هنگامی که مرحله 1 مطالعات بالینی انجام می شود برای سرطان؟
اگر شما در حال بررسی یک کارآزمایی بالینی فاز 1 هستید، این دقیقا چیست؟ این چگونه با مراحل دیگر آزمایشهای بالینی متفاوت است؟ با پیشرفت های اخیر در درمان سرطان، نقش آزمایش های بالینی فاز 1 در حال افزایش است. در حالی که در یک زمان ممکن است این محاکمه ها به عنوان تلاش های "آخرین گودال" مورد توجه قرار گرفته باشند، در حال حاضر بسیاری از افرادی که به دلیل وجود این آزمایش ها در معرض سرطان قرار دارند، وجود دارد.
بیایید نگاهی به کارآزمایی های بالینی فاز 1 در عرصه تحقیقات مدرن و بحث در مورد اینکه چرا یک آزمایش بالینی فاز 1 ممکن است به عنوان "خطرناک" در گذشته نباشد.
به یاد داشته باشید که هدف از آزمایشات بالینی این است که درمان هایی را پیدا کنید که بهتر کار کنند یا عوارض جانبی کمتری داشته باشند از داروهایی که در حال حاضر موجود است. تمام داروهای مورد استفاده برای درمان سرطان یکبار به عنوان بخشی از یک آزمایش بالینی مورد آزمایش قرار گرفتند. و در آن زمان تنها افرادی که توانستند از مزایای این درمانها بهره ببرند، کسانی بودند که در گروه مطالعات بالینی قرار داشتند.
تعریف و هدف فاز 1 آزمایشات بالینی
آزمایشات بالینی فاز 1 برای بررسی اینکه آیا یک داروی تجربی یا درمان ایمن است انجام می شود. پس از یک آزمایش در آزمایشگاه و یا روی حیوانات، آن را به یک آزمایش بالینی فاز 1 که با انسان انجام می شود وارد کنید. این آزمایشها معمولا فقط تعداد کمی از افراد را برای تعیین اینکه آیا یک داروی یا درمان ایمن است و بهترین دز یک داروی را تعیین می کند و چگونه باید آن را (به صورت خوراکی یا داخل وریدی) تعیین کرد.
اگرچه هدف اصلی این آزمایشها ارزیابی ایمنی است، آنها همچنین ممکن است تعیین کنند که آیا درمان برای سرطان کار می کند.
مراحل دیگر
سه مرحله از آزمایشات بالینی وجود دارد که قبل از اینکه مواد مخدر تأیید شود FDA باید تکمیل شود. اگر درمان در پایان یک کارآزمایی بالینی فاز 1 بی خطر باشد، ممکن است بعدا در یک آزمایش بالینی فاز 2 وارد شود، یک مطالعه انجام شده برای بررسی اینکه آیا درمان موثر است.
در صورتی که یک دارو یا درمان در یک آزمایش فاز 1 ایمن و در مرحله یک آزمایش فاز 2 موثر باشد، پس از آن به یک کارآزمایی بالینی فاز 3 وارد می شود. آزمایشات بالینی فاز 3 بسیار بزرگتر است و انجام می شود تا ببینیم آیا درمان نه تنها ایمن و موثر است، بلکه بهتر عمل می کند و یا عوارض جانبی کمتری نسبت به درمان های موجود دارد.
آزمایشات بالینی در دهه گذشته تغییر کرده است
محاکمه فاز 1، و آنچه شما ممکن است انتظار داشته باشید اگر شما در یک ثبت نام، فقط در چند سال گذشته به طور قابل توجهی تغییر کرده است. بسیاری از داروهای جدید آزمایش شده در سال 2018 با دقت طراحی شده اند تا روی مسیر دقیق رشد سرطان عمل کنند. داروهایی مانند اینها اغلب به احتمال زیاد عوارض جانبی عمده ای نسبت به داروهای شیمیدرمانی سنتی دارند (هرچند که می توانند)، اما براساس طراحی، احتمال بیشتری وجود دارد که آنها برای سرطان شما متفاوت باشند. پس از همه، اگر شما می توانید یک گام خاصی که سرطان باید به تقسیم (و به این ترتیب رشد و گسترش) مهار کند، احتمال معقولی وجود دارد که یک سرطان که به آن مرحله وابسته است، پاسخ دهد.
