داروسازی ایالات متحده به طور منحصر به فرد از مسابقه محافظت می شود
تعداد کمی از مردم می توانند با این واقعیت که داروهای هیدروژنی گران هستند، بحث کنند. در حقیقت، با توجه به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC)، فردی که با ویروس اچ آی وی مبتلا به HIV شروع می شود و در اوایل درمان شروع به درمان می کند، با هزینه های طول عمر تقریبا 250،000 دلار مواجه خواهد شد و این فقط برای قرصهای خود است. هزینه ها به سختی می توانند شگفت انگیز باشند به این دلیل که یک گزینه سه گانه استاندارد مثل Triuméque دارای قیمت عمده فروشی بیش از 2600 دلار در ماه است.
ترکیبات دیگر نیز از آن بیشتر است .
با وجود این، شما اغلب در معرض هتک حرمت عمومی علیه قیمت این مواد مخدر نیستید. و این به این دلیل است که بسیاری از داروهای ویروسی خود را، حداقل در بخش دیگری از بیمه یا یارانه های دولتی و خصوصی، پرداخت می کنند.
در همان نفس، دیگران به درستی تعجب می کنند که چگونه داروهای ضد ویروسی می توانند چنین قیمت گران قیمت را در ایالات متحده حمل کنند، زمانی که می شنویم که نسخه های عمومی نه تنها در خارج از کشور قابل دسترسی هستند، بلکه هزینه ای معادل 2000 درصد کمتر از آنچه ما در اینجا پرداخت می کنیم.
دلایل فقدان مجازی داروهای عمومی HIV در ایالات متحده در عین حال ساده و گیج کننده است، که شامل علم، سیاست، و سود و منفعت قدیم است. با جداسازی این مسائل در هم آمیخته، می توانیم درمورد چالش هایی که مشتریان با اچ آی وی و صنعت مراقبت های بهداشتی با آن مواجه هستند را بهتر درک کنیم.
هنگامی که پیشرفت علوم مخارج توسعه عمومی مواد مخدر
به طور معمول، زمانی که ثبت اختراع مواد مخدر منقضی شده است (معمولا 20 سال پس از ثبت اختراع در ابتدا ثبت شد)، حق چاپ این دارو برای هر کسی که تصمیم به ایجاد یک نسخه عمومی دارد، باز است.
هدف عمومی این است که محصول اصلی را با قیمت رقابت کند، زیرا بازیکنان بیشتر رقابت های بزرگتری را تحریک می کنند و در اغلب موارد هزینه های کمتری دارند.
پس چرا ما این را با داروهای ایدز دیده ایم؟ پس از همه، اختراعات ثبت شده برای یک لیست طولانی از داروهای ضد رترو ویروسی ، منقضی شده یا به زودی به پایان میرسد، از جمله داروهای سابق "Superstar" به عنوان Sustiva (efavirenz) و Tenofovir (TDF).
اما هنگامی که شما در رجیستری اداره غذا و داروی (FDA) بررسی می کنید، فرموله سازی های عمومی فقط برای شش دارو دارنده ارسال شده و تایید شده است. از اینها، یک سوم در درمان اچ آی وی در ایالات متحده (استوودین و دی دی آمین) اغلب مورد استفاده قرار می گیرند، در حالی که تنها دو نفر (abacavir و lamivudine) از نفع خارج می شوند.
و در آن، یکی از چالش هایی که تولیدکنندگان عمومی در فضای اچ آی وی دارند، دروغ است: علم سریع تغییر می کند می تواند بعضی عوامل مواد مخدر را منسوخ کند.
تقاضای کاهش می یابد رقابت عمومی
برای مثال، ریزسپیسر (دلوایردین) و آپوویوا (Tipranavir)، دو داروی ضد ویروسی خوب که اختراع آنها در سال 2013 و 2015 منقضی شده است، را ببینید. در حالی که هر دو هنوز در درمان اچ آی وی استفاده می شوند، دیگر داروهای نسل جدید (به خصوص مهار کننده های انتگرال) وضعیت مطلوب داده شده است. در عین حال این داروها به وضعیت جایگزین کاهش یافته است.
