برای استفاده در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن ژنتیکی 3 تایید شده است
Daklinza (daclatasvir) دارو مصرفی در درمان ترکیبی برای درمان هپاتیت C (HCV) برای بزرگسالان 18 ساله یا بالاتر است. Daklinza با مسدود کردن یک پروتئین به نام NS5B (پروتئین 5B غير ساختاری) کار می کند که HCV از آن برای تکثیر RNA خود استفاده می کند، به طور موثر قطع یک مرحله در چرخه زندگی ویروس.
Daklinza در روز 24 ژوئیه 2015 توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده برای بیماران مبتلا به عفونت HCV از ژنوتیپ 3 مزمن، از جمله افرادی که سیروژن داشتند، تأیید شد.
Daklinza را می توان در بیمارانی که قبلا درمان نشده (درمان نشده) و همچنین بیمارانی که قبلا درمان شده (درمان شده) داشته اند و پاسخ قبلی به HCV قبل از درمان داشته اند، مورد استفاده قرار می دهند.
تحقیقات بالینی نشان داده است که میزان درمان در بیماران مبتلا به درمان نشده در درمان مبتنی بر داکینزا 98 درصد است، در حالی که میزان درمان برای بیماران مبتلا به سیروز 58 درصد است.
توصیه دوز
یک قرص 60 میلی گرم روزانه با غذا یا بدون غذا همراه با Sovaldi (sofosbuvir) مصرف می شود . مدت زمان توصیه شده 12 هفته است.
ممکن است برای تجویز مهارکننده CYP3A یا القا کننده CYP3A ممکن است نیاز به تنظیم دوز باشد ( به لیست زیر مراجعه کنید ). عدم انجام چنین کاری ممکن است اثر درمانی Daklinza را کاهش دهد و همچنین احتمال مقاومت دارویی را افزایش دهد. در چنین مواردی توصیه می شود که دوز با یک مهارکننده قوی CYP3A به یک میلی گرم یک بار در روز کاهش یابد و به یک میلیگرم یک میلی گرم یک بار در روز با یک CYP3A قوی تقویت شود.
داکینزینا برای استفاده در درمان ترکیبی با Sovaldi تجویز می شود و هرگز نباید به عنوان یک مونوتراپی استفاده شود.
فرمولاسیون
Daklinza در فرم 30 میلی گرم و 60 میلی گرم قرص خوراکی موجود است.
قرص 30 میلی گرم سبز و پنتاگون با شکل "BMS" در یک طرف و "213" در طرف دیگر است. قرص های 60 میلی گرم نیز نور سبز و پنتاگون هستند و BMS در یک طرف و "215" در طرف دیگر.
عوارض جانبی رایج
شايعترين عوارض جانبی مرتبط با استفاده از درمان ترکیبی Daklinza / Sovaldi (که در بيش از 5٪ بيماران رخ داده است) عبارتند از:
- خستگی
- سردرد
- حالت تهوع
- اسهال
تعاملات دارویی
در صورت مصرف داروی مهارکننده CYP3A، دوز Daklinza باید تا 30 میلی گرم کاهش یابد :
- آنتی بیوتیک ها: کلاریترومایسین، تلییدرومایسین
- داروهای ضد قارچی: ایتراکونازول، کتوکونازول، posaconazole، voriconazole، telithromycin
- ضد رتروویروسی HIV: Crixivan (Indinavir)، Invirase (ساکویناویر)، Viracept (نلفینوویر)، ریراوتاز (آتازانویور) با Norvir-boosted
هنگام مصرف الکل های CYP3A باید دوز Daklinza را تا 90 میلی گرم افزایش دهید :
- داروهای ضد فشار خون: Tracleer
- داروهای کورتیکواستروئید: دگزامتازون
- ضد رتروویروسی HIV: Sustiva (efavirenz)، Intelence (etravirine)
- داروهای ضدافسردگی / آپنه خواب: Provigil
- داروهای کلاس Penicillin: nafcillin
- داروهای ضد سل: Priftin
داروهای زیر نباید با داکینزا استفاده شوند:
- ضد تشنج: Tegretol، Carbatrol، Equetro، Epitol، Dilantin، Phenytek، Dilantin-125
- داروهای ضد سل: ریفادین
- مخمر سنت جان
همیشه در مورد داروهایی که ممکن است مصرف کنید، از جمله داروهای بدون نسخه یا داروهای تجویز شده توسط پزشک دیگری، به پزشک خود اطلاع دهید.
ملاحظات اضافی
داکینزینا می تواند باعث کاهش شدید ضربان قلب ( برادی کاردی ) شود.
مواردی وجود دارد که در آن بیماران پس از مصرف داروهای ضد آریتمی، آمیودارون ، با داروهای Sovaldi همراه با یک ضد ویروسی ضد ویروسی ضد ویروس HCV، از جمله داکینزاس، مجبور به دریافت ضربان ساز هستند. تجویز آمیودارون با Daklinza و Sovaldi توصیه نمی شود. اگر هیچ گزینه دیگری وجود ندارد، نظارت قلب بسیار توصیه می شود.
در حالی که مطالعات حیوانی هیچ اثری از آسیب جنین در هنگام حاملگی در معرض Daklinza نشان نداده است، استفاده از Sovaldi برای چنین استفاده غیرمجاز است. داروهای ترکیبی Daklinza / Sovaldi در دوران بارداری نباید استفاده شود. زنان با سن کودک و شرکای مذکر آنها باید هنگام مصرف دکلینزا / سولوالدی از دو نوع روش پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
ایمنی Daklinza بیماران مبتلا به پیوند کبد هنوز مشخص نشده است.
منبع:
اداره غذا و داروی ایالات متحده. "FDA تصویب درمان جدید برای عفونت های مزمن هپاتیت 3 ژنوتیپ است." Silver Spring، مریلند؛ انتشار مطبوعاتی در تاریخ 24 ژوئیه 2015 منتشر شد.