داروهای ترکیبی داراي نرخ بالا درمان برای عفونت های ژنوتیپ 1 و 4 می باشند
طبقه بندی
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) یک داروی ترکیبی ثابت است که در درمان عفونت مزمن هپاتیت C (HCV) مورد استفاده قرار می گیرد. دو دارو که شامل Zepatier (elbasvir، grazoprevir) است با مسدود کردن هر دو پروتئین (NS5a) و آنزیم (پروتئاز NS3 / 4a) حیاتی برای تکرار ویروس.
Zepatier در روز 28 ژانویه 2016 توسط اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) برای استفاده در بزرگسالان 18 ساله یا بالاتر با ژنوتیپ 1 و 4 عفونت HCV ، از جمله افرادی که سیروژن داشتند، تأیید شد.
این بسته به نوع ژنوتیپ HCV و وضعیت درمان، برای استفاده در بیمارانی که درمان نشده (درمان نشده) یا قبلا درمان شده (درمان شده) مورد تایید قرار گرفته است.
اثر
گزارش شده است که Zepatier دارای میزان درمان استثنایی در آزمایشات انسانی فاز II است. درمان HCV به عنوان نگهداری یک بار ویروسی غیر قابل تشخیص برای 24 هفته پس از اتمام درمان تعریف می شود (همچنین به عنوان پاسخ پایدار ویرولوژیک یا SVR شناخته می شود ).
میزان SVR کلی در بیماران مبتلا به عفونت ژنوتیپ 1 HCV از 94 تا 97 درصد متغیر بود، در حالی که بیماران مبتلا به عفونت ژنوتیپ 4 میزان SVR 97 تا 100 درصد داشتند.
مصرف
یک قرص (50mg / 100mg) روزانه با یا بدون غذا مصرف می شود. قرص Zepatier به شکل بیضی شکل، بژ رنگ و پوشش تصویری است، و "770" در یک طرف برجسته شده است.
توصیه های تجویز شده
Zepatier با یا بدون ریباویرین برای عفونت ژنوتیپ 1 یا 4 تجویز می شود. بر خلاف درمان های قبلی HCV، peginterferon (یک داروی مرتبط با عوارض جانبی اغلب غیر قابل تحمل) لازم نیست.
قبل از شروع درمان، آزمایش ژنتیکی ممکن است انجام شود تا مشخص شود آیا شما نوعی از ویروس است که به مولکول elbasvir از Zepatier (که به عنوان پلی مورفیسم مرتبط با مقاومت NS5a شناخته می شود) مقاوم است.
مدت درمان بستگی به ژنوتیپ HCV و وضعیت درمان دارد.
| ژنوتیپ | وضعیت درمان | گرفته شده با ریباویرین | مدت زمان |
| ژنوتیپ 1a | درمان بدون عصب مقاوم به درمان ویروس | نه | 12 هفته |
| درمان نابارور با مقاومت الصویر ویروس | بله | 16 هفته | |
| قبلا با ریباویرین + درمان شده بود peginterferon بدون ویروس مقاوم به الباسویرو | نه | 12 هفته | |
| قبلا با ریباویرین + درمان شده بود peginterferon با ویروس مقاوم در برابر الصویر | بله | 16 هفته | |
| قبلا با ریباویرین + درمان شده بود peginterferon + مهار کننده پروتئاز HCV | بله | 12 هفته | |
| Genotype 1b | درمان نابارور | نه | 12 هفته |
| قبلا با ریباویرین + درمان شده بود peginterferon | نه | 12 هفته | |
| قبلا با ریباویرین + درمان شده بود peginterferon + مهار کننده پروتئاز HCV * | بله | 12 هفته | |
| ژنوتیپ 4 | درمان نابارور | نه | 12 هفته |
| قبلا با ریباویرین + درمان شده بود peginterferon | بله | 16 هفته |
* - Olysio (simeprevir)، Victrelis (boceprevir)، Incivek (telaprevir)
عوارض جانبی رایج
شايعترين عوارض جانبی مرتبط با استفاده از Zepatier (در بيش از 5٪ بيماران) عبارتند از:
- خستگی
- سردرد
- حالت تهوع
هنگامی که با ریباویرین مصرف می شود، عوارض جانبی که اغلب گزارش شده درمان (که در بیش از 5٪ بیماران رخ می دهد) عبارتند از:
- سردرد
- خستگی
- کم خونی
- حالت تهوع
- خارش
- سوء هاضمه
- تنگی نفس
- بیخوابی
- درد عضلانی
- کاهش اشتها
- سرفه کردن
- تحریک پذیری
- راش
تعاملات دارویی
داروهای زیر نباید هنگام مصرف Zepatier استفاده شوند زیرا ممکن است باعث ایجاد تعاملات دارویی شدید شود:
- آنتی بیوتیک ها: nafcillin
- Anticonvulsives: دیلانتین (فنیتوین)، تگروتول (کاربامازپین)
- ضد قارچ: قرصهای خوراکی نزورال (کتوکونازول)
- داروهای ضد فشار خون: تراکلر (بوستن)
- محصولات گیاهی: داروی سنتز
- داروهای ضد ویروسی اچ آی وی: Aptivus (Tipranavir)، Genvoya (الویت گرافویر، کوبیکستاست، Emtricitabine، Tenofovir alafenamide)، Intelence ( etravirine )، Invirase (ساکویناویر)، Kaletra ( لوپینوویر ، رتونور )، Prezista (دارونویور)، Reyataz (اتازانیر)، Stribild ( elvitegravir، cobicistat، emtricitabine، tenofovir disproxil)، Sustiva (efavirenz)،
- داروهای ضدافسردگی برای جلوگیری از رد پیوند عضو: سیکلوسپورین
- داروهای مبتنی بر ریفامپین در درمان سل: مایکوبوتین، پرففتین، ریفارت، ریفامپ، ریمکتان، ریفادین
معایب درمان
در مطالعات بالینی گزارش شده است که 1٪ از بیماران مبتلا به زپاتیک افزایش شدید آنزیم های کبدی نشان دهنده سمیت کبدی، به طور کلی در هفته هشتم یا بعد از درمان است. به همین ترتیب، قبل از شروع درمان و به طور منظم در طول دوره درمان با HCV، آزمایش خون مرتبط با کبد باید انجام شود.
Zepatier نباید برای بیماران مبتلا به اختلال شدید کبد تجویز شود.
استفاده از ریباویرین در دوران بارداری غیرقانونی است و نباید با Zepatier یا سایر داروهای هپاتیت C تجویز شود. بیماران زن مبتلا به درمان با ریباویرین توصیه می کنند که از حاملگی اجتناب کنند و حداقل دو روش غیر بارداری غیر هورمونی در طول دوره درمان و برای شش ماه پس از اتمام درمان استفاده شود.
منبع:
اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA). "FDA برای درمان عفونت های ژنوتیپ 1 و 4 هپاتیت مزمن، Zepatere را تایید می کند." Silver Spring، مریلند؛ مطبوعاتی منتشر شد ژانویه 28، 2016.
Merck "Zepatier - نکات برجسته ای از تجویز اطلاعات." Kenilworth، نیوجرسی؛ دسترسی به 29 ژانویه 2016.