بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده (IBD) با بیوسیمیلارها کمتر از یک ایده و یک واقعیت در ایالات متحده در مورد این داروها سوالات زیادی دارند. بیوسیمیلارها داروهای بیولوژیکی هستند، اما آنها مشابه داروهای بیولوژیکی نام تجاری نیستند. این مسئله بسیاری از سوالات را برای پزشکان و بیماران مطرح می کند تا نحوه استفاده از BIOS برای درمان IBD را توضیح دهد.
در حالی که داروهای بیولوژیکی برای درمان بیماری های غیر IBD مورد استفاده قرار می گیرند، تفسیر نتایج حاصل از مطالعات انجام شده در بیماران بدون IBD مشکل ساز است. این به این دلیل است که بیماران مبتلا به IBD سطوح مختلف این داروها را در بدن خود دارند از افرادی که IBD ندارند. بنابراین، ممکن است برخی از زمان ها قبل از اینکه داده های خوبی از مطالعات بالینی طراحی شده در مورد داروهای بیوسیمیر در افرادی که مبتلا به IBD هستند، داشته باشند.
ما هنوز به بسیاری از سوالات پاسخ نمی دهیم، اما ما می توانیم آنچه را که قبلا می دانیم بکار ببریم و برخی از نظریه ها را مطرح کنیم. در اینجا چیزی است که ما اکنون می دانیم در مورد آنچه بیماران می توانند از بیوسیمیلار انتظار داشته باشند.
مواد زیستی
داروهای بیولوژیک داروهایی هستند که برای درمان بیماری ها و بیماری ها مورد استفاده قرار می گیرند و در IBD گاهی اوقات برای کاهش و یا متوقف شدن التهاب در بدن استفاده می شود. داروهای بیولوژیک که برای درمان IBD مورد تایید قرار می گیرند شامل: هومیرا (آدالیمومب) ، Cimzia (certolizumab pegol) ، Remicade (infliximab) ، Tysabri (ناتالیزوماب)، Simponi (golimumab) و Entyvio (ودولیزومب) هستند .
اگر یک بیمار "Biologic" را شکست دهد، گزینه Biosimilar است؟
همانطور که می دانیم، افراد مبتلا به IBD به داروها به طور متفاوتی پاسخ می دهند. برخی از افراد مبتلا به بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو ممکن است به یک داروی بیولوژیکی پاسخ ندهند یا در طول زمان به آن بی توجهی نکنند. التهاب و یا علائم یا داروها تحت تاثیر قرار نمی گیرند یا ممکن است با وجود استفاده از دارو شروع به بازگشت کنند.
هنگامی که این اتفاق می افتد، اغلب به عنوان "عدم موفقیت" دارو شناخته می شود. این یک نقص در بخش بیمار یا پزشک یا دارو نیست، اما این اصطلاح است که مورد استفاده قرار می گیرد. آنچه که این بدان معنی است این است که دارو در التهاب IBD کار نمی کند و اگر کار نمی کند، بدیهی است که شما آن را امتحان کنید. پزشکان همچنین ممکن است به سناریوهای مختلف به عنوان «ابتدایی» یا «ثانویه» اشاره کنند، بسته به اینکه آیا دارو هرگز در همه کارها کار نکرده یا برای مدت زمان طولانی کار کرده و سپس متوقف شده است.
هنگامی که یک بیمار به نام زیست شناسی پاسخ ندهد، باید در مورد اینکه چه داروهای دیگری باید آزمایش شود، باید انتخاب شود. با این حال، تلاش برای استفاده از داروهایی که بر خلاف بیولوژیک نام تجاری نامگذاری شده است، به نظر نمی رسد یک گزینه باشد. اگر، برای مثال، بیمار آلرژیک (یا واکنش نامطلوب) را به یک بیولوژیک خاصی مبتلا کند، احتمالا بیمار نیز به بیوسیمیلر آلرژی دارد. و در حالیکه یک Bioseimilar نمی خواهد یک نسخه دقیق از نام تجاری برند بیولوژیک است، در حال حاضر تصور می شود که یک بیمار که به یک پاسخ نمی دهد، به دیگران پاسخ نمی دهد. بنابراین، تصور می شود که biosimilar دیگر گزینه درمان برای بیمار که قبلا biologic (و برعکس) شکست خورده است ارائه نمی دهد.
تعویض بین Biologics و Biosimilars
نگرانی وجود دارد که بیماران می توانند بین بیولوژیکی و بیوسیمیلر بدون دانش یا رضایت آنها تغییر کنند. این گاه با داروهای عمومی مواجه می شود : یک پزشک ممکن است نام تجاری را تجویز کند، اما شرکت بیمه به دنبال صرفه جویی در هزینه است، بنابراین دارو به کلی عمومی تبدیل می شود.