در چنین مواردی می توان گفت که تنها گزینه های درمان سرطان، داروهای شیمیدرمانی معمولی است. مواد مخدر مانند داروهای هدفمند اغلب بیشتر احتمال دارد که برخی از زمان ها در معرض سرطان قرار بگیرند و داروهای ایمونوتراپی برای حداقل یک درصد افراد حداقل ممکن است واکنش پایدار (پاسخ طولانی مدت) را به همراه داشته باشند.
با پیشرفت در پزشکی دقیق، احتمال دارد که آزمایشات بالینی فاز 1 همچنان به وعده بیشتر برای افراد ادامه دهد تا آزمایشات انجام شده برای بررسی اینکه آیا مواد مخدر امن است، انجام خواهد شد.
افکار وقتی که با توجه به محاکمه بالینی فاز 1
چند دلیل وجود دارد که کسی ممکن است در یک کارآزمایی بالینی فاز 1 شرکت کند. یکی از امید به پیشرفت تحقیق است که ممکن است در آینده به دیگران در بیماری شما کمک کند. یکی دیگر از این امید است که یک داروی یا روش جدید که هنوز بر روی انسانها آزمایش نشده، فرصتی برای زنده ماندن در زمانی که درمان های دیگر شکست خورده است، ارائه دهد. تنها راه پیشرفت در درمان سرطان و بقای آن، از طریق مشارکت بیماران در آزمایشات بالینی است.
گفتم، آزمایشات بالینی برای همه نیست.
خطرات و مزایا
اگر یکی از این مطالعات را در نظر بگیرید، مهم است که تمام خطرات و مزایای آزمایشهای بالینی را در نظر بگیرید. اغلب مفید است که هر دو جوانب مثبت و منفی مطالعه در یک ورق کاغذ را بنویسید تا بتوانید گزینه های خود را به طور قابل توجهی وزن کنید. انتخاب درست یا غلطی نیست، فقط انتخابی است که برای شما درست یا غلط است.
گزینه های دیگر برای دریافت داروهای تجربی
برای اکثر موارد، تنها راه استفاده از مواد آزمایشی (تحقیقی) این است که در یک کارآزمایی بالینی شرکت کنید. این همیشه مورد نیست، و برخی افراد ممکن است برای استفاده از مهربانی و یا دسترسی به مواد مخدر هنوز رتبهدهی نشده است توسط FDA. اگر شما برای یک آزمایش بالینی واجد شرایط نیستید، اما یک داروی تحقیقاتی برای سرطان خاص خود امیدوار کننده است، یک لحظه برای یادگیری در مورد مصرف مواد مخدر دلسرد کننده بگیرید.
خط پایین
آزمایشات بالینی فاز 1 اولین مطالعات پزشکی است که در آن دارو یا روش در انسان آزمایش می شود. در حالی که به طور سنتی این امر موجب تحریک اضطراب شده است و به جوک های مربوط به داشتن خوکچه دریایی منجر شده است، این مطالعات اول را می توان با روش های مختلفی مورد بررسی قرار داد. از یک سو ممکن است بیشتر خطرناک باشند. پس از همه، هدف اصلی این آزمایش ها تعیین این است که آیا دارو برای افراد سالم است (همچنین برای دریافت ایده ای در مورد بهترین دوز برای استفاده).
با این حال، از یک زاویه متفاوت، یک آزمایش بالینی فاز 1 ممکن است بیشتر به ارائه دهد. بسیاری از مراحل 3 آزمایش بالینی، داروهایی را که قبلا مورد بررسی قرار گرفته اند مقایسه می کنند. امید ممکن است این باشد که دارو فقط برای چند ماه بهبود بقا را ادامه خواهد داد. با یک کارآزمایی بالینی فاز 1، با این حال، یک داروی جدید (و احتمالا یک دسته جدید از مواد مخدر) در حال بررسی است که ممکن است یا ممکن است کمک کند، اما ممکن است بیشتر از هر چیز دیگری که در حال حاضر در دسترس است کمک کند. نمونه هایی از این در سال های اخیر مکرر بوده است. از آنجایی که اضطراب در مورد درگیر شدن در آزمایشهای بالینی همچنان ادامه دارد، یک لحظه برای یادگیری درباره افسانه ها درباره آزمایشات بالینی و آنچه که واقعیت و داستان است یاد بگیرید.
> منابع:
> اداره غذا و داروی آمریکا فرآیند بررسی مواد مخدر FDA: تأمین مواد مخدر امن و موثر است.