلاستی (23 درصد)
- بلند کردن باسن (21 درصد)
- انتقال چربی به صورت (تا 17 درصد)
- حذف ایمپلنت پستان (تا 13 مورد)
مشخص نیست تا چه حد اطلاعاتی در مورد خطر لنفوم در برداشتن ایمپلنت های پستان نقش داشته است.
آنچه درباره لنفوم پستان شناخته می شود، به طور کلی؟
لنفوم اولیه پستان، یعنی لنفومهایی که در سینه رشد می کنند، سرطان بسیار نادر هستند، که نشان دهنده حدود 0.5 درصد موارد سرطان سینه و 2 درصد موارد لنفوم بیضه است .
آنها در بافت لنفاوی پستان و پراکندگی سلول های سفید خون که در اطراف مجاری و لوب هستند شروع می شوند و بیشتر این سرطان ها از سلول های سفید خون شناخته شده به عنوان سلول های B بوجود می آیند. سلول های B نوع سلول های سفید خون هستند که گاهی اوقات می توانند فعال شوند و به سلول های پلاسمای تولید کننده آنتی بادی سیستم ایمنی تقسیم شوند.
تومورهایی که از نوع دیگری از سلولهای سفید خون، سلولهای T هستند، نیز بسیار نادر هستند.
سن متوسط شروع لنفوم اولیه اولیه 57 سال است. از لحاظ علائمی که یک خانم ممکن است داشته باشد یا یافته های مربوط به ماموگرافی و اسکن، لنفوم اولیه سینه بسیار مشابه سایر تومورهای سینه عمل می کند ، بنابراین آزمایش های ویژه ای با استفاده از آنتی بادی (ایمونوهیستوشیمی) برای تشخیص این تومور ها مهم هستند. اما تومورها معمولا تک و یا تنها هستند و به خوبی تعریف شده اند، و گفته می شود که آنها دارای کیفیت الاستیک هستند.
آنچه در مورد لنفوم سلول بزرگ انعطاف پذیر شناخته شده است چیست؟ (ALCL)
لنفومها اساسا به عنوان لنفوم هوچکین و غیر هودکین طبقه بندی می شوند و سپس با زیرتیپ ها، زمانی که شما طبقه اصلی را می شناسید. لنفوم سلول بزرگ انعطاف پذیر یا ALCL، یک نوع نادر از لنفوم غیر هودکین از سلول های T است. هنگامی که شما در مورد لنفوم غیر هودکین صحبت می کنید، یک تکه بسیار کوچک از پای است و نشان دهنده حدود 3 درصد از همه موارد لنفوم غیر هگزاگون است.
علاقه و تحقیق به ALCL در سال های اخیر با گزارش موارد لنفوم اولیه پستان در ارتباط با ایمپلنت های سالین و سیلیکون پستان افزایش یافته است. در این موارد، الگوی معمولی این بود که چیزی باعث جراحی شد، که منجر به تشخیص لنفوم شد. اگر هرکدام از موارد لنفوم قبل از جراحی تشخیص داده شوند، این به طور گسترده گزارش نشده است.
برآورد شده است که خطر ابتلا به ALCL در 500000 زن مبتلا به ایمپلنت پستان 1 است. سن شروع زودرس بین 34 تا 59 سالگی است و به نظر می رسد که سرطان طی حدود 3-7 سال از زمان اعمال ایمپلنت پستان ایجاد می شود.
اولین مورد مربوط به ALCL مربوط به ایمپلنت پستان در سال 1997 گزارش شد. در بیانیه FDA 2011، 60 مورد ALCL مرتبط با ایمپلنت تایید شد. از آن زمان، تعداد موارد ALCL افزایش یافته است، و همچنین تعداد پرونده های ایمپلنت پستان.
ALCL روی کپسول فیبرهای اطراف ایمپلنت تاثیر می گذارد، هرچند گاهی اوقات یک جرم جامد وجود دارد، و خود را بافت پستان را شامل نمی شود. در اغلب موارد، لنفوم با مجموعه ای از مایع شروع می شود که به تنهایی از بین نمی رود، شاید با انقباض کپسول در اطراف ایمپلنت، یا جرم به طرف ایمپلنت.
سایر گزارشات FDA:
در فوریه 2017 FDA اظهار داشت:
FDA در مجموع 359 گزارش دستگاه پزشکی از لنفوم سلول بزرگ انعطاف پستان مرتبط با ایمپلنت پستان دریافت کرد که شامل 9 مورد مرگ و میر بود. 231 گزارش با اطلاعات در مورد اطلاعات سطح در زمان گزارش وجود دارد. از این تعداد، 203 ایمپلنت بافت و 28 روی ایمپلنت صاف بودند. 312 گزارش با اطلاعات مربوط به نوع پرپشت ایمپلنت وجود دارد. از این تعداد، 186 گزارش استفاده از ایمپلنت های پر شده با ژل سیلیکون و 126 گزارش استفاده از ایمپلنت های پر از شور.