در مورد بیولوژیکی، در این مرحله، معلوم نیست چه اتفاقی خواهد افتاد اگر یک بیمار که در یک دارو خاصی از بیولوژیک کار می کند، به دارو بویسیلی تبدیل شود. شواهدی وجود ندارد که در مورد این سناریو نتیجه گیری شود. با این حال، تصور می شود که به دلیل یک Biiosimilar و یک Biologic دقیقا همان نیست، آنها به این ترتیب نمی توانند قابل تعویض باشند.
کارشناسان معتقدند اگر بیمار به خوبی عمل کند، باید دارو دریافت شده خود را ادامه دهد، آن هم این است که این نام تجاری بیولوژیک است و یا بیولوژیک است.
بعضی از ایالت ها قوانین مربوط به بیوسیمیلارها را تصویب کرده اند و دیگران قانون را در پیش گرفته اند، اما هر کشوری آن را در نظر نمی گیرد. در اکثر موارد، قانون شامل زبان است که روشن می سازد که تنها دارو دقیق که توسط پزشک (بیولوژیک یا بیوسیمیلار) دستورالعملی صادر می شود استفاده شود و جایگزینی مجاز می باشد تنها اگر پزشک و بیمار موافق باشند.
نگرانی بیماران مبتلا به IBD این است که شرکت های بیمه می توانند بیماران را در تغییر داروها تحت فشار قرار دهند، حتی اگر بیولوژیک تا به حال موثر بوده است. دکتر Scott Plevy، مدير کل منطقه بيماري، بيماري رودهاي التهابي در تحقيقات و توسعه Janssen (ارتباطات خوراکي، فوريه 2016) گفت: "شما با موفقيت در اين بيماري ها غافل نمي شويد" در ارتباط با تغيير بيولوژي و بيوسيميلارها.
آیا مکان برای Biosimilars وجود دارد؟
در حالیکه تعویض بین بیولوژیک و بیوسیمیلار در این مرحله یک روش مناسب برای درمان IBD نیست، در واقع شروع درمان با biosimilar می تواند یک گزینه برای برخی از بیماران باشد. این گزینه درمان دیگری را ارائه می دهد که خبر خوبی برای بیماران است. یک تغییر از biiosimilar به biologic ممکن است هنوز هم یک مشکل است، بنابراین فکر نمی شود یک گزینه است. اگر یک بیمار در یک بیوسیمیل خوب عمل کند، تصور می شود که همان دارو باید ادامه یابد، همانند وضعیت معکوس.
قیمت بیوسیمیلارها
در این مرحله، چگونگی هزینه ها در بازار، هنوز ناشناخته است. بسیاری از آنها پیش بینی می کنند که بیوسیمیلارها کمتر از بیولوژی هزینه خواهند کرد. با این حال، این یک تضمین نیست، و پتانسیل برای یک شرکت است که باعث می شود یک biosimilar به اتهام قیمت شبیه به آنچه که توسط سازنده biologic. از آنجا که سیاست های بیمه ای متفاوت است، وضعیت براساس پوشش فردی خواهد بود و اینکه آیا شرکت داروسازی دارای حق ثبت اختراع در مواد مخدر زیستی است یا نه مقایسهای با قیمت یا سایر اقدامات کاهش هزینه مانند برنامه کمک رسانی بیمار را ارائه می دهد. متغیرهای زیادی در قیمتگذاری دخیل هستند، پیش بینی دشوار است. تصور می شود که قیمت گذاری ممکن است در کل برای هر دو bioimilars و biologics، که به نفع بیماران خواهد بود، به طور کلی رقابتی است.
خط پایین
چشم انداز گزینه های درمان برای بیماران مبتلا به IBD در ایالات متحده تغییر می کند. تصویب داروهای بیوسیال باعث می شود که بسیاری از سوالات مربوط به استفاده از آنها در طول زمان پاسخ داده شود. داده های کمی وجود دارد که تا کنون با داروهای biosimilar وجود داشته باشد، اما کارشناسان مراقبت های بهداشتی حدس های آموزشی را در مورد چگونگی استفاده بهتر از آن ها در بیماران مبتلا به IBD و سایر شرایط می دانند. در ماههای آینده مطالعات و قوانین و دستورالعمل های بیشتری در اختیار خواهد گذاشت، اما، همانطور که همیشه، متخصص گوارش شما بهترین منبع اطلاعات در مورد گزینه های درمان شما خواهد بود.
منابع:
اداره غذا و داروی ایالات متحده. "اطلاعات در مورد Biosimilars." FDA.gov 22 فوریه 2016