بیوسیمیلارها دارای یک محل هستند، اما آنها با بیولوژیک معادل نیستند
بیولوژیک چیست؟
بیولوژیک یک نوع دارو است که درون یک سلول زنده ایجاد می شود. دانشمندان با تغییر DNA در داخل سلول های خاص، داروهای بیولوژیکی تولید می کنند. سلول ها تغییر می کنند تا برنامه ریزی شوند تا به طور نامحدود تکثیر شوند. هنگامی که سلول ها قادر به تکثیر خود هستند، آنها نیز تغییر یافته اند به طوری که آنها برنامه ریزی شده برای ایجاد آنتی بادی که دانشمندان می خواهند.
در مورد بعضی از داروهای بیولوژیک که برای درمان بیماری التهابی روده (IBD) استفاده می شود ، آنتی بادی هایی ایجاد می شوند که در برابر عامل ناباروری تومور (TNF) کار می کنند .
داروهای بیولوژیک که برای درمان IBD مورد استفاده قرار می گیرند، عبارتند از: هومیرا ( آدالیموآب ) ، Cimzia (certolizumab pegol) ، Remicade (infliximab) ، Tysabri (natalizumab)، Simponi (golimumab) و Entyvio (ودولیزومب) . همه این داروهای بیولوژیکی محصولات نوآورانه نامیده می شوند و تنها توسط شرکت هایی که آنها را توسعه داده اند تولید می شوند. محصولات نوآورانه در صنعت داروسازی محصولات جدیدی هستند که از سوی یک شرکت دیگر قابل دسترسی نیستند و ممکن است تحت حق ثبت اختراع باشند. آنها در یک محیط کنترل شده و مهندسی ایجاد شده اند که بسیار متفاوت از داروهای شیمیایی است.
برخی از داروهای بیولوژیکی که برای IBD ایجاد می شوند، مهارکننده های TNF هستند. افراد مبتلا به IBD غالبا سطوح بالاتری از TNF را در بدن خود دارند نسبت به افراد بدون IBD، به همین دلیل است که TNF بخشی از این است که چرا التهاب همراه با IBD ادامه دارد و بر دستگاه گوارش اثر می گذارد.
داروهای ضد TNF با مسدود کردن TNF و پیشگیری از التهاب آن کار می کنند. Entyvio یک آنتاگونیست انتگرئین α4β7 روده ای است که با متوقف کردن گلبول های سفید خون که به نظر می رسد باعث التهاب می شود، از داخل دستگاه گوارش نگهداری می شود.
داروهای بیولوژیک برای درمان بیماری های بیشتر از IBD استفاده می شود، همچنین برای درمان سایر بیماری های ایمنی و ایمنی مانند آرتریت روماتوئید، پسوریازیس، اسپاستیلیت انکیلوز و هیدرادنیت سوپوراتیوا استفاده می شود.
آیا Biosimilars مانند Generics هستند؟
Biosimilars اغلب به عنوان "عمومی" از داروهای بیولوژیک توصیف می شود. با این حال، این واقعا یک روش دقیق برای توصیف biosimilar نیست. هنگامی که ما به یک داروخانه می رویم، اغلب می توانیم انتخاب کنیم که نام برند یک داروی، و یک داروی bioequivalent - عمومی است. اگر به بسته بندی هر دو دارو نگاه کنید، می بینید که مواد تشکیل دهنده فعال یکسان هستند.
به منظور یک شرکت برای فروش عمومی، FDA باید موافقت کند که ژنریک قابل تعویض با محصول نوآور است. این به این معنی نیست که عمومی یک دقیقا همان است، با این حال. هنوز هم می تواند تفاوت در مواد غیر فعال، اما مواد تشکیل دهنده فعال است، با توجه به FDA، همان است.
Biosimilar توسط FDA مجوز و باید همان یک بیولوژیک در آن است:
- مکانیسم عمل
- مسیر مدیریت (مانند تزریق یا تزریق)
- مصرف
- استحکام
با این حال، biosimilar معادل بیولوژیکی نیست، و تفاوت های خاصی مجاز است. طراحی و ایجاد یک داروی بیولوژیک به اندازه کافی پیچیده است که یک Bioseimilar دقیقا همانند بیولوژیکی نیست. از آنجا که هنوز دادههای علمی زیادی نداریم، کارشناسان در مورد اینکه آیا BIOSimilar دقیقا به همان شیوه ای که Biologic انجام می دهد، اختلاف نظر دارد، مخالف است.
مایکل یانگ، رئیس ایمونولوژی Janssen Biotech در کنفرانس میزبان جانسون در زمینه علم پیش از زیست شناسی گفت: "زیست شناسان پروتئین های زنده دارند و پروتئین های زنده نمی توانند کپی شوند." از آنجا که یک محصول بیولوژیکی در داخل یک نوع خاص از سلول رشد می کند، چیزی نیست که بتواند بازسازی شود. یک Biiosimilar از یک بیولوژیک متفاوت است، همانطور که یانگ توضیح می دهد، یک درخت بلوط متفاوت از دیگری است، هر چند آنها هر دو به عنوان درخت بلوط طبقه بندی می شوند.
بیماران IBD چه می کنند؟
همان طور که محصولاتی با کیفیت بیشتر به بازار عرضه می شود، گزینه های بیشتری برای افرادی که دارای بیماری کرون و کولیت اولسراتیو هستند در دسترس خواهد بود.
بیمارانی که داروهای بیولوژیکی یا داروهای بیوسیمیلر دریافت می کنند باید با قوانین موجود در مورد بیولوژیک و بیوزیمیلارها آشنا شوند.
بیمار همچنین می تواند قبل از دریافت تزریق در مرکز تزریق یا بیمارستان، اطمینان حاصل کند که داروهای دقیق را که پزشک آنها تجویز کرده است، دریافت می کند "همانطور که نوشته شده است". BIOSIMILAR باید یک نام تجاری متفاوت از یک بیولوژیک داشته باشد، بنابراین خواندن برچسب بر روی دارو مهم است. اگر دولت شما قانون ندارد یا قانون کافی نیست، با نمایندگان محلی خود تماس بگیرید تا اطمینان حاصل شود که دیدگاه شما به عنوان یک بیمار تحت تاثیر این قوانین است.
منبع:
Cauchi R. "قوانین و مقررات دولتی مربوط به داروهای بیولوژیک و جایگزینی بیوسیمیلارها". کنفرانس ملی مجامع دولتی. 4 ژانویه 2016
اداره غذا و داروی ایالات متحده. "اطلاعات برای مصرف کنندگان (Biosimilars)." FDA.gov 27 اوت 2015.