فاز 1 تا فاز 4 آزمایشات بالینی - چگونه آنها متفاوت هستند؟
مراحل مختلف آزمایشات بالینی چیست؟
سه مرحله مختلف از آزمایشات بالینی با اهداف مختلف وجود دارد، شروع به اولین استفاده از یک دارو یا درمان در انسان و با اتخاذ تصویب عمومی برای استفاده عمومی توسط FDA وجود دارد. همچنین فاز اضافی آزمایشات بالینی به دنبال روش ها و داروها است که بعد از آن توسط FDA تایید شده است.
همچنین انواع مختلفی از آزمایشات بالینی وجود دارد . به عنوان مثال، در برخی از آزمایشات استفاده از داروهای شیمی درمانی مورد مطالعه قرار می گیرد، برخی از مطالعات به روش هایی برای بهبود کیفیت زندگی افرادی که در معرض درمان سرطان هستند را بررسی می کنند و برخی از مطالعات در جهت پیشگیری از سرطان در اولویت هستند.
فاز 1 آزمایشات بالینی - آیا درمان امن است؟
آزمایشات بالینی فاز 1 اولین آزمایشاتی است که روی انسان برای یک دارو یا درمان تجربی انجام می شود. آنها معمولا فقط تعداد کمی از مردم را شامل می شوند (معمولا 10 تا 30) و برای بررسی اینکه آیا درمان ایمن است طراحی شده اند. مهم است که توجه داشته باشید قبل از یک محاکمه فاز I شروع شده است، داروهای جدید معمولا در آزمایشگاه به طور گسترده مورد آزمایش قرار گرفته اند. برای مثال، قبل از شروع یک آزمایش بالینی فاز I، یک داروی شیمی درمانی می تواند بر روی سلول های سرطانی انسان که در آزمایشگاه و در حیوانات آزمایشی آزمایش می شود، آزمایش شود.
یک نمونه از آزمایش یک فاز یک آزمایش یک دارو است که قبلا در موش های صحرایی روی انسان آزمایش شده است تا ببیند آیا آن ایمن است یا نه.
فاز 2 آزمایشات بالینی - آیا درمان کار می کند؟ آیا موثر است؟
پس از آنکه یک دارو یا درمان به نسبت بی خطر شناخته شده است، در آزمایش فاز 2 آزمایش می شود تا ببیند آیا آن موثر است یا خیر. از آنجایی که تعداد بیشتری از افراد - اغلب 30 تا 120 نفر - در این مطالعات ثبت نام می شوند، اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی نیز بدست آمده است.
فاز 3 آزمایشات بالینی - آیا درمان بهتر از درمان استاندارد است یا آیا عوارض جانبی کمتر از درمان استاندارد دارد؟
هنگامی که یک دارو یا درمان احساس نسبتا امن و موثر باشد، در یک آزمایش فاز 3 مورد بررسی قرار می گیرد تا ببینید آیا آن کار بهتر از عوارض جانبی است یا عوارض جانبی کمتری نسبت به درمان های استاندارد موجود دارد. محاکمه فاز 3 معمولا در صدها تا هزار نفر انجام می شود و اغلب مطالعات دو سو کور است؛ به این معنی است که نه بیمار و نه محقق می دانند که از چه روش استفاده می شود. اگر درمان تجربی یا برتر یا پایینتر از درمان استاندارد باشد، معمولا این مطالعات اغلب به زودی متوقف می شود تا افراد بتوانند بهترین درمان را دریافت کنند.
به عنوان مثال ممکن است یک آزمایش جراحی کمتر تهاجمی برای سرطان ریه انجام شود تا ببیند آیا میزان بقا بالاتر از عمل جراحی سنتی است یا اینکه جراحی جدید عوارض جانبی و عوارض کمتر نسبت به عمل جراحی سنتی (استاندارد) دارد.
فاز 4 آزمایشات بالینی
همچنین آزمایشات بالینی فاز 4 وجود دارد. پس از اینکه مواد مخدر برای استفاده عمومی مورد تایید قرار گرفت، ممکن است یک محاکمه فاز 4 برای نگاه کردن به ایمنی یک داروی یا روش در طول زمان انجام شود یا به سایر مواد استفاده شده برای دارو نگاه کنید.
اهمیت آزمایشات بالینی
اسطوره های بسیاری دربارۀ آزمایشات بالینی وجود دارد، قضاوت بر روی کارتون های معمولی نشان دهنده خوک های دریایی یا موش های صحرایی بر روی تردمیل است. در واقع این مطالعات پزشکی تنها راهی است که هر گونه درمان جدید برای درمان سرطان یا هر بیماری دیگری در دسترس است.
این آزمایشها نه تنها برای کل جمعیت، بلکه برای پتانسیل آنها برای افراد نیز اهمیت دارد، با نشان دادن آنچه که در سالهای اخیر با سرطان ریه اتفاق افتاده تأکید شده است. در دوره زمانی بین سال های 2011 تا 2015، داروهای جدید برای درمان سرطان ریه تایید شده بود تا اینکه در دوره 40 سال قبل تا سال 2011 تایید شد.
در نظر بگیرید که هر فردی که در این آزمایشها قبل از تصویب شرکت کرده بود، فرصت دریافت دارو یا روش که در آن زمان بهتر از دارو یا روش استاندارد بود، تعداد آنها نشان می دهد که بسیاری از افراد با شرکت در آزمایشات بالینی، پیش از آنکه به عموم مردم در دسترس باشد، فرصتی برای استفاده از درمان نجات پیدا کرد.
خواندن بیشتر در مورد آزمایشات بالینی:
> منابع:
> انجمن آمریکایی انکولوژی بالینی Cancer.Net. مراحل آزمایشات بالینی. به روز شده 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials