تاریخ عجیب و غریب آمیودارون

آمیودارون (Cordarone، Pacerone) مؤثرترین و مطمئنا عجیبترین داروهای ضد آرتریت است که تاکنون توسعه یافته است. (در اینجا یک بررسی از اثر غیر معمول و عوارض جانبی غیر معمول آمیودارون است .) یکی از عجیب ترین جنبه های این دارو، تاریخ آن است. این یک سابقه است که بسیار توضیح می دهد که چرا تا به امروز، بسیاری از ویژگی های غیر معمول این دارو، توسط بسیاری از پزشکان که آن را تجویز می کنند، درک نمی شود.

توسعه

آمیودارون توسط یک شرکت بلژیکی در سال 1961 به عنوان دارو برای درمان آنژین (ناراحتی قفسه سینه در ارتباط با بیماری عروق کرونر) توسعه یافت و به سرعت تبدیل به یک دارو ضد انقباضی محبوب در اروپا و آمریکای جنوبی شد. با این حال، با انتخاب شرکت دارو (احتمالا برای جلوگیری از محیط غیر قانونی سختگیرانه آمریکا)، آمیودارون برای آزادی در ایالات متحده ارائه نشد.

چند سال پس از یک دکتر پزشک در آرژانتین، دکتر موریکیو رزنبوم متوجه شد که آمیودارون در بیماران مبتلا به بیماری قلبی به کاهش آریتمی قلبی می انجامد. او شروع به استفاده از دارو به طور گسترده ای برای اختلالات ریتم قلب و سپس شروع به انتشار نتایج خود را، که فوق العاده چشمگیر بود. پزشکان از سراسر جهان (به جز در ایالات متحده) به سرعت شروع به استفاده از دارو برای درمان آریتمی قلبی از همه نوع. شهرت آمیودارون گسترش یافته به طور گسترده و آمیودارون گسترده بود، کلمه ای بود که یک دارو ضد آریتمی منحصر به فرد بود که تقریبا همیشه کار می کرد و تقریبا هیچ عارضه ای نداشت.

هر دو این اظهارات، البته، ثابت نادرست است.

استفاده در آمریکا

از اواخر دهه 1970، الکتروفیزیولوژیست های امریکایی (متخصصان ریتم قلب) شروع به مصرف آمیودارون از کانادا و اروپا کردند تا در بیماران مبتلا به آریتمی های خطرناکی که به هیچ یک از داروهای دیگر پاسخ نمی دادند، استفاده کنند. (FDA مجازات این فعالیت را بر اساس اساس استفاده از محبت). کلمه اولیه از آمریکایی به نظر می رسید به تایید آنچه که در سراسر جهان گفته شد - آمیودارون بسیار امن و بسیار موثر بود.

در طی چند سال، بیش از 10،000 بیمار آمریکایی با آریتمی بالقوه کشنده دریافتند که آمیودارون دریافت می کنند. البته، به دلیل اینکه آمیودارون توزیع شد، هیچکس واقعا نمی دانست که چندین بیمار این دارو را دریافت می کنند. از همه مهمتر، به این دلیل که FDA در هیچ یک از این موارد دخالتی نداشت (به جز تأیید استفاده از دارو به دلایل دلسوز)، هیچ کس اطلاعاتی درباره اثربخشی یا ایمنی دارو نداشت.

عوارض جانبی کشف شده است

با این حال، بسیاری از پزشکان آمریکایی اثرات آمیودارون را بر روی بیماران خود تا حدودی دقیق تر از همکاران خارج از کشور مطالعه کرده اند. در نتیجه، در عرض یک یا دو سال گذشته دیدگاه ما نسبت به آمیودارون شروع به تغییر کرد. آمیودارون واقعا در سرکوب آریتمیها موثرتر از داروهای دیگری بود که ما تا کنون دیده بودیم (هرچند به هیچ وجه به همان اندازه که موثر نبوده است)، اما یک سری عوارض جانبی از جمله اختلالات تیروئید ، اختلال در تغییر رنگ پوست، تهدید سمیت ریوی که پزشکان در سراسر جهان به نظر می رسید "از دست رفته". عوارض جانبی به طور عمده از دست رفته بود، چرا که آنها غیر عادی و غیر منتظره بودند و به همین دلیل شروع شد که آنها موذیانه و دیر شده بودند.

هنگامی که عوارض جانبی آمیودارون در نشریات پزشکی منتشر شد، FDA تمایلی به تایید دارو نداشت. با این حال، FDA به زودی انتخاب کمی داشت. در اواسط دهه 1980، تولید کنندگان خارجی آمیودارون تهدید کردند که عرضه آمریکا را قطع کنند (به طور کامل به طور نامحسوس، از آنجا که آنها مواد مخدر رایگان را به هزاران و هزاران آمریکایی برای بیش از 5 سال عرضه کرده اند). به سادگی از بین بردن آمریکایی ها از مواد مخدر، یک فاجعه پزشکی (و در نتیجه، احتمالا سیاسی) ایجاد می کند. بنابراین، در سال 1985، آمیودارون در مقایسه با هر داروی دیگری در تاریخ مدرن، فاقد تحقیقات بالینی تصادفی تصویب شده توسط FDA شد.

تایید FDA

با توجه به مسمومیت تازه کشف شده و بسیار دشوار دارو، FDA این دارو را تنها برای آریتمی هایی که تهدید کننده حیات هستند و برای هر درمان دیگری امکان پذیر نبود، مورد نیاز قرار داد و هشدار جعبه سیاه را در مورد عوارض جانبی خطرناک آنها مورد نیاز قرار داد. با توجه به اینکه این دارو در واقع برای آریتمی های خطرناک خطرناک بسیار موثر بوده است، FDA از تولید کنندگان خواسته است تا آزمایشات بالینی تصادفی را برای به دست آوردن تایید رسمی برای نشانه هایی مانند فیبریلاسیون دهلیزی ، یادآوری کند، جدی بودن عوارض جانبی دارو. این آزمایشات هرگز انجام نشد (احتمالا به این دلیل که آزمایشهای بسیار گرانقیمت هستند و تا به امروز ثبت اختراع آمیودارون منقضی شده است، باز کردن درب برای تولید کنندگان عمومی برای شروع فروش آن)، و محدودیت های اصلی در استفاده از آمیودارون به این امر ادامه داده است روز

و در نتیجه، استفاده از آمیودارون برای فیبریلاسیون دهلیزی (شایعترین دلیل امروزه تجویز شده) باقی می ماند.

خط پایین

تاریخ عجیب و غریب آمیودارون ممکن است توضیح دهد که چرا برخی از پزشکانی که این دارو را تجویز می کنند ناشی از گستردگی و ماهیت ظریف بسیاری از عوارض جانبی آن هستند و چرا برخی از آنها بیمارانی که آمیودارون مصرف می کنند را به طور کامل کنترل نمی کنند و یا به طور کامل به بیماران خود اطلاع می دهند چه باید بپرسی هر کس که از داروهای تجویزی استفاده می کند، باید عوارض جانبی احتمالی خود را آگاه کند تا بتوانند به موقع آن عوارض جانبی ممکن است پزشکان خود را تشخیص دهند. این قانون کلی برای آمیودارون درست است.

_منابع:

_{Rosenbaum MB، Chiale Pa، Halpren MS. کارآیی بالینی آمیودارون به عنوان عامل آنتی آریتمی. ام جدی Cardiol. 38: 934؛ 1976}

_{ماسون JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455؛ 1987.}