در نتیجه، Rescriptor و Aptivus اغلب به عنوان "سقوط" زمانی که درمان های دیگر شکست می خورند استفاده می شود. این به تنهایی باعث کاهش انگیزه تولیدکنندگان برای افزایش تولید عمومی می شود، در حالی که اطمینان کمتری نسبت به حجم فروش وجود دارد.
به طور مشابه، در حالی که یک دارو مانند TDF هنوز هم در بین بیشترین استفاده در جهان است، اصلاحیه نسخه ای به نام تونفووییر آلفامنامید (TAF) - در سال 2016 به درستی ثبت شد.
شاید توطئه؟ نه واقعا، با توجه به اینکه فرم جدیدتر عوارض جانبی کمتری دارد و سطوح بالای غلظت خون در حالت پایدار (به این معنی است که دارو در سیستم شما باقی می ماند). در نهایت، TAF یک داروی فوق العاده است که به درستی جایگزین TDF می شود، به ویژه در قرص های ترکیبی جدیدتر.
بنابراین، آیا این بدان معنی است که ما به زودی شاهد شکلهای عمومی TDF نخواهیم بود؟ بیشتر اعتقاد دارند که ما خواهیم بود. حتی در مواجهه با تقاضای مضر، یک ژنریک TDF همچنان در رژیم فعلی اچ آی وی وجود دارد و ممکن است به شدت توسط بیمه گران و سایر ارائه دهندگان که مایل به کاهش هزینه های دارو هستند، درگیر باشد . و در نهایت، رقبای عمومی بیشتر در بازار وجود دارد، پایین تر قیمت خواهد شد.
این قطعا در مورد نسخه عمومی Epzicom ، گزینه ای دو نفره حاوی abacavir و lamivudine است. با استفاده از هر دو جزء مواد مخدر هنوز هم برای اولین خط درمان توصیه می شود، چهار تولید کننده در واگن عمومی عمومی پرش کرده اند و موفق به صرفه جویی در هزینه تا 70 درصد از نسخه نام تجاری.
تولید کنندگان داروهای ضد HIV از فشارهای کلی قیمت محافظت می شوند
تولید کنندگان مواد مخدر ایالات متحده در موقعیت منحصر به فرد از داشتن فشار کم رقابتی از شرکت های عمومی هستند که در غیاب آنها ممکن است در حال پاشیدن باشند.
اولا، تقاضای مصرف کنندگان برای گزینه های یک قرص، قرص های فردی را به هیچ وجه جذاب تر از هرچیزی که در مرحله بعدی قرار دارد، کاهش داده است. جای تعجب نیست که اختراع ثبت شده بسیاری از این قرصهای ترکیبی نزدیک به پایان عمرشان نیستند، زیرا Truvada (TDF plus emtricitabine) تنها به دلیل انقضای سال 2021 است.
بنابراین حتی اگر اجزای مواد مخدر فردی برای تولید کنندگان عمومی در دسترس باشند، مصرف کننده اغلب ترجیح می دهد قرص ترکیب تجاری نام تجاری (مگر اینکه، البته، یک بیمه گر، آنها را مجبور به انجام غیره).
اما، حتی فراتر از مسئله تقاضای مصرف کنندگان، میدان رقابت در ایالات متحده آمریکا در حال حاضر در جهت تولید کننده مواد مخدر غيرقطعی اچ آی وی قرار دارد. این به خاطر بخش بزرگی از این واقعیت است که دولت ایالات متحده امروز بزرگترین خریدار داروهای ضد رتروویروسی است.
از طریق برنامه حمایت از مواد مخدر ایدز (ADAP) که توسط فدرال تعیین شده است، دولت های دولتی جهت خرید داروهای اچ آی وی به طور مستقیم از عمده فروشان هدایت می شوند. قیمت ها از طریق برنامه قیمت گذاری مواد مخدر فدرال 340B تنظیم می شوند که میانگین قیمت عمده فروشی را از 60 تا 70 درصد کاهش می دهد. با توجه به تخفیف های ویژه، داروهای نام تجاری تقریبا همیشه ارزان تر از همتای عمومی خود هستند.
یکی دیگر از عوامل محافظت از داروها روش درمان است. بر خلاف بیمه درمانی خصوصی، انتخاب ADAP تنها بر اساس دستورالعمل های وزارت بهداشت و خدمات انسانی است که در حال حاضر قرص ترکیبی "همه در یک" را شامل می شود - داروهای بسیار محافظت شده توسط پتنت ها - به عنوان گزینه ترجیحی در درمان خط اول .
