همچنین تایید شده برای آرتریت پسوریازیس، آنژیولوز اسپوندیلیت، و بیشتر
بررسی اجمالی
Infiloximab-dyyb، Infliximab-dyyb، یک Biiosimilar به Remicade (infliximab)، توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در تاریخ 5 آوریل 2016 تایید شد. طبق FDA، "یک محصول biosimilar یک محصول بیولوژیکی است که بر اساس تایید شده در نشان دادن آن است که بسیار شبیه به یک محصول بیولوژیکی تایید شده توسط FDA، شناخته شده به عنوان یک محصول مرجع است و هیچ تفاوت بالینی معنی دار در نظر ایمنی و اثربخشی از محصول مرجع.
تنها تفاوت های جزئی در مواد غیر فعال غیرممکن در محصولات biosimilar قابل قبول است. "Remicade، یک مسدود کننده TNF که توسط Janssen Biotech، Inc. تولید می شود، مرجع دارو برای Inflectra است.
Inflectra توسط Celltrion، Inc (واقع در Yeonsu-gu، Incheon، جمهوری کره) برای Hospira Lake Forest، Illinois تولید می شود. Inflectra biosimilar دوم در ایالات متحده توسط FDA تایید شده است. اول، Zarxio، برای نشان دادن خاص مربوط به سرطان، 6 مارس 2015 تایید شد.
علائم
Inflectra تایید شده است و می تواند برای موارد زیر تجویز شود:
- بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید فعال.
- بیماران مبتلا به اسپوندیلیت آنیکلیوز فعال
- بیماران مبتلا به آرتریت پسوریازیس فعال.
- بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاک مزمن شدید.
- بزرگسالان و کودکان 6 ساله و بالاتر با بیماری متوسط تا شدید کرون که به درمان معمولی پاسخ ناکافی داده بودند.
- بزرگسالان مبتلا به کولیت زخم معده به شدت فعال که پاسخ ناکافی به درمان متعارف بود.
برای آرتریت روماتوئید، Inflectra برای کاهش نشانه ها و علائم مرتبط با بیماری استفاده می شود، مانع پیشرفت آسیب مفصلی و بهبود عملکرد فیزیکی می شود. در بیماران مبتلا به اسپوندیلیت انکیلوز، Inflectra برای کاهش نشانه ها و علائم نشان داده شده است.
در آرتریت پسوریازیس ممکن است Inflectra تجویز شود تا علائم و نشانه های آرتریت فعال را کاهش دهد، مانع پیشرفت آسیب های ساختاری و بهبود عملکرد فیزیکی شود.
مقدار و نحوه مصرف
برای آرتریت روماتوئید، Inflectra به عنوان تزریق داخل وریدی (داده شده در طی یک دوره حداقل 2 ساعت) در دوز 3mg / kg در 0، 2 و 6 هفته تجویز می شود. پس از آن، دوز نگهدارنده 3 میلی گرم بر کیلوگرم هر 8 هفته تجویز می شود. بیماران با Inflectra برای درمان آرتریت روماتوئید نیز باید متوترکسات را مصرف کنند . بیمارانی که واکنش نامناسب در دوزهای فوق الذکر دارند ممکن است دز تنظیم شده تا 10mg / kg یا فاصله بین دوزها ممکن است تا هر 4 هفته کوتاه شود. تنظیمات ممکن است خطر واکنش های جانبی را افزایش دهد.
برای اسپوندیلیت انکولیوز، دوز توصیه شده 5mg / kg به عنوان تزریق داخل وریدی در 0، 2 و 6 هفته و پس از آن دوز نگهداری 5mg / kg هر 6 هفته است. دوز توصیه شده نیز برای 0، 2 و 6 هفته برای آرتریت پسوریازیک 5 میلی گرم بر کیلوگرم است، اما دوز نگهداری 5 میلی گرم بر کیلوگرم هر 8 هفته داده می شود. برای آرتریت پسوریازیس، می توان آن را با یا بدون متوترکسات استفاده کرد.
واکنش های متداول متداول
شایع ترین واکنش های جانبی که بر اساس آزمایش های بالینی محصولات الفیلسیاماب شامل عفونت ها (تنفس فوقانی، سینوزیت و فارنژیت)، واکنش های مرتبط با تزریق (تنگی نفس، فرسودگی، بثورات)، سردرد و درد شکمی است.
درگیری ها
Inflectra، در دوزهای بیش از 5 میلی گرم / کیلوگرم، نباید به بیماران مبتلا به نارسایی قلبی متوسط تا شدید داده شود. همچنین، Inflectra نباید به بیمارانی که واکنش شدید حساسیت نسبت به Remicade (infliximab) داشته باشند، داده نشود. Inflectra نباید برای افرادی که دارای حساسیت نسبتا بالا نسبت به هر ماده غیرفعال در دارو یا پروتئین های موش (میتوکندری) باشد، نباید تجویز شود.
هشدارها
برای اطمینان از استفاده ایمن از Inflectra، هشدارها و اقدامات احتیاطی خاصی صورت گرفته است. این هشدارها عبارتند از:
- خطر ابتلا به عفونت های جدی - Inflectra نباید در طول یک عفونت فعال تجویز شود. همچنین اگر عفونت در هنگام استفاده از Inflectra توسعه یابد، باید با دقت آن نظارت شود و اگر جدی باشد Inflectra باید متوقف شود. در بیماران تحت درمان با تکرار کننده های TNF گزارش شده است که عفونت های اپورتونیستی (عفونت هایی که بیشتر یا بیشتر در افراد مبتلا به سیستم ایمنی ضعیف رخ می دهد) گزارش شده است. همچنين با استفاده از محصولات الفيلوسيماب مجددا فعاليت سل و يا عفونتهاي جديد سل وجود دارد.
