داروهای چاقی: لیگرگلوتید (ساکسندا)

در تاریخ 23 دسامبر 2014، اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) لیارگلوتیید را به عنوان یک گزینه درمان برای کنترل وزن مزمن تایید کرد. Liraglutide توسط Novo Nordisk، Inc. تحت نام تجاری Saxenda® عرضه می شود. این چهارمین دارو برای کاهش وزن است که توسط FDA از سال 2012 تایید شده است.

Saxenda (Liraglutide) چیست؟

Saxenda® تزریق است که در حال حاضر در دسترس است در دوز پایین تر به عنوان یکی دیگر از دارو Victoza®، که به نوبه خود برای درمان دیابت نوع 2 استفاده می شود .

آن متعلق به یک دسته از داروهای شناخته شده بیوشیمیایی به عنوان آگونیست های گیرنده گپوکیدی مانند پپتید 1 (GLP-1) است. یکی دیگر از داروهای موجود در این کلاس شامل عضناتیات (Byetta®) می باشد. در حالی که همه برای دیابت استفاده می شوند، لیارگلوتیید (در دوز بالاتری از آن به عنوان Saxenda®) برای اولین بار از تاییدیه FDA برای کنترل وزن استفاده می کند.

برای چه کسی هدف Saxenda است؟

Saxenda® برای استفاده در بزرگسالان با شاخص توده بدنی (BMI) 30 یا بیشتر یا بزرگسالان با شاخص توده بدنی 27 و بالاتر که حداقل یک اختلال دیگر مرتبط با وزن مانند دیابت، فشار خون بالا یا کلسترول بالا.

علاوه بر این، Saxenda® به عنوان یک مکمل برای رژیم و ورزش برای کنترل وزن مزمن در بزرگسالان مورد استفاده قرار می گیرد. این به معنای جایگزینی رژیم غذایی و ورزش نیست.

این چقدر موثر است؟

سه آزمایش بالینی ایمنی و اثربخشی Saxenda را ارزیابی کرده اند. در این آزمایشها تقریبا 4800 بیمار چاق و اضافه وزن ثبت نام کردند.

یک کارآزمایی بالینی که بیماران بدون دیابت را مورد بررسی قرار داد، میانگین کاهش وزن 4.5٪ در بیماران ساگزاده را نشان داد. این آزمایش همچنین نشان داد که 62٪ از کسانی که تحت درمان با ساکسندرا قرار گرفتند، حداقل 5٪ از وزن بدنشان را از دست دادند.

در یک کارآزمایی بالینی دیگر که در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مشاهده شد، نتایج نشان داد که افرادی که تحت درمان با ساکساندرا قرار داشتند 3.7٪ از وزن خود را در مقایسه با درمان با دارونما از دست دادند و 49٪ از ساکساندرا دست کم 5٪ وزن خود را از دست دادند (در مقایسه با تنها 16٪ از کسانی که مصرف دارونما).

بنابراین، به نظر می رسد که Saxenda® ممکن است برای کاهش وزن در افرادی که دیابت نوع 2 را ندارند، کمی مؤثرتر باشد، اگر چه هنوز اثر آن را دارد، هرچند کنترل وزن کمتری برای افراد مبتلا به دیابت دارد.

عوارض جانبی چه هستند؟

FDA یک هشدار سیاه جعبه ای در Saxenda® صادر کرده است که می گوید تومورهای غده تیروئید در مطالعات بر روی جوندگان مشاهده شده است اما معلوم نیست که آیا Saxenda® می تواند این تومورها را در انسان ایجاد کند یا خیر.

عوارض جانبی جدی که در بیماران Saxenda® گزارش شده است شامل پانکراتیت (التهاب لوزالمعده، که می تواند تهدید کننده حیات باشد)، بیماری کیسه صفرا، بیماری کلیوی و افکار خودکشی است. علاوه بر این، Saxenda® می تواند ضربان قلب را افزایش دهد، و FDA توصیه می کند که در هر بیمار که به طور مداوم افزایش ضربان قلب استراحت می کند، قطع شود.

شایعترین عوارض جانبی Saxenda® که در آزمایشات بالینی دیده شد، تهوع، یبوست، استفراغ، اسهال، کاهش اشتها و کاهش قند خون (هیپوگلیسمی) بود.

چه کسی نباید سکسند را بگیرد؟

با توجه به خطر تئوری تومورهای تیروئید، بیماران مبتلا به اختلال غدد درون ریز نواحی نامنظم سندروم نئوپلازی چندگانه (MEN-2) یا بیماران دارای سابقه خانوادگی شخصی یا خانوادگی از سرطان تیروئید شناخته شده به عنوان کارسینوم مدولار تیروئید (MTC).

دیگران که باید Saxenda را نگیرند عبارتند از: کودکان (FDA در حال حاضر نیاز به آزمایش های بالینی برای ارزیابی ایمنی و کارآیی در کودکان)، زنان حامله یا تغذیه با شیر مادر و هر کسی که تا به حال واکنش شدید حساسیت به liraglutide یا هر از اجزای محصول Saxenda®.

نگرانی های دیگر

طبق گزارش منتشر شده FDA در مورد تایید Saxenda®، این سازمان نیاز به مطالعات بعد از بازاریابی برای این دارو دارد:

• آزمایشات بالینی برای ارزیابی ایمنی، اثربخشی و دوز در کودکان؛
• ثبت رکورد سرطان مدولاری تیروئید حداقل 15 سال؛

• یک مطالعه برای بررسی اثرات بالقوه بر رشد، توسعه سیستم عصبی مرکزی و بلوغ جنسی در موش های نابالغ؛ و
• ارزیابی خطر بالقوه سرطان پستان در بیماران مصرف Saxenda® در آزمایشات بالینی در حال انجام است.

_منابع:

_{خبرگزاری FDA. FDA مواد مخدر مدیریت وزن Saxenda را تایید می کند. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.}

_{اطلاعات تجویز Saxenda. Novo Nordisk. www.saxenda.com}