تایید شده برای انواع دیگر آرتریت التهابی، بیش از حد
Erelzi (etanercept-szzs)، یک بوسیمیلر به انبرل (etanercept) ، توسط FDA در 30 اوت 2016 تأیید شد تا علائم مشابهی را که برای آن Enbrrel در اصل تأیید شده بود، درمان کند. Enbrel اولین داروی زیست شناخته شده برای آرتریت روماتوئید و سایر انواع التهابی آرتریت در سال 1998 بود.
Biosimilar یک محصول بیولوژیکی است که بسیار شبیه به محصول بیولوژیکی اصلی FDA تایید شده (که به عنوان محصول مرجع شناخته شده است) و هیچ تفاوت معنی داری بالینی از محصول مرجع با توجه به ایمنی و اثربخشی نشان نمی دهد.
ممکن است تفاوت های جزئی در مواد تشکیل دهنده غیرفعال بالقوه وجود داشته باشد. مواد غیر فعال در Erelzi شامل سیترات سدیم، ساکارز، کلرید سدیم، لیزین و اسید سیتریک می باشد.
Erelzi توسط Sandoz تولید شده است، شرکتی که اولین بوسیمیلار را که توسط FDA تایید شده بود، (Zarxio [filgrastim-sndz]) تولید می کند. این بوسیمیلر به Neupogen تقویت کننده سلول های سفید (filgrastim) است. اولین بویژه برای انواع التهابی آرتریت، Inflectra (infliximab-dyyb) بود که به ریمیکاد (infliximab) بیوسیمیل است. تصویب Erelzi بر اساس توصیه یک هماهنگ 20-0 از کمیته مشورتی آرتروز FDA برای تایید دارو برای همه نشان از مواد مرجع آن بود.
علائم
Erelzi عامل مسمومیت تروموزوم TNF است که برای نشان دادن:
- آرتریت روماتوئید
- آرتروز پسوریازیس
- انسداد اسپوندیلیت
- پسوریازیس پلاک
- آرتروز ایدیوپاتیک نوجوان ، polyarticular، در کودکان 2 سال و یا بیشتر
مقدار و نحوه مصرف
Erelzi توسط تزریق زیر جلدی تزریق می شود. این دارو به عنوان یک محلول 25 میلی گرم / 0.5 میلی لیتر و 50 میلی گرم در میلی لیتر در یک سرنگ تزریقی تک دوز در دسترس است. Erelzi نیز در یک راه حل 50 میلی گرم در میلی لیتر در یک قلم Sensoready پر شده است.
دوز توصیه شده برای افرادی که مبتلا به آرتریت روماتوئید بزرگسال یا آرتریت روماتوئید هستند، 50 میلی گرم یک بار در هفته با متوترکسات یا بدون آن است.
دوز توصیه شده برای افراد مبتلا به اسپوندیلیت انکیلوزینگ 50 میلی گرم یک بار در هفته است. برای پسوریازیس پلاک بزرگسالان، دوز توصیه شده Erelzi 50 میلی گرم دو بار در هفته به مدت 3 ماه و به دنبال آن 50 میلی گرم در هفته است. دوز برای آرتریت ایدیوپاتیک نوجوان مبتنی بر وزن برای کودکان که وزن بیش از 63 کیلوگرم دارند، دوز 0.8mg / kg در هفته با حداکثر دوز 50 میلی گرم در هفته هفته است.
اثرات جانبی
همانند هر دارو، عوارض جانبی و عوارض جانبی مرتبط با Erelzi وجود دارد. شایعترین عوارض جانبی ناشی از آنتروپت، عفونت ها و واکنش های محل تزریق هستند . بر اساس مطالعات بالینی و تجربیات پس از فروش، جدی ترین عوارض جانبی مرتبط با اتانرپت شامل عفونت، مشکلات عصبی، نارسایی احتقانی قلب و حوادث هماتولوژیک (یعنی اختلالات خون) بود.
