داروهای تجربی یا تحقیقاتی داروهایی هستند که در یک روش تجربی یا تحقیقاتی مورد استفاده قرار می گیرند. این به سادگی به این معنی است که آنها مورد مطالعه و آزمایش قرار می گیرند تا ببینید که چقدر کار می کنند و چه عوارض جانبی آنها ممکن است باعث شود. اما شما باید بدانید که اگر شما یک داروی تجربی را در نظر دارید؟ چه کسی می تواند با این داروها درمان شود و جوانب مثبت و منفی این درمان ها چیست؟
بررسی اجمالی
یک داروی تجربی دارو است که از آزمایش اولیه در آزمایشگاه (و معمولا در حیوانات) گذر کرده است، به طوری که ممکن است به انسان داده شود، اما تاکنون FDA (اداره غذا و داروی) تایید نشده است.
این داروها همچنین به عنوان "داروهای تحقیقاتی" شناخته می شوند. از آنجا که آنها هنوز توسط FDA تایید نشده اند، هنوز نمی توانند به طور قانونی به فروش و فروش برسند. با چند استثناء، از قبیل دسترسی گسترده و استثناهای خاص (استفاده از مهربانی )، شایع ترین روش استفاده از یک داروی تجربی، شرکت در یک آزمایش بالینی با استفاده از دارو است.
در صورتی که پزشک شما یک دارو را که به عنوان "تجربی" طبقهبندی شده باشد، ابتدا ممکن است ترسناک باشد، اما درک آنچه این بدان معناست و داشتن لیستی از سوالات برای پرسیدن، بسیار مفید است. همچنین ممکن است ترس شما را متوجه شوید که اسطوره های بسیاری در مورد آزمایشات بالینی وجود دارد اما هر دارویی که تایید شده است، بعدها به عنوان داروی تجربی مورد مطالعه قرار گرفت.
مراحل مختلف داروهای تجربی
همه داروهای تجربی به همان میزان مورد مطالعه قرار نگرفته اند. بعضی از آنها فقط در انسان استفاده می شوند و بعضی از آنها برای مدت زمان قابل توجهی مورد استفاده قرار می گیرند و نزدیک به تایید FDA هستند. مراحل مختلف کارآزمایی بالینی اهداف متفاوت دارند و در تعداد افرادی که تحت درمان هستند متفاوت است.
قبل از اینکه دارو بر روی انسان آزمایش شود، معمولا روی سلول های سرطانی یا بافت های دیگر در آزمایشگاه و همچنین در حیوانات آزمایشی آزمایش می شود. اولین مطالعات انجام شده روی انسان، آزمایشات فاز 1 است . در این محاکمات فقط چند نفر وجود دارد. هدف از این اولین آزمایشات عمدتا برای تعیین اینکه آیا یک داروی تجربی برای انسان ایمن است و برای تعیین بهترین دوز مناسب است.
سطح بعدی تست آزمایشات مرحله 2 است. این محاکمه شامل افراد بیشتری می شود و برای ارزیابی اینکه آیا یک داروی موثر است یا خیر، مورد استفاده قرار می گیرد. از آنجایی که تعداد بیشتری از مردم در این مطالعات حضور دارند، اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی به دست آمده است.
آخرین مرحله تحقیق قبل از تایید FDA یک پرونده فاز 3 است. در حالیکه دوباره ایمنی را آزمایش می کنید، این آزمایشات انجام می شود تا ببینید آیا داروهای جدید موثر تر از درمان های موجود در حال حاضر هستند و یا آن ها موثر هستند اما عوارض جانبی کمتری نسبت به سایر داروهای موجود دارند.
چه کسی می تواند از داروهای تجربی استفاده کند؟
به ندرت شایع ترین راه برای استفاده از یک داروی تجربی، ثبت نام و شرکت در یک کارآزمایی بالینی است که در حال مطالعه دارو است. برای ورود به یک کارآزمایی بالینی باید یک چک لیست معیارهای مشخص شده توسط محققین را که شما را واجد شرایط می دانند، انجام دهید. این معیارها ممکن است شامل مواردی مانند جنسیت، سن، وضعیت عملکرد و موارد دیگر باشد و بنابراین همه کسانی که ممکن است سودمند باشند، به محاکمه مجددا اعزام خواهند شد.
گاهی اوقات داروهای تجربی را می توان در خارج از آزمایشات بالینی بدست آورد، اما برای واجد شرایط بودن برای استفاده باید معیارهای بسیار خاصی را بدست آورد. این شامل:
- درمان استاندارد برای وضعیت شما باید انجام شود.