در نهایت این "توافق" نیست که این دستورالعمل ها را رانندگی کند. مطالعات طولانی نشان داده اند که افراد مبتلا به یک قرص درمان بیشتر نسبت به کسانی که چند قرص مصرف می کنند، پایبندتر هستند. این به نوبه خود به میزان بالاتری از سرکوب ویروسی پایدار تبدیل می کند، به این معنی که ویروس قادر به تکثیر نیست و شما به احتمال زیاد مقاومت در برابر دارو را کمتر می کنید.
درست یا غلط، این سیاست ها نمی توانند به نفع تولید کننده غیر عمومی باشند، و این باعث می شود که شرکت های عمومی در هر چیزی جز یک سطح مماس رقابت نکنند.
برای محافظت از موقعیت خود در بازار، تقریبا همه تولید کننده های نام تجاری موافقت خود را برای ارائه خدمات مالی به کسانی که نمی توانند از مواد مخدر خود استفاده کنند، یا به شکل کمک پرداخت همکاری و یا یارانه مراقبت از کسانی که واجد شرایط دریافت بیمه نمی باشند. این یک تولیدکننده عمومی است که برای مطابقت با سختیها تلاش میکند.
اما، به عنوان ارزشمند به عنوان این انگیزه ها، آنها هنوز هم به طور کلی هزینه داروهای ویروسی در مقایسه با داروهای مشابه در خارج از ایالات متحده در دسترس نیست
ادعاهای تحقیق و توسعه چالش های قیمت گذاری خارج از کشور
زنجیره تامین دارویی بزرگ یک شرکت جهانی است که فراتر از مرزهای ایالات متحده گسترش می یابد. این نه تنها از نظر تاکتیکی، این شرکت ها را در قلب بازارهای نوظهور قرار می دهد که در آن بیماری ها مانند اچ آی وی شایع هستند، آنها این امکان را برای کنترل برخی از حقوق معنوی محصولات خود فراهم می کنند.
این به ویژه در کشورهایی مانند هند، که قوانین آن برای تولید داروهای حیاتی وی بدون توجه به حق ثبت اختراع امکان پذیر است، صادق است. در نتیجه، هند امروزه یک عرضه کننده اصلی داروهای ضد رتروویروسی عمومی به کشورهای در حال توسعه است؛ داروهایی که نه تنها از لحاظ شیمیایی یکسان هستند بلکه به طور جداگانه توسط FDA تایید شده است.
به همین ترتیب، می توانید نسخه عمومی Atripla را برای حدود 50 دلار در یک خرده فروشی در آفریقای جنوبی خریداری کنید، در حالی که با قیمت عمده فروشی بیش از 2500 دلار در Walgreens محلی یا CVS مواجه شده اید.
صنعت داروسازی مدتهاست اصرار داشت که این تفاوت ناشی از هزینه های بیش از اندازه تحقیق و توسعه (تحقیق و توسعه) است که نه تنها می تواند سالها طول بکشد بلکه به میلیاردها دلار برسد. در سطح، ادعای منصفانه این است که بخش عمده ای از تحقیق و توسعه اولیه در ایالات متحده در میان مرکز تحقیقاتی بیوفارماها و امکانات تحقیقاتی دانشگاهی صورت می گیرد.
با حذف قوانین ثبت اختراع، داروها معتقدند کشورهای مانند هند به راحتی می توانند از داروهای کم هزینه استفاده کنند زیرا آنها با سرمایه گذاری در تحقیق و توسعه بارگیری نمی کنند. غولهای دارویی، در مقابل، لوکس ندارند، و به طور پیش فرض، مشتریان خود را نیز نمی کنند.
طبق گفته FDA، حقیقتا این است که 80 درصد از مواد تشکیل دهنده مواد مخدر ایالات متحده و 40 درصد از تمام داروهای به پایان رسیده از کشورهایی مانند هند و چین است. و علیرغم ادعا که هندوستان با استفاده از پتنت های طرف قرارداد قتل را انجام می دهد، گردش سالانه صنعت داروسازی هند تنها 2 درصد از درآمد کل صنعت در سراسر جهان را نشان می دهد.