- عفونت های قارچی تهاجمی - اگر بیمار در هنگام استفاده از Inflectra یک بیماری سیستمیک ایجاد کند، برای افرادی که در شرایطی که شرایط قارچی اندمیک هستند، درمان ضد قارچی باید در نظر گرفته شود.
- بدخيميها - ميزان بروز بدخيميها، از جمله لنفوم، در بيماران تحت درمان با تخريب TNF بيشتر از گروه کنترل بود. ریسک / سود استفاده از Inflectra باید به ویژه در بیماران با عوامل خاصی در تاریخ پزشکی مورد ارزیابی قرار گیرد.
- ویروس هپاتیت B (HBV) reactivation - بیماران باید قبل از شروع Inflectra برای ویروس هپاتیت B آزمایش شوند. حاملهای HBV باید در طی و چند ماه بعد از استفاده از Inflectra نظارت شود. در صورت فعال شدن HBV، Inflectra باید قطع شود و درمان ضد ویروسی آغاز شود.
- سمیت کبدی - واکنشهای شدید کبدی شدید ممکن است رخ دهد. برخی ممکن است به طور بالقوه کشنده باشند و یا نیاز به پیوند کبد داشته باشند. با توسعه زردی یا افزایش آنزیم های کبدی ، Inflectra باید متوقف شود.
- نارسایی قلب - نارسایی قلبی جدید یا علائم بدتر نارسایی قلبی موجود ممکن است با استفاده از Inflectra رخ دهد.
- سیتوپنی ها - با استفاده از Inflectra، تعداد سلول های خونی کاهش می یابد. اگر علائم ایجاد شود، بیماران باید به دنبال مراقبت پزشکی باشند.
- حساسیت بالا - واکنش های شدید تزریق ممکن است شامل آنافیلاکسی یا واکنش های بیماری مانند سرم باشد.
- Demyelinating بیماری - شروع جدید و یا بدتر شدن بیماری demyelinating موجود می تواند با استفاده از Inflectra رخ می دهد.
- سندرم لوپوس - یک سندرم مرتبط با علائم لوپوس مانند با Inflectra می تواند رشد کند. در صورت ایجاد سندرم، دارو باید متوقف شود.
- واکسن زنده یا عوامل عفونی درمانی - نباید با Inflectra داده شود. کودکان باید قبل از شروع Inflectra در تمام واکسن ها باشند. اگر یک کودک در داخل رحم به Inflectra یا infliximab قرار داشته باشد، قبل از هر واکسن زنده باید حداقل یک دوره انتظار 6 ماه پس از تولد داشته باشد.
Inflectra هشدار جعبه سیاه را با توجه به افزایش خطر ابتلا به عفونت و لنفوم جدی و همچنین دستورالعمل برای آزمایش سلول های پنهان قبل از شروع دارو به ارمغان می آورد.
تعاملات دارویی
ترکیبی از Inflectra با Anakinra یا Orencia (Abatacept) توصیه نمی شود. استفاده از Actemra (tocilizumab) با Inflectra باید با توجه به پتانسیل افزایش استقامت سیستم ایمنی و افزایش خطر ابتلا به عفونت اجتناب شود. Inflectra نباید با سایر داروهای بیولوژیک ترکیب شود.
خط پایین
بیوسیمیلارها برای سالیان دراز برای آرتریت روماتوئید پیشرفت کرده اند. برای اولین بار biosimilar سرانجام FDA تایید یک معامله بزرگ است. از دیدگاه بیمار، بیوسیمیلارها گزینه های درمان بیشتری را ارائه می دهند (این چیز خوبی است!) و قیمت باید نسبت به داروهای بیولوژیکی اصلی (که یکی دیگر از چیزهای خوب است!) باشد. با این حال، بدون بحث و جدل می آید. بعضی از افراد نگران این هستند که آیا بیوسیمیلارها واقعا معادل هستند یا خیر. داروهای خوراکی عمومی را نسبت به نام تجاری فکر کنید - آیا آنها به همان اندازه موثر هستند؟ این چند دهه بحث شده است. FDA اظهار داشت که "بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی قادر خواهند بود به ایمنی و کارایی محصولات BIOSimilar یا قابل تعویض، به همان اندازه که محصول مرجع هستند، تکیه کنند." در واقع یک داروی بیوسیملار براساس شواهدی است که "بسیار شبیه" به داروهای مرجع است. آیا معادل آن بسیار مشابه است؟
یک رده دیگر وجود دارد که FDA یک دارو قابل تعویض را می نامد. طبق گزارش FDA، "یک محصول بیولوژیکی قابل تعویض، یک محصول مرجع معتبر FDA است و با استانداردهای اضافی برای تعویض پذیری مطابقت دارد. یک محصول بیولوژیک قابل تعویض ممکن است برای محصول مرجع توسط یک داروساز جایگزین شود بدون مداخله ارائه دهنده خدمات بهداشتی که تجویز شده است محصول مرجع. "
شاید در این مرحله کمی گیج کننده باشد. همانطور که همیشه، توصیه ما این است که بایوسیمیلارها را با دکتر یا روماتولوژیست خود در میان بگذارید. همچنین برای شما مهم است که پاسخ خود را از جامعه روماتولوژی در مورد تایید Inflectra و بیوسیملیارهای آینده مطلع کنید. این بیانیه را از Joan Von Feldt، MD، MSEd، رئیس کالج آمریکایی روماتولوژی، بخوانید.
> منابع:
Inflectra تجویز اطلاعات. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA تأیید Inflectra، Biosimilar به Remicade است. 05/04/2016
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
اطلاعات در مورد Biosimilars. FDA به روز رسانی 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA اولین محصول Biosimilar Zarxio را تایید می کند. FDA 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm