داروهای تزریقی برای پسوریازیس پلاک و آرتریت روماتوئید
Stelara (ustekinumab)، یک دارو زیستی تزریقی، توسط اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) در 25 سپتامبر 2009 برای درمان پسوریازیس پلاکت متوسط تا شدید در بزرگسالان تایید شد. پسوریازیس پلاک، که تقریبا 6 میلیون نفر در ایالات متحده را تحت تاثیر قرار می دهد، یک وضعیت سیستم ایمنی است که باعث تولید بیش از حد سریع سلول های پوست می شود.
پسوریازیس پلاک با تکه های ضخیم پوست ملایم، قرمز مشخص می شود، که معمولا با مقیاس هایی پوشیده شده است که به نظر می رسد نقره ای است. سه مطالعه که شامل 2266 بیمار بود، ایمنی و اثربخشی Stelara را ارزیابی کردند و در نهایت منجر به تایید آن برای پسوریازیس پلاک شد.
چهار سال بعد، در 23 سپتامبر 2013، اعلام شد که FDA نیز برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال Stelara به تنهایی یا در ترکیب با متوترکسات تأیید کرد. بیش از 2 میلیون نفر در ایالات متحده آمریکا مبتلا به آرتروز پسوریازیس، بیماری خودایمنی هستند که با التهاب مفصلی و آسیب مفصلی همراه است و همچنین ضایعات پوستی مرتبط با پسوریازیس. دو مورد محرک فاز III آزمایشات چند قسمتی، دو سو کور، تصادفی و کنترل شده با پلاسبو (PSUMMIT I و PSUMMIT II) شامل 927 بیمار مبتلا به آرتریت پسوریازیس، ایمنی و اثربخشی Stelara را مورد بررسی قرار دادند و به تصویب رسید.
Janssen Biotrech، Inc. Stelara را کشف و توسعه داد. داروساز دارای مجوز بازاریابی منحصر به فرد برای دارو در ایالات متحده است. شرکت های دارویی Janssen دارای حقوق بازاریابی منحصر به فرد در سراسر جهان هستند.
Stelara چیست؟
Stelara یک آنتی بادی منوکلونال است . به طور خاص، Stelara یک آنتاگونیست اینترلوکین انسان است که هدف قرار دادن IL-12 و IL-23، دو پروتئین است که به نظر می رسد در برخی شرایط التهابی، از جمله پسوریازیس و آرتریت پسوریازیس نقش داشته باشد.
چگونه مواد مخدر اداره می شود
Stelara به عنوان یک تزریق زیر جلدی (یعنی زیر پوست) تجویز می شود. برای بیماران مبتلا به پسوریازیس وزن 220 پوند. (100 کیلوگرم) یا کمتر، دوز اولیه توصیه شده و دوز بعدی در 4 هفته 45 میلی گرم است و به دنبال آن 45 میلی گرم است. هر 12 هفته. برای بیمارانی که بیش از 220 پوند وزن دارند. (100 کیلوگرم)، دوز اولیه توصیه شده و دوز بعدی آن در 4 هفته 90 میلی گرم است و به دنبال آن 90 میلی گرم است. هر 12 هفته.
برای بیماران مبتلا به آرتروز پسوریازیس، دوز توصیه شده Stelara 45 میلی گرم است. در ابتدا و در 4 هفته، به دنبال آن 45 میلی گرم بود. هر 12 هفته. برای بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکت و آرتریت پسوریازیس و وزن بیش از 220 پوند، دوز اولیه و دوز توصیه شده 4 هفته بعد 90 میلیگرم است و به دنبال آن 90 میلی گرم است. هر 12 هفته.
Stelara در سریم یکبار مصرف 45 میلیگرم / 0.5 میلی لیتر، سرنگ قبل از تزریق و در یک سرنگ پر از یکبار مصرف 90 میلی گرم بر میلی لیتر در دسترس است. Stelara نیز در بطری های تک استفاده قرار می گیرد که شامل 45 میلی گرم / 0.5 میلی لیتر یا 90 میلی گرم / میلی لیتر Stelara است.
چه کسی نباید از Stelara استفاده کند
افرادی که دارای حساسیت بالا نسبت به ماستکینومب یا مواد غیر فعال در Stelara نباید از محصول استفاده کنند. مواد غیر فعال شامل L-هیستیدین، L-هیستیدین monohydrochloride monohydrate، Polysorbate 80 و سقز است.
عوارض جانبی رایج
عوارض جانبی رایج مرتبط با Stelara شامل نازوفارنژیت، عفونت های تنفسی فوقانی، سردرد و خستگی است. دیگر عوارض جانبی ممکن است. اگر به عوارض جانبی دیگری که ممکن است مربوط به Stelara باشد، با پزشک خود صحبت کنید.
هشدارها و اقدامات احتیاطی
Stelara ممکن است خطر ابتلا به عفونت ها را افزایش داده و واکنش های عفونت های پنهان (غیر فعال یا غیر فعال) را افزایش دهد. در آزمایشات بالینی، در برخی از بیماران تحت درمان با Stelara، عفونت های جدی باکتری، قارچی و ویروسی مشاهده شد. این دارو نباید به بیمار مبتلا به عفونت فعال تجویز شود و باید در بیماران مبتلا به عفونت مزمن یا سابقه عفونت جدی یا تکراری در نظر گرفته شود.
قبل از شروع درمان با Stelara، بیماران باید برای سل (TB) آزمایش شوند. درمان با سلول های سرطانی باید قبل از درمان با Stelara باشد.
بر اساس تحقیقات بالینی، خطر بدخیمی ممکن است با استفاده از Stelara افزایش یابد. همچنین گزارش های پس از مارکینگ نشان داده شده است که سرطان سلول های شکمی متعدد پوستی در بیماران تحت درمان با Stelara که عوامل خطر ابتلا به سرطان پوست غیر ملانوم داشته اند، گزارش شده است . همه بیماران تحت درمان با Stelara باید برای سرطان پوست غیر ملانوم مورد بررسی قرار گیرند.
واکنش های حساسیت بالا (مانند آنافیلاکسی و آنژیوادم ) در گزارش های پس از فروش ذکر شده است. در صورتی که این اتفاق می افتد، باید درمان مناسب برای حل این واکنش حساسیت داده شود و Stelara باید قطع شود.
یک مورد سندرم لوکوآنسفالوپاتیک پشتی برگشت پذیر در بیمارانی که 12 روز دوبار Stelara دریافت کرده بودند گزارش شد. بیمار به طور کامل با درمان مناسب و قطع Stelara بهبود یافت.
بیماران تحت درمان با Stelara نباید واکسن زنده دریافت کنند، و هیچ کس نباید در خانواده آنها باشد. بیماران نباید واکسن BCG (Bacille Calmette Guerin) را یک سال قبل از درمان با Stelara یا یک سال پس از توقف Stelara دریافت کنند.
مطالعات کافی و یا کنترل شده در مورد مصرف Stelara در زنان باردار یا پرستار وجود ندارد. برای استفاده از آن در حین بارداری یا در هنگام پرستاری، این مزایا باید خطر بالقوه جنین را بیش از حد داشته باشد.
منابع:
Stelara تجویز اطلاعات تجدید نظر شده 03/2014.
FDA تایید Stelara است. Drugs.com. سپتامبر 2009
Stelara (ustekinumab) دریافت گواهینامه FDA برای درمان آرتریت پسوریازیس فعال. سپتامبر 2013.