علاوه بر این، بسیاری از داروهای آمریکایی در صنعت عمومی هند، از جمله Mylan مستقر در پنسیلوانیا، که در سال 2007 مالکیت اکثریت Matrix Laboratories، یکی از تولید کننده مواد تشکیل دهنده دارویی فعال (API) که در داروهای عمومی استفاده می شود، خریداری شده است. این خرید به میلان تبدیل شد و امروزه چهارمین شرکت بزرگ دارو عمومی در جهان است.
به همین ترتیب، GlaxoSmithKline (GSK)، بزرگترین مواد مخدر جهان، اخیرا یکی از سهامداران اصلی Aspen Pharmacare، داروسازی مبتنی بر آفریقای جنوبی است که یکی از تولیدکنندگان پیشرو در تولید داروهای عمومی HIV است. رابطه ای که در سال 2009 شکل گرفت، GSK را مجوز مجوز داروهای ویروس اچ آی وی خود را به آسپن، از جمله قرص ترکیبی پس از Combivir مجوز داد. این امر GSK را در فروش محصولات داروهای عمومی ویروس اچ آی وی در حالی که قیمت بالای بلیط برای نسخه های مشابه، نسخه های غیر عمومی در ایالات متحده را تأمین می کرد، به اشتراک گذاشت.
در سال 2016، GSK 16 درصد سهام خود را در Aspen Pharmacare فروخت تا سود 9.9 میلیارد دلاری گزارش شود. این همزمان با انقضای Combivir در همان همان سال بود.
از طرف طرفداران این وحشی نبوده است، که استدلال می کند که چنین شیوه هایی تبعیض آمیز است. از یک طرف، یک شرکت آمریکایی مانند میلان می تواند داروهای ارزان و عمومی HIV برای کشورهای در حال توسعه تولید کند که آنها نمی توانند در ایالات متحده به فروش برساند. از سوی دیگر، یک غول چند ملیتی مانند GSK عمدتا می تواند "کیک خود را بخورد و آن را بخورد" جلوگیری از مصرف کنندگان آمریکایی به آنچه که اساسا مواد مخدر عمومی ایدز خود را تأیید کرده اند، دسترسی دارند.
چه می توانم به عنوان یک مصرف کننده انجام دهم؟
فروش بین المللی داروهای دارویی از کشورهای دیگر به آمریکا همچنان یک مسئله بسیار متضاد است، اما یکی از آن مواردی است که تعدادی از مصرف کنندگان آمریکایی همچنان به دنبال آن هستند. کانادا یک نمونه ی اصلی است که از کسانی که ادعا می کنند داروخانه های محبوب آنلاین این کشور از واردات غیرقانونی مواد مخدر غیرقانونی به ایالات متحده سود می برند انتقاد می کنند
انتقادات نصف سمت راست و نیمه نیست. با توجه به درآمد واقعی، داروخانه های آنلاین کانادا گزارش فروش بیش از 80 میلیون دلار در سال را به خود اختصاص می دهند که تعداد آنها به سختی می تواند تهدیدی نسبت به فروش 425 میلیارد دلار در سال 2015 در آمریکا باشد.
در همین حال، قانون مربوط به واردات شخصی مواد مخدر، مسئله دیگری است که به طور کامل و یکی است که می تواند به همان اندازه متناقض باشد.
طبق مقررات FDA، افراد برای وارد کردن هر نوع دارویی به ایالات متحده برای استفاده شخصی ممنوع است، مگر اینکه با شرایط ویژه زیر مطابقت داشته باشند:
- این دارو برای استفاده در شرایط جدی است که درمان در ایالات متحده در دسترس نیست
- تجربیات تجاری این دارو به مصرف کنندگان آمریکایی وجود ندارد.
- این دارو یک خطر نامطلوب سلامت را برای کاربر نشان نمی دهد.
- فرد وارد کننده دارو به صورت کتبی تایید می کند که برای استفاده شخصی خود است و اطلاعات تماس را برای پزشک تجویز می کند یا ثابت می کند که این محصول برای ادامه درمان در کشور دیگری است.
- فرد بیش از سه ماه عرضه نمی کند.