- شما در غیر این صورت غیرمجاز هستید که در آزمایشات بالینی تحقیق کنید.
- هیچ درمان جایگزین در دسترس نیست.
- این دارو باید در مطالعات تا به امروز برخی از فعالیت های ضد سرطان خاصی را نشان دهد.
- مزایای استفاده از داروی باید بیش از هر گونه خطرات احتمالی مصرف دارو باشد.
علاوه بر این:
- شواهدی وجود دارد که دارو برای شما مفید خواهد بود.
- دارو باید با خیال راحت به خارج از پروتکل یک آزمایش بالینی داده شود.
- باید برای افرادی که بخشی از کارآزمایی بالینی در حال انجام است، باید از داروهای موجود مناسب باشد.
مزایا و معایب
تعدادی از مزایا و معایب استفاده از یک دارو تجربی وجود دارد. بسیاری از مردم آن را مفید برای لیست کردن این بر روی کاغذ به طوری که آنها می توانند گزینه های خود را با دقت وزن. جوانب مثبت و منفی عبارتند از:
مزایای:
- یک داروی تجربی ممکن است به شما فرصتی برای درمان سرطان که در آن درمان های دیگر شکست خورده است به شما ارائه دهد.
- داروها ممکن است مزایایی داشته باشند که درمان های فعلی انجام نمی دهند.
- محققان ممکن است اطلاعات ارزشمندی در مورد دارو به دست آورند که می تواند به دیگران در آینده کمک کند.
- اکثر افرادی که یک دارو تجربی را به عنوان بخشی از یک آزمایش بالینی ارائه می دهند، از سوی یک تیم پزشکی دنبال می شوند.
- مواد مخدر که تحقیق در نظر گرفته می شوند معمولا برای افرادی که در یک محاکمه شرکت دارند، رایگان هستند.
معایب:
- این دارو می تواند اثرات منفی ( واکنش های جانبی ) که محققان هنوز کشف نکرده اند داشته باشند.
- این دارو به شما کمک نمی کند.
- اگر مطالعه یک محاکمه کنترل شده با پلاسبو باشد، ممکن است بدانید که آیا دارو تجربی یا پلاسبو دریافت می کنید (توجه داشته باشید: محققان به شما اجازه می دانند در صورتی که این امکان وجود دارد). در آزمایش های بالینی سرطان، دارونما به ندرت مورد استفاده قرار می گیرد و داروهای جدیدتر معمولا در مقایسه با داروهای "استاندارد مراقبت" قدیمی تر هستند. آنچه این بدان معنی است این است که شما دارو تجربی یا بهترین دارو برای اولین بار برای سرطان خود تجویز می کنید.
- استفاده از دارو ممکن است شانس خود را برای استفاده از درمان دیگری یا شرکت در یک آزمایش بالینی دیگر از بین ببرد.
سوالاتی که باید بپرسید آیا شما در معرض یک داروی تجربی هستید؟
مفید است که لیستی از سوالات را در مورد محققان در هنگام بررسی یک آزمایش بالینی بپرسید و در طول مشاوره خود یادداشت برداری کنید. سوالاتی که می توانید بپرسید عبارتند از:
- چطور ممکن است دارو برای من مفید باشد؟
- چه عوارض جانبی را می توان انتظار داشت؟
- چه کسی برای دارو و هر آزمایش و پیگیری مرتبط می پردازد؟
- اگر تصمیم بگیرم که دارو را متوقف کنم، چه اتفاقی خواهد افتاد (به صورت فیزیکی و در رابطه با شرکت در آزمایش بالینی)؟
- چه مدت دارو مصرف می کنم و چه مدت طول خواهد کشید؟
- آیا من نیاز به بستری شدن در بیمارستان و یا درمان به عنوان یک سرپوشیده انجام خواهد شد؟
- چگونه می توانم بدانم که درمان در حال کار است؟
- چه کسی باید تماس بگیرم اگر سوالی در هنگام مصرف دارو داشته باشم؟
- آیا کسی است که داروی مصرفی را که می توانم صحبت کنم، وجود دارد؟
دادگاه های بالینی و موافقت های اطلاع رسانی
اگر شما تصمیم به استفاده از یک دارو تجربی دارید، پزشک شما باید فرم رضایت شما را تکمیل کند. اینها شبیه فرمهایی است که مردم قبل از جراحی امضا میکنند و نشان میدهند که شما از خطرات احتمالی مربوط به دارو مطلع هستید.
منابع:
> موسسه ملی سرطان دسترسی به مواد مخدر
> موسسه ملی سرطان آزمایشات بالینی چیست؟