درگیری ها
Erelzi نباید به کسی که مبتلا به سپسیس شده باشد داده شود.
هشدارها
هشدارها و اقدامات احتیاطی مهم در رابطه با استفاده از Erelzi وجود دارد که نباید نادیده گرفته شود:
- Erelzi نباید در طول یک عفونت فعال آغاز شود. اگر عفونت فعال در طول درمان پیشرفت کند، ممکن است نیاز به توقف Erelzi باشد.
- در افرادی که در مناطقی زندگی می کنند که در آنها مایکوئید اندمیک هستند و اگر در طول درمان با Erelzi بیماری مزمن سیستمیک ایجاد شود، درمان ضد قارچی باید مورد توجه قرار گیرد.
- در حالی که با Erelzi درمان می شود، بیماری دامییلین ممکن است ایجاد شود.
- موارد لنفوم در افراد مبتلا به مسدودکننده های TNF رخ داده است.
- نارسایی احتقانی قلب ممکن است شروع جدید یا به عنوان یک وضعیت بدتر شدن باشد.
- افراد مبتلا به علائم پان سیتوپنتی یا آنمی آپلاستیک باید به مراقبت پزشکی توجه کنند و Erelzi را متوقف کنند.
- افرادی که سابقه ابتلا به هپاتیت B دارند، باید برای واکسیناسیون در طول درمان با Erelzi و چند ماه بعد، تحت بررسی قرار گیرند.
- در صورت درمان با Erelzi، آنافیلاکسی یا واکنش های شدید آلرژیک رخ می دهد.
- سندرم لوپوس یا hepatitis autoimmune ممکن است پیشرفت کند. اگر هر دو اتفاق می افتد، Erelzi باید متوقف شود.
تعاملات دارویی
مطالعات انجام شده در مورد متابولیسم خاصی با اتانرفت انجام نشده است. از مطالعات دیگر مشخص شده است که افراد مبتلا به etanercept باید اخراج شوند:
- واکسن زنده
- استفاده همزمان از سایر داروهای بیولوژیک
- استفاده همزمان از سیتوکسان (سیکلوفسفامید)
- استفاده همزمان اززولفیدین (سولفاسالازین)
خط پایین
هدف اعلام شده برای توسعه بیوسیمیلار ها، ارائه بیماران و پزشکان به گزینه های درمان بیشتر در هزینه های مقرون به صرفه است، که به مراتب کمتر از هزینه داروهای مرجع است. در حالی که برای اولین بار به نظر می رسد خوب است، نگرانی های روشن است که به نور آمده است. نگرانی عظیم این است که آیا بیوسیمیلارها "معادل" با داروهای مرجعشان هستند. بیوسیمیلارها "خیلی شبیه" نامیده می شوند اما این همان معادل است؟ آیا این سوال به طور رضایت بخش پاسخ داده شد؟ رقص در اطراف اصطلاحات بسیاری را ترک می کند هنوز هم احساس ناخوشایند است.
از سال 2016، قیمت نیز اعلام نشده است. بنابراین، ما باید صبر کنیم تا ببینیم دقیقا چگونه "مقرون به صرفه" به دلار واقعی تبدیل می شود. شما ممکن است تصور کنید که چگونه Inflectra، Biosimilar Remicade که در آوریل 2016 مورد تایید قرار گرفت، از لحاظ هزینه و اثربخشی انجام شده است. از سال 2016، آن را در ایالات متحده راه اندازی نشده است.
برای اضافه شدن به سردرگمی، پرونده های دادرسی در مورد پرونده های ثبت اختراع وجود دارد. در حالیکه بیوسیمیلارها ممکن است در آینده به یک گزینه واقعی تبدیل شوند، در حال حاضر به نظر می رسد با مشکلات زیادی همراه است. با پزشک خود صحبت کنید که آیا این انتخاب مناسب شماست یا نه.
> منبع:
> Erelzi راهنمای کامل اطلاعات و راهنمای دارو . Sandoz، Inc. اصلاح 08/2016.