این به طور جدی هر کسی را به غیر از مهاجران تازه وارد یا افرادی که بیماری جدی و غیرقابل درمان دارند وارد می کند تا داروها را وارد کند.
مطمئنا این مسئله این است که قوانین بر مبنای افکار است که FDA، به عبارت خود، "نمی تواند امنیت و اثربخشی داروهایی را که تأیید نشده است، تضمین کند." این واقعیت که اکثر مواد مخدر عمومی عمومی اچ آی وی در کشورهای در حال توسعه مورد تایید FDA قرار گرفته است، آژانس و قانون گذاران ایالات متحده را از تغییر قوانین فعلی محروم نکرده است.
آیا این به این معنی است که مصرف کنندگان مبتلا به اچ آی وی در ایالات متحده، در مورد واردات داروهای ضد ویروسی از خارج از کشور، برخی از اتاق های شلوغ را می بینند؟ احتمالا نه، با توجه به اینکه مکانیسم های متعددی برای افزایش قیمت گذاری برای افراد مبتلا به این بیماری وجود دارد، از جمله برنامه های کمک های کپی (CAP) و برنامه های کمک های بیمار (PAPs) که توسط تولید کنندگان داروهای اچ آی وی تامین می شود.
و این، شاید بزرگترین عجیب و غریب همه است. حتی زمانی که مردم بتوانند داروهای ارزان قیمت را از طریق داروهای CAPP و PAP دسترسی داشته باشند، داروها هنوز هم به شدت سود می برند.
طبق بیانیۀ بنیاد ایدز (AHF)، این برنامه های بسیار قابل قبول به سختی می تواند به عنوان خیریه در نظر گرفته شود، زیرا تولیدکنندگان می توانند کسر مالیات را تا دو برابر هزینه تولید داروهای اهداءدهی تقاضا کنند، در حالی که حفظ قیمت های بالا برای تخریب تمام ADAP های موجود منابع مالی. به همین ترتیب، CAPs و PAP ها نه تنها سودآور هستند، بلکه به سود شرکت های دارویی هستند، اما کاملا سودآور هستند.
این ممکن است به عنوان مواد مخدر بیشتر در معرض انقضای تاریخ ثبت اختراع قرار گیرد، و مشوق مشارکت بیشتر در تولید داروهای عمومی است. تا آن زمان، اکثر مصرف کنندگان ایالات متحده مجبور به تکیه بر محدوده های فعلی یارانه ها - ADAP ها، CAP ها، PAP ها، بیمه - برای کاهش بار زیاد مواد مخدر هزینۀ ایدز خود هستند.
> منابع:
> سیم تجاری به گفته AHF، "برنامه کلاهبرداری کمک های بیمار - برنامه خیریه شرکت مبارزه با مواد مخدر" ایدز "بیماران را تأمین می کند، با این حال، میلیون ها دلار در معاهدات مالیاتی را به صنعت می دهد. منتشر شده در تاریخ 2 آگوست 2011.
> Farnham، P .؛ گوپالاپا، ج. Sansom، S .؛ و همکاران "به روز رسانی هزینه های طول عمر مراقبت و کیفیت زندگی برآورد افراد مبتلا به اچ آی وی در ایالات متحده: در اواخر در مقابل تشخیص زودهنگام و ورود به مراقبت". مجله سندرمهای کمبود ايمنی به دست آمده. اکتبر 2013: 64: 183-189.
> بورس اوراق بهادار لندن. "GlaxoSmithKline فروش سهام باقی مانده Aspen را تکمیل کرد." لندن، انگلستان؛ مدارک قانونی 1740L؛ سپتامبر 29، 2016.
> موسسات ملی بهداشت (NIH). "دستورالعمل استفاده از داروهای ضد رتروویروسی در بزرگسالان و نوجوانان مبتلا به HIV-1 - ضمیمه B: جداول مشخصه های مواد مخدر (ماهانه پیشنهادی عمده قیمت مواد مخدر ضد رتروویروسی)" راکیل، مریلند؛ آوریل 2016
> اداره غذا و داروی آمریکا (FDA). "تصویب فرمول عمومی از داروهای ضد رتروویروسی که در درمان عفونت HIV استفاده می شود." Silver Spring، مریلند؛ 2014 فوریه 4.