با این حال، به نظر می رسد هنوز هم عدم اطمینان در مورد آنچه که این گزارش ها در معرض خطر خاصی برای یک زن با ایمپلنت است، وجود دارد:
توجه داشته باشید، در حالی که سیستم MDR یک منبع ارزشمند از اطلاعات است، این سیستم نظارت غیرفعال دارای محدودیت هایی است، از جمله داده های ناقص، نادرست، غیرمستقیم، غلط تایید نشده و یا حاشیه ای در گزارش ها. علاوه بر این، بروز یا شیوع یک رویداد تنها از طریق این سیستم گزارش دهی نمی تواند به دلیل کم گزارش بودن، گزارش تکراری وقایع و عدم اطلاع از تعداد کل ایمپلنت های پستان تعیین شود.
کلمه ای از
FDA مقاله پزشکی را در این موضوع خلاصه کرده است، که نشان می دهد که تمام اطلاعات تا به امروز نشان می دهد که زنان مبتلا به ایمپلنت پستان، خطر ابتلا به ALCL نسبت به زنان دارای پروتز سینه کم، اما افزایش یافته اند.
آنها یادآوری می کنند که بیشتر موارد ALCL مربوط به ایمپلنت پستان با حذف ایمپلنت و کپسول اطراف ایمپلنت درمان می شود و برخی از موارد با شیمی درمانی و اشعه درمان شده است. راهنمایی های سال 2017 به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در مورد حذف پروفیلاکسی بسیار متفاوت از تکرار گذشته نیست:
"از آنجا که معمولا در بیماران مبتلا به علائم دیر هنگام مانند درد، توده ها، تورم یا عدم تقارن شناخته شده است، حذف پروتز ایمپلنت پستان در بیماران بدون علائم یا سایر اختلالات توصیه نمی شود."
FDA توصیه می کند که اگر ایمپلنت پستان دارید، نیازی نیست که مراقبتهای معمول و مراقبت های پزشکی خود را تغییر دهید، زیرا BIA-ALCL نادر است و اگرچه مشخص نیست BIA-ALCL، باید از توصیه های پزشکی استاندارد شامل موارد زیر استفاده کنید:
- دستورالعمل های دکتر خود را در مورد نحوه نظارت بر ایمپلنت های پستان خود پیگیری کنید.
- اگر تغییرات را متوجه شوید، به موقع از زمان ارائه یک قرار ملاقات، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید.
- دریافت غربالگری ماموگرافی معمولی و درخواست یک تکنسین که به طور خاص در انجام ماموگرافی در بیماران مبتلا به ایمپلنت پستان آموزش دیده است.
- اگر شما دارای ایمپلنت های پستان پر شده با ژل سیلیکون هستید، می توانید تصویربرداری رزونانس مغناطیسی دوره ای (MRI) را برای تشخیص پارگی ها مطرح کنید، همانطور که توسط ارائه کننده خدمات بهداشتی شما توصیه می شود.
- برچسب محصول محصول تایید شده توسط FDA برای ایمپلنت های پر شده با ژل سیلیکون پر شده است که اولین MRI باید سه سال پس از عمل جراحی ایمپلنت و هر دو سال پس از آن اتفاق می افتد.
در زبان که به بیماران و زنان مبتلا به ایمپلنت های سینه گفته می شود، FDA با داشتن یک گفتگو خوب با پزشک خود در مورد خطرات شناخته شده ایمپلنت قبل از انجام این فرآیند تاکید دارد.
> منابع:
> Fleury E د FC، Rêgo MM، Ramalho LC، و غیره. گرانولوم ناشی از سیلیکون کپسول ایمپلنت پستان (SIGBIC): شباهت ها و تفاوت های آن با لنفوم سلول های بزرگ انقباضی (ALCL) و تشخیص افتراقی آنها. سرطان پستان: اهداف و درمان. 2017؛ 9: 133-140.
> اداره غذا و دارو ایالات متحده. لنفوم سلول انعطاف پذیر بزرگ (ALCL) در زنان مبتلا به ایمپلنت های پستان: یافته های اولیه FDA و آنالیز.
> اداره غذا و دارو ایالات متحده. لنفوم سلول بزرگ انعطاف پذیر ایمپلنت پستان (BIA-ALCL).