داروهای لووتیروکسین مانند Synthroid باید به اثبات ثبات، تضمین
در سپتامبر 1997، اعلامیه جامعه بیمار تیروئید را تکان داد. به طور خاص، آن را تحت تاثیر قرار بیماران که مصرف یکی از داروهای جایگزین هورمون تیروئید است که - مانند Synthroid، Levoxyl و دیگران - بر اساس لووتیروکسین سدیم.
طبق اعلامیه ثبت فدرال در آن زمان،
... در حال حاضر هیچ محصول لووتیروکسین سدیم خوراکی که در حال حاضر به بازار عرضه نشده است نشان دهنده قوی و پایدار بودن آن است و بنابراین هیچ محصولی که در حال حاضر به صورت خوراکی لووتیروکسین سدیم تجویز می شود به طور کلی به عنوان ایمن و موثر شناخته شده است.
در آن زمان دولت متوجه شد که داروهای سدیم لووتیروکسین اغلب از طریق تاریخ انقضا آن به شدت باقی نمی ماند و قرص های دوز مصرفی مشابه همان تولید کننده بر اساس میزان فعال بودن آن از مقدار زیادی تا مقدار زیادی متفاوت بود عنصر در حال حاضر این فقدان ثبات و توانایی سازگار، بالقوه باعث ایجاد عواقب جدی سلامتی برای افرادی که این داروها را مصرف می کنند.
لووتیروکسین سدیم ابتدا قبل از سال 1962 به بازار عرضه شد، بدون اینکه "برنامه جدید دارو" (NDA) تصویب شد، ظاهرا به این باور بود که این دارو جدید نیست.
از آن زمان، تقریبا هر سازنده داروهای لووتیروکسین سدیم خوراکی، از جمله Synthroid، به طور منظم گزارش دادند که یادآور می شوند که به علت مشکلات بالقوه یا ثبات بوده است.
در برخی موارد، مشکلات ناشی از این واقعیت است که لووتیروکسین سدیم در حضور نور، دما، هوا و رطوبت ناپایدار است .
در دوره بین سال های 1991 تا 1997، کمتر از 10 یادآوری از قرص لووتیروکسین سدیم حاوی 150 عدد و بیش از 100 میلیون قرص وجود دارد. در همه موارد تنها یک مورد، یادآوری آغاز شده بود، زیرا قرص ها به عنوان توان زیر و یا به دلیل استفاده از قرص های لووتیروکسین قبل از تاریخ انقضا آن ها، قدرت را از دست دادند.
یادآوری های باقی مانده برای محصولی که بسیار قوی بود یافت شد. در طول این دوره، FDA همچنین اخطاری به یک تولید کننده در رابطه با یک محصول سدیم لووتیروکسین که در پایان بالاتر از محدوده دمای توصیه شده ذخیره شده بود، هشدار داد و یکی از توانایی های آن از 74.7 به 90.4 متغیر بود، به جای 90 تا 110 درصد مورد نیاز در آن زمان.
مشکلات نیز ناشی از تغییر فرمول است. از آنجا که این محصولات بدون NDA به بازار عرضه می شدند، تولید کنندگان مجبور نبودند هر بار که محصولات لووتیروکسین سدیم را اصلاح کرده بودند، مجوز FDA را تایید کنند. تولید کنندگان مواد غیر فعال، فرم فیزیکی رنگ آمیزی و سایر جنبه های محصول را تغییر دادند، که موجب تغییرات قابل توجهی در قدرت، در بعضی موارد افزایش یا کاهش قدرت به میزان 30 درصد بود. به عنوان یک نتیجه، در بعضی موارد، افرادی که در دوزهای مشابه سالانه سم و بیش از حد دارو مصرف کردند - یا تقلیل یافته - در دوزهای مشابه. شواهدی وجود دارد که تولیدکنندگان همچنان این تغییرات فرمولاسیون را به وجود می آورند که بر توانایی تاثیر می گذارد.
سپس، 35 سال پس از معرفی خود، اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اعلام کرد ( اداره فدرال ، 14 اوت 1997)، که خوراکی های حاوی لووتیروکسین سدیم را به صورت خوراکی به طور رسمی به عنوان "داروهای جدید" طبقه بندی کرد و مورد نیاز بود روند NDA به دلیل مشکلات ثبات و توانایی که در بر داشت.
به منظور ادامه بازاریابی این داروها، تولید کنندگان نیازمند ارائه NDA با شواهد مستند است که محصول هر شرکت ایمن، موثر و تولید شده به طریقی برای اطمینان از توانایی سازگار است. از آنجا که این دارو برای میلیون ها آمریکایی ضروری است، FDA به تولیدکنندگان اجازه داد تا این محصولات را تا 14 اوت 2000، بدون تایید NDA، به بازار عرضه کنند تا زمان کافی برای انجام مطالعات تحقیقاتی مختلف و ارائه NDA خود به آنها فراهم شود.
پیامدهای برای بیماران
این تحولات چه پیامدهایی برای بیمارانی که محصولات جایگزینی هورمون تیروئید لووتیروکسین مصرف می کنند؟
- حتی زمانی که دکتر به طور مرتب نام تجاری مشابهی از لووتیروکسین سدیم خوراکی تجویز کرد، با هر بار تجویز تجویز، بیماران خطر ابتلا به دریافت محصولی را که از دوز دریافت شده متفاوت است، کنترل می کردند.
- اگر دارو دریافتی کمتر شدت پیدا کرد، بیماران HYPOTHYROID شد و علائم مانند افسردگی شدید، خستگی، افزایش وزن، یبوست، عدم تحمل سرما، تورم و تمرکز دشواری را تجربه کردند.
- اگر دارو دریافت شد قوی تر بود، بیماران می تواند نشانه های جدی از هیپرتیروئیدیسم مانند درد قلب، pulpitations قلب و یا arrhythmias قلب. برای بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی، حتی افزایش کوچکی از دوز levothyroxine sodium ممکن است خطرناک باشد. مطالعات نشان می دهد که مصرف بیش از حد لوتویروکسین سدیم ناگهانی از جمله افزایش احتمال ابتلا به پوکی استخوان باعث ایجاد هیپرتیروئیدی می شود.
- تغییرات در توانایی باعث می شود تا دوز مناسب تقریبا غیرممکن باشد. قرصهای لووتیروکسین سدیم دارای دوزهای قوی هستند که با مقادیر بسیار کمی متفاوت هستند که به پزشک اجازه می دهد دقت دقیق دوز مناسب را برای شما به دست آورد. اما هنگامی که مقدار داروی فعال موجود در یک دوز مخصوص متفاوت می شود، این باعث می شود که حتی دوز مناسب برای شما حتی دشوارتر شود.
نکته: تولید کنندگان مواد مخدر در نهایت NDA را برای لووتیروکسین انجام دادند و از سال 2017 لووتیروکسین یک داروی تایید شده توسط